Art. 2 
 
  1. Per le variazioni di tipo II e relativi grouping  e  worksharing
che non comportano modifiche  alla  decisione  relativa  al  rilascio
dell'autorizzazione  all'immissione   in   commercio,   il   titolare
dell'A.I.C.,  ricevuta  la  comunicazione  da  parte   dell'Autorita'
competente dello Stato membro di riferimento dell'accettazione  della
variazione,  invia  ad  AIFA  entro  30  giorni,  una   comunicazione
riportante le informazioni atte  comprovare  che  la  variazione  non
determini   la   modifica   del   provvedimento   di   autorizzazione
all'immissione  in  commercio,  unitamente  all'eventuale   data   di
attuazione della modifica. 
  2. Decorsi 30 giorni dalla data di ricevimento della  comunicazione
dell'Autorita' competente dello Stato membro di riferimento di cui al
comma precedente, il titolare dell'A.I.C. attua la variazione.