Art. 3 
 
  1. Per le variazioni tipo I  e  relativi  grouping  che  comportano
modifiche alla decisione  relativa  al  rilascio  dell'autorizzazione
all'immissione  in   commercio,   non   rientranti   nell'ambito   di
applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011 richiamata nelle
premesse il titolare dell'A.I.C., ricevuta la comunicazione da  parte
dell'Autorita'  competente  dello   Stato   membro   di   riferimento
dell'accettazione della variazione, invia ad AIFA entro 30 giorni una
comunicazione riportante le informazioni atte  a  comprovare  che  la
variazione determini la modifica del provvedimento di  autorizzazione
all'immissione  in  commercio,  unitamente  all'eventuale   data   di
attuazione della modifica. 
  2. L'AIFA, entro sei mesi dalla data di approvazione dell'Autorita'
competente dello Stato membro di riferimento, procede al rilascio del
provvedimento di modifica dell'A.I.C. 
  3. Resta fermo l'obbligo  in  capo  al  titolare  di  A.I.C.  della
pubblicazione  della  variazione  nella  Gazzetta   Ufficiale   della
Repubblica italiana - parte seconda.