Art. 4 
 
  1. Per le variazioni di tipo I e relativi grouping  che  comportano
modifiche alla decisione  relativa  al  rilascio  dell'autorizzazione
all'immissione in commercio rientranti  nell'ambito  di  applicazione
della determina AIFA del 25  agosto  2011  il  titolare  dell'A.I.C.,
ricevuta la comunicazione da parte  dell'Autorita'  competente  dello
Stato membro di riferimento dell'accettazione della variazione, invia
ad AIFA entro 30 giorni una comunicazione riportante le  informazioni
atte a  comprovare  che  la  variazione  determina  la  modifica  del
provvedimento  di   autorizzazione   all'immissione   in   commercio,
unitamente all'eventuale data di attuazione della modifica. 
  2. Resta fermo l'obbligo  in  capo  al  titolare  di  A.I.C.  della
pubblicazione  della  variazione  nella  Gazzetta   Ufficiale   della
Repubblica italiana - parte seconda.