Per il regime  di  rimborsabilita'  e  prezzo  di  vendita  della
specialita'   medicinale   OBIZUR   -   autorizzata   con   procedura
centralizzata europea dalla  Commissione  europea  con  la  decisione
dell'11 novembre  2015  ed  inserita  nel  registro  comunitario  dei
medicinali con i numeri: 
      EU/1/15/1035/001  500  U  polvere  e  solvente  per   soluzione
iniettabile - uso endovenoso - flaconcino (vetro)  -  500  U/ml  -  1
flaconcino; 
      EU/1/15/1035/002  500  U  polvere  e  solvente  per   soluzione
iniettabile - uso endovenoso - flaconcino (vetro)  -  500  U/ml  -  5
flaconcini; 
      EU/1/15/1035/003  500  U  polvere  e  solvente  per   soluzione
iniettabile - uso endovenoso - flaconcino (vetro) -  500  U/ml  -  10
flaconcini. 
    Titolare A.I.C.: Baxalta Innovations Gmbh. 
 
 
                        IL DIRETTORE GENERALE 
 
  Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300; 
  Visto l'art. 48  del  decreto-legge  30  settembre  2003,  n.  269,
recante «Disposizioni urgenti per  favorire  lo  sviluppo  e  per  la
correzione  dell'andamento  dei  conti  pubblici»,  convertito,   con
modificazioni, nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che ha istituito
l'Agenzia italiana del farmaco; 
  Visto il decreto 20 settembre  2004,  n.  245  del  Ministro  della
salute,  di  concerto  con  i  Ministri  della  funzione  pubblica  e
dell'economia   e   delle   finanze:   «Regolamento   recante   norme
sull'organizzazione ed il  funzionamento  dell'Agenzia  italiana  del
farmaco, a  norma  dell'art.  48,  comma  13,  del  decreto-legge  30
settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, dalla legge 24
novembre 2003, n. 326», cosi' come modificato dal  decreto  29  marzo
2012, n. 53 del Ministro della salute, di concerto con i Ministri per
la pubblica amministrazione e la semplificazione  e  dell'economia  e
delle finanze: «Modifica al regolamento e funzionamento  dell'Agenzia
italiana del farmaco (AIFA), in attuazione dell'art.  17,  comma  10,
del  decreto-legge  6   luglio   2011,   n.   98,   convertito,   con
modificazioni, dalla legge 15 luglio 2011, n. 111»; 
  Visti  il  regolamento  di  organizzazione,  del  funzionamento   e
dell'ordinamento  del  personale  e  la  nuova  dotazione   organica,
definitivamente adottati dal Consiglio di amministrazione  dell'AIFA,
rispettivamente, con deliberazione  8  aprile  2016,  n.  12,  e  con
deliberazione 3 febbraio 2016, n. 6, approvate ai sensi dell'art.  22
del decreto 20 settembre 2004, n. 245, del Ministro della  salute  di
concerto con il  Ministro  della  funzione  pubblica  e  il  Ministro
dell'economia e delle finanze, della cui  pubblicazione  sul  proprio
sito istituzionale e' stato  dato  avviso  nella  Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica italiana, Serie generale, n. 140 del 17 giugno 2016; 
  Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, recante  «Norme
generali  sull'ordinamento   del   lavoro   alle   dipendenze   delle
amministrazioni pubbliche» e s.m.i.; 
  Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145, recante «Disposizioni per il
riordino della  dirigenza  statale  e  per  favorire  lo  scambio  di
esperienze e l'interazione tra pubblico e privato»; 
  Visto il decreto del Ministro della salute del  17  novembre  2016,
vistato ai sensi dell'art. 5, comma 2,  del  decreto  legislativo  n.
123/2011 dall'Ufficio centrale del bilancio presso il Ministero della
salute in data 18 novembre  2016,  al  n.  1347,  con  cui  e'  stato
nominato direttore generale  dell'Agenzia  italiana  del  farmaco  il
prof. Mario Melazzini; 
  Vista la legge 24 dicembre 1993, n.  537,  concernente  «Interventi
correttivi di finanza pubblica» con particolare riferimento  all'art.
8; 
  Visto l'art. 85, comma 20 della legge 23 dicembre 2000, n. 388; 
  Visto l'art. 1, comma 40, della legge 23  dicembre  1996,  n.  662,
recante «Misure di razionalizzazione  della  finanza  pubblica»,  che
individua i margini della distribuzione  per  aziende  farmaceutiche,
grossisti e farmacisti; 
  Vista la legge 14 dicembre 2000, n. 376, recante «Disciplina  della
tutela sanitaria delle attivita' sportive e  della  lotta  contro  il
doping»; 
  Visto l'art. 48, comma 33, legge 24  novembre  2003,  n.  326,  che
dispone la negoziazione del prezzo  per  i  prodotti  rimborsati  dal
S.S.N. tra Agenzia e titolari di autorizzazioni; 
  Visto il decreto legislativo 24 aprile  2006,  n.  219,  pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica  italiana  n.  142  del  21
giugno 2006, concernente l'attuazione della direttiva  2001/83/CE  (e
successive direttive di modifica) relativa ad un  codice  comunitario
concernenti i  medicinali  per  uso  umano  nonche'  della  direttiva
2003/94/CE; 
  Vista la delibera CIPE del 1° febbraio 2001; 
  Visto il regolamento n. 726/2004/CE; 
  Vista la determinazione 29 ottobre 2004 «Note AIFA 2004  (Revisione
delle note CUF)», pubblicata nel supplemento ordinario alla  Gazzetta
Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004 e successive modificazioni; 
  Vista la determinazione AIFA del 3  luglio  2006  pubblicata  nella
Gazzetta Ufficiale, Serie generale n. 156, del 7 luglio 2006; 
  Vista la determinazione AIFA del 27 settembre 2006 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale, Serie generale n.  227,  del  29  settembre  2006
concernente  «Manovra  per  il  governo  della   spesa   farmaceutica
convenzionata e non convenzionata»; 
  Vista la domanda con la quale la ditta Baxalta Innovations Gmbh  ha
chiesto la classificazione, ai fini della rimborsabilita'; 
  Visto il parere della Commissione consultiva tecnico -  scientifica
nella seduta del 4 maggio 2016; 
  Visto il parere del Comitato prezzi e rimborso nella seduta del  25
ottobre 2016; 
  Vista la deliberazione n. 48 del 15 dicembre 2016 del Consiglio  di
amministrazione  dell'AIFA  adottata  su   proposta   del   direttore
generale; 
  Considerato che per la corretta gestione  delle  varie  fasi  della
distribuzione, alla specialita' medicinale debba venir attribuito  un
numero di identificazione nazionale; 
 
                             Determina: 
 
                               Art. 1 
 
 
        Descrizione del medicinale e attribuzione numero AIC 
 
  Alla  specialita'  medicinale  OBIZUR  nelle  confezioni   indicate
vengono attribuiti i seguenti numeri di identificazione nazionale: 
    Confezioni: 
      «500 U polvere e  solvente  per  soluzione  iniettabile  -  uso
endovenoso - flaconcino (vetro) - 500 U/ml - 1 flaconcino»; 
      AIC n. 044557015/E (in base 10) 1BHSQR (in base 32); 
      «500 U polvere e  solvente  per  soluzione  iniettabile  -  uso
endovenoso - flaconcino (vetro) - 500 U/ml - 5 flaconcini»; 
      AIC n. 044557027/E (in base 10) 1BHSR3 (in base 32); 
      «500 U polvere e  solvente  per  soluzione  iniettabile  -  uso
endovenoso - flaconcino (vetro) - 500 U/ml - 10 flaconcini»; 
      AIC n. 044557039/E (in base 10) 1BHSRH (in base 32). 
  Indicazioni terapeutiche: trattamento degli episodi  emorragici  in
pazienti con emofilia acquisita causata da  anticorpi  nei  confronti
del fattore VIII. 
  «Obizur» e' indicato negli adulti.