Art. 2 
 
 
            Classificazione ai fini della rimborsabilita' 
 
  La specialita' medicinale e' classificata come segue: 
  Confezione: 38,5 microgrammi - polvere per concentrato e  soluzione
per soluzione per infusione - uso endovenoso  -  polvere:  flaconcino
(vetro) 38,5 mcg - soluzione. 
  AIC n. 044550010/E (in base 10) 1BHKVU (in base 32). 
  Classe di rimborsabilita': H. 
  Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 2826,08. 
  Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 4664,16. 
  Attribuzione del requisito dell'innovazione terapeutica potenziale,
senza applicazione dei benefici economici, da cui consegue: 
    l'applicazione delle riduzioni di legge di  cui  ai  sensi  delle
determinazioni AIFA del 3 luglio 2006 e dell'ulteriore riduzione  del
5% ai sensi della determinazione AIFA del 27 settembre 2006; 
    il non inserimento nel fondo per i farmaci  innovativi  ai  sensi
dell'art. 15, comma 8, lettera b), del decreto-legge 6  luglio  2012,
n. 95, convertito, con modificazioni, dalla legge 7 agosto  2012,  n.
135; 
    l'inserimento  nell'elenco  dei  farmaci  innovativi   ai   sensi
dell'art. 1, commi  1  e  2  dell'accordo  sottoscritto  in  data  18
novembre 2010 (rep. atti n. 197/CSR)». 
  Ai fini delle prescrizioni a carico del SSN, i centri  utilizzatori
specificatamente individuati dalle  regioni,  dovranno  compilare  la
scheda raccolta dati informatizzata  di  arruolamento  che  indica  i
pazienti  eleggibili  e  la  scheda  di  follow-up,   applicando   le
condizioni negoziali  secondo  le  indicazioni  pubblicate  sul  sito
dell'Agenzia,       piattaforma       web       -       all'indirizzo
https://www.agenziafarmaco.gov.it/registri/ che  costituiscono  parte
integrante della presente determinazione. 
  Nelle more della piena  attuazione  del  registro  di  monitoraggio
web-based,  onde  garantire  la  disponibilita'  del  trattamento  ai
pazienti le prescrizioni dovranno essere  effettuate  in  accordo  ai
criteri di  eleggibilita'  e  appropriatezza  prescrittiva  riportati
nella   documentazione   consultabile   sul   portale   istituzionale
dell'Agenzia:
http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/content/registri-farmaci-sottopos
ti-monitoraggio. 
  I dati inerenti ai trattamenti effettuati a partire dalla  data  di
entrata in vigore della presente determinazione, tramite la modalita'
temporanea  suindicata,  dovranno  essere  successivamente  riportati
nella piattaforma web, secondo le modalita' che saranno indicate  nel
sito:
http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/content/registri-farmaci-sottopos
ti-monitoraggio. 
  Managed Entry Agreement come da condizioni negoziali. 
  Validita' del contratto: 18 mesi. Tre mesi prima della scadenza dei
18  mesi,  calcolati  a  partire  dalla  data  di   efficacia   della
determinazione di classificazione e prezzo, l'azienda  si  impegna  a
riavviare il procedimento  per  la  contrattazione  delle  condizioni
negoziali.