IL DIRETTORE GENERALE
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
recante «Disposizioni urgenti per favorire lo sviluppo e per la
correzione dell'andamento dei conti pubblici», convertito, con
modificazioni, nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che ha istituito
l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto 20 settembre 2004, n. 245 del Ministro della
salute, di concerto con i Ministri della funzione pubblica e
dell'economia e delle finanze: «Regolamento recante norme
sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia italiana del
farmaco, a norma dell'art. 48, comma 13, del decreto-legge 30
settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, dalla legge 24
novembre 2003, n. 326», cosi' come modificato dal decreto 29 marzo
2012 n. 53 del Ministro della salute, di concerto con i Ministri per
la pubblica amministrazione e la semplificazione e dell'economia e
delle finanze: «Modifica al regolamento e funzionamento dell'Agenzia
italiana del farmaco (AIFA), in attuazione dell'art. 17, comma 10,
del decreto-legge 6 luglio 2011, n. 98, convertito, con
modificazioni, dalla legge 15 luglio 2011, n. 111»;
Visti il regolamento di organizzazione, del funzionamento e
dell'ordinamento del personale e la nuova dotazione organica,
definitivamente adottati dal consiglio di amministrazione dell'AIFA,
rispettivamente, con deliberazione 8 aprile 2016, n. 12, e con
deliberazione 3 febbraio 2016, n. 6, approvate ai sensi dell'art. 22
del decreto 20 settembre 2004, n. 245, del Ministro della salute di
concerto con il Ministro della funzione pubblica e il Ministro
dell'economia e delle finanze, della cui pubblicazione sul proprio
sito istituzionale e' stato dato avviso nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana, Serie generale, n. 140 del 17 giugno 2016;
Visto il decreto del Ministro della salute del 17 novembre 2016,
vistato ai sensi dell'art. 5, comma 2, del decreto legislativo n.
123/2011 dall'Ufficio centrale del bilancio presso il Ministero della
salute in data 18 novembre 2016, al n. 1347, con cui e' stato
nominato direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco il
prof. Mario Melazzini;
Vista la determinazione 4 settembre 2014, n. 905, pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale del 15 settembre 2014, Serie generale n. 159, con
cui la societa' Novartis Europharm LTD ha ottenuto l'autorizzazione
all'immissione in commercio del medicinale Signifor;
Vista la determinazione 29 aprile 2016, n. 615, pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale del 18 maggio 2016, Serie generale n. 115, con cui
la societa' Novartis Europharm LTD ha ottenuto l'autorizzazione
all'immissione in commercio per le nuove confezioni del medicinale
Signifor;
Vista la determinazione 29 settembre 2016, n. 1350, pubblicata
nella Gazzetta Ufficiale del 25 ottobre 2016, Serie generale n. 250,
recante «Abolizione della Nota 40 di cui alla determina 7 gennaio
2007: "Note AIFA 2006-2007 per l'uso appropriato dei farmaci"»;
Visto il parere della commissione tecnico-scientifica che nella
seduta del 5-7 dicembre 2016, nell'ambito della revisione delle
modalita' d'impiego e prescrizione dei farmaci precedentemente
inclusi nella Nota 40, ha manifestato la volonta' di uniformare la
classe, il regime di fornitura nonche' le condizioni e modalita' di
impiego di tali specialita' medicinali, prevedendo, quindi, la
riclassificazione del farmaco Signifor, nelle confezioni con A.I.C.
n. 042032134/E, 042032146/E, 042032161/E, dalla classe A/RNRL
(specialisti: endocrinologo, internista)/Nota 40/PHT a A/PT-PHT/RR;
Determina:
Art. 1
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
La specialita' medicinale SIGNIFOR e' classificata come segue:
confezioni:
20 mg - polvere e solvente per sospensione iniettabile - uso
intramuscolare - polv. flaconcino (vetro) 20 mg /solv. siringa
preriempita (vetro) 2 ml - 1 flaconcino + 1 siringa preriempita -
A.I.C. n. 042032134/E (in base 10) 182R06 (in base 32);
classe di rimborsabilita': «A»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): € 3.208,11;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 5.294,67;
40 mg - polvere e solvente per sospensione iniettabile - uso
intramuscolare - polv. flaconcino (vetro) 40 mg /solv. siringa
preriempita (vetro) 2 ml - 1 flaconcino + 1 siringa preriempita -
A.I.C. n. 042032146/E (in base 10) 182R0L (in base 32);
classe di rimborsabilita': «A»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): € 3.774,25;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 6.229,02;
60 mg - polvere e solvente per sospensione iniettabile - uso
intramuscolare - polv. flaconcino (vetro) 60 mg /solv. siringa
preriempita (vetro) 2 ml - 1 flaconcino + 1 siringa preriempita -
A.I.C. n. 042032161/E (in base 10) 182R11 (in base 32);
classe di rimborsabilita': «A»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): € 4.340,39;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 7.163,38;
Restano invariate le altre condizioni negoziali.