IL PRESIDENTE
DEL CONSIGLIO DEI MINISTRI
Visto l'art. 12, del decreto-legge 18 ottobre 2012, n. 179,
convertito, con modificazioni, dalla legge 17 dicembre 2012, n. 221,
recante «Ulteriori misure urgenti per la crescita del Paese», come
modificato dall'art. 17 del decreto-legge 21 giugno 2013, n. 69,
convertito, con modificazioni, dalla legge 9 agosto 2013, n. 98,
recante «Disposizioni urgenti per il rilancio dell'economia»,
relativo all'istituzione dei sistemi di sorveglianza e dei registri
nel settore sanitario e, in particolare, il comma 11;
Vista la legge 23 dicembre 1978, n. 833, e successive
modificazioni, recante «Istituzione del servizio sanitario
nazionale»;
Visto il decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 502, e successive
modificazioni, recante «Riordino della disciplina in materia
sanitaria, a norma dell'art. 1 della legge 23 ottobre 1992, n. 421»;
Visto il decreto del Presidente del Consiglio dei ministri 29
novembre 2001, recante «Definizione dei livelli essenziali di
assistenza»;
Visto il decreto legislativo 30 giugno 2003, n. 196, e successive
modificazioni, recante «Codice in materia di protezione dei dati
personali», e in particolare gli articoli 76 e seguenti, concernenti
i trattamenti per finalita' di prevenzione, diagnosi, cura e
riabilitazione, l'art. 85, comma 1, lettera b), concernente i
trattamenti di dati personali per finalita' di programmazione,
gestione, controllo e valutazione dell'assistenza sanitaria, e l'art.
98, comma 1, lettera c), relativo ai trattamenti per scopi
scientifici;
Visto il decreto legislativo 7 marzo 2005, n. 82, e successive
modificazioni, recante «Codice dell'amministrazione digitale»;
Visto il decreto del Ministro della sanita' 15 dicembre 1990,
recante «Sistema informativo delle malattie infettive e diffusive»;
Visto lo statuto dell'Istituto superiore di sanita', approvato con
decreto del Ministro della salute, di concerto con il Ministro
dell'economia e delle finanze, del 24 ottobre 2014, ai sensi
dell'art. 2 del citato decreto legislativo n. 106 del 2012, e in
particolare l'art. 1, che qualifica il predetto istituto quale ente
pubblico di ricerca, con autonomia scientifica, organizzativa,
amministrativa e contabile;
Visto l'art. 8 della legge 5 giugno 1990, n. 135, recante il
programma di interventi urgenti per la prevenzione e la lotta contro
l'AIDS;
Visto il regolamento (CE) 21 aprile 2004, n. 851/2004, «Regolamento
del Parlamento europeo e il Consiglio con il quale si crea un Centro
europeo per la prevenzione e il controllo delle malattie»;
Vista la decisione 22 ottobre 2013, n. 1082/2013/UE, «Decisione del
Parlamento europeo e del Consiglio, relativa alle gravi minacce per
la salute a carattere transfrontaliero e che abroga la decisione n.
2119/98/CE»;
Visto il Regolamento sanitario internazionale adottato da parte
della 58ª Assemblea mondiale della sanita' ed entrato in vigore il 15
giugno 2007, e, in particolare, le misure in esso previste
finalizzate a prevenire la diffusione internazionale di malattie
infettive, attraverso un sistema di individuazione precoce (early
detection) di eventi che possano costituire una minaccia per la
sanita' pubblica, mediante la loro tempestiva identificazione
attraverso un efficace sistema nazionale di sorveglianza e una
risposta rapida di coordinamento internazionale ben regolato e
accuratamente organizzato;
Considerato che la Direzione generale della prevenzione sanitaria
del Ministero della salute e' Centro Nazionale (Focal Point) per il
citato regolamento, accessibile in qualsiasi momento per le
comunicazioni con i punti di contatto dell'Organizzazione mondiale
della sanita' e con i centri nazionali degli altri Stati parte del
regolamento;
Visto in particolare che tra le misure assegnate dal regolamento al
Centro di riferimento per rispondere a eventuali emergenze sanitarie
vi e' quella di garantire la «sorveglianza» finalizzata alla
raccolta, al confronto e all'analisi continua e sistematica di dati a
fini di sanita' pubblica nonche' la pronta divulgazione di
informazioni per la valutazione e la risposta di sanita' pubblica in
base alle necessita';
Vista la decisione n. 1082/2013/UE del Parlamento europeo e del
Consiglio del 22 ottobre 2013, relativa alle gravi minacce per la
salute a carattere transfrontaliero, la quale istituisce un «sistema
di allarme rapido e di reazione» (SARR) che consenta alla Commissione
europea e alle autorita' nazionali competenti di essere costantemente
in comunicazione al fine di dare l'allarme, valutare i rischi per la
sanita' pubblica e stabilire le misure necessarie per proteggerla;
Rilevato che la medesima decisione istituisce, altresi', una rete
di sorveglianza epidemiologica delle malattie trasmissibili,
coordinata dall'European Centre for Disease Prevention and Control
(ECDC), con il compito di garantire una comunicazione costante tra la
Commissione, l'ECDC e le autorita' competenti responsabili a livello
nazionale della sorveglianza epidemiologica;
Rilevato che, nell'ambito dei compiti previsti dalla citata
decisione, e' stabilito che le autorita' nazionali competenti
comunichino alle autorita' partecipanti alla rete di sorveglianza
epidemiologica le seguenti informazioni:
a) dati e informazioni comparabili e compatibili in relazione
alla sorveglianza epidemiologica di malattie trasmissibili e problemi
sanitari speciali connessi;
b) informazioni pertinenti relative alla progressione di
situazioni epidemiche;
c) informazioni pertinenti su fenomeni epidemici insoliti o nuove
malattie trasmissibili di origine ignota, comprese quelle riscontrate
in Paesi terzi;
Visti pertanto i debiti informativi che fanno capo al Ministero
della salute sia a livello comunitario che internazionale in materia
di profilassi delle malattie infettive;
Visto il decreto del Ministro della sanita' 16 luglio 2001, n. 349,
recante «Modificazioni al certificato di assistenza al parto, per la
rilevazione dei dati di sanita' pubblica e statistici di base
relativi agli eventi di nascita, alla nati-mortalita' e ai nati
affetti da malformazioni»;
Visto il decreto del Ministro della salute 31 marzo 2008, recante
«Istituzione del sistema di sorveglianza delle nuove diagnosi di
infezioni da HIV»;
Visto il decreto del Ministro della sanita' 18 maggio 2001, n. 279,
recante «Regolamento di istituzione della rete nazionale delle
malattie rare e di esenzione dalla partecipazione al costo delle
relative prestazioni sanitarie, ai sensi dell'art. 5, comma 1,
lettera b), del decreto legislativo 29 aprile 1998, n. 124»;
Vista la legge 19 febbraio 2004, n. 40, recante «Norme in materia
di procreazione medicalmente assistita»;
Visto il decreto legislativo 9 aprile 2008, n. 81, recante
«Attuazione dell'art. 1 della legge 3 agosto 2007, n. 123, in materia
di tutela della salute e della sicurezza nei luoghi di lavoro», e
successive modificazioni;
Visto il decreto del Presidente del Consiglio dei ministri 10
dicembre 2002, n. 308, recante «Regolamento per la determinazione del
modello e delle modalita' di tenuta del registro dei casi di
mesotelioma asbesto correlati ai sensi dell'art. 36, comma 3, del
decreto legislativo n. 277 del 1991»;
Vista la legge 1° aprile 1999, n. 91, recante «Disposizioni in
materia di prelievi e di trapianti di organi e di tessuti», e
successive modificazioni;
Vista la legge 5 giugno 2012, n. 86, recante «Istituzione del
registro nazionale e dei registri regionali degli impianti protesici
mammari, obblighi informativi alle pazienti, nonche' divieto di
intervento di plastica mammaria alle persone minori»;
Visto il regolamento (CE) n. 1394/2007 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 13 novembre 2007 sui medicinali per terapie avanzate
recante modifica della direttiva 2001/83/CE e del regolamento (CE) n.
726/2004;
Visto l'art. 1, comma 298, della legge 23 dicembre 2014, n. 190,
recante «Disposizione per la formazione del bilancio annuale e
pluriennale dello Stato» (legge di stabilita' 2015);
Acquisito il parere del Garante per la protezione dei dati
personali, reso in data 23 luglio 2015, ai sensi dell'art. 154, comma
4, del decreto legislativo 30 giugno 2003, n. 196;
Acquisita l'intesa con la Conferenza permanente per i rapporti tra
lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano,
ai sensi dell'art. 2, comma 4, del decreto legislativo 28 agosto
1997, n. 281, nella seduta del 24 novembre 2016;
Visto il decreto del Presidente del Consiglio dei ministri in data
16 dicembre 2016, con il quale alla Sottosegretaria di Stato alla
Presidenza del Consiglio dei ministri, on. avv. Maria Elena Boschi,
e' stata delegata la firma di decreti, atti e provvedimenti di
competenza del Presidente del Consiglio dei ministri;
Sulla proposta del Ministro della salute;
Decreta:
Art. 1
Finalita' e ambito di applicazione
1. Il presente decreto, ai sensi dell'art. 12, comma 11, del
decreto-legge 18 ottobre 2012, n. 179, convertito, con modificazioni,
dalla legge 17 dicembre 2012, n. 221, identifica i sistemi di
sorveglianza e i registri di mortalita', di tumori e di altre
patologie, di trattamenti costituiti da trapianti di cellule e
tessuti e trattamenti a base di medicinali per terapie avanzate come
definite dall'art. 2, paragrafo 1, del regolamento (CE) del
Parlamento europeo e del Consiglio 13 novembre 2007, n. 1394/2007 e
di impianti protesici, d'ora in avanti indicati come «sistemi di
sorveglianza e registri». I sistemi di sorveglianza e i registri di
rilevanza nazionale e regionale sono riportati nell'allegato A, parte
integrante del presente decreto; i sistemi di sorveglianza e i
registri, di rilevanza nazionale e regionale, gia' disciplinati dalla
normativa vigente a livello nazionale sono riportati nell'allegato B,
parte integrante del presente decreto; i sistemi di sorveglianza e i
registri di rilevanza esclusivamente regionale sono riportati
nell'allegato C, parte integrante del presente decreto, ferma
restando la possibilita' per le regioni e le province autonome di
Trento e di Bolzano di istituire con propria legge registri di tumori
e di altre patologie, di mortalita' e di impianti protesici di
rilevanza regionale e provinciale diversi da quelli di cui al primo
periodo, ai sensi del comma 12 del citato art. 12.
2. I sistemi di sorveglianza e i registri, di cui al comma 1, sono
istituiti allo scopo di garantire un sistema attivo di raccolta
sistematica di dati anagrafici, sanitari ed epidemiologici per
registrare e caratterizzare tutti i casi di rischio per la salute, di
una particolare malattia e dei suoi trattamenti ed esiti o di una
condizione di salute rilevante in una popolazione definita e per le
seguenti finalita':
a) prevenzione, diagnosi, cura e riabilitazione, programmazione
sanitaria, verifica della qualita' delle cure, valutazione
dell'assistenza sanitaria e di ricerca scientifica in ambito medico,
biomedico ed epidemiologico;
b) messa in atto di misure di controllo epidemiologico delle
malattie infettive al fine di contribuire, ove possibile, alla loro
eliminazione ed eradicazione;
c) studio dell'incidenza e della prevalenza delle malattie
infettive, per poterne monitorare la diffusione e l'andamento ed
effettuare idonei interventi di prevenzione e controllo;
d) sorveglianza epidemiologica per ridurre il rischio di
introduzione o re-introduzione di malattie infettive, anche eliminate
o sotto controllo;
e) tutela della salute del singolo caso di malattia infettiva, di
eventuali contatti e della collettivita', con l'adozione delle misure
previste dall'art. 3, lettera f), della decisione n. 1082/2013/UE del
Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 ottobre 2013;
f) prevenzione primaria, secondaria e diagnosi;
g) riduzione di morbosita' e mortalita' per malattie infettive;
h) allerta rapido, per lo scambio di informazioni su eventi
passibili di provvedimenti urgenti per la tutela della salute
pubblica a livello nazionale e internazionale, con le Autorita'
competenti, in conformita' alla normativa europea e internazionale;
i) allineamento alla rete di sorveglianza comunitaria;
j) potenziamento delle capacita' di sorveglianza a livello
nazionale;
k) semplificazione delle procedure di scambio dati, facilitazione
della trasmissione degli stessi e loro tutela;
l) pianificazione sanitaria;
m) valutazione e monitoraggio dei fattori di rischio delle
malattie sorvegliate.
3. I sistemi di sorveglianza e i registri, di cui all'allegato A
sono articolati in un livello regionale, che tratta i dati
provenienti dagli organismi sanitari e dai servizi socio sanitari
operanti nel proprio territorio, e in un livello nazionale, che
tratta i dati provenienti dal livello regionale.
4. Resta fermo quanto gia' previsto dalla normativa vigente per i
sistemi di sorveglianza e i registri di cui all'allegato B,
nell'ambito dei quali i dati personali sono trattati nel rispetto
delle garanzie previste dal presente decreto e dal regolamento di cui
all'art. 6, comma 1, fatte salve le norme piu? restrittive
eventualmente previste dalle specifiche discipline di settore.