Art. 5
Modalita' di trattamento dei dati
1. I titolari del trattamento dei dati contenuti nei sistemi di
sorveglianza e nei registri, trattano i dati nel rispetto dei
principi di indispensabilita', necessita', pertinenza e non eccedenza
di cui al Codice privacy e delle disposizioni del regolamento di cui
all'art. 6, comma 1.
2. I dati personali contenuti nei sistemi di sorveglianza e nei
registri sono trattati esclusivamente da personale appositamente
individuato dal titolare del trattamento, in conformita' agli
articoli 29 e 30 del Codice privacy, e previa sottoposizione degli
incaricati che non sono tenuti per legge al segreto professionale a
regole di condotta analoghe al segreto professionale, stabilite dal
titolare del trattamento dei dati.
3. I soggetti di cui al comma 2 accedono ai dati contenuti nei
sistemi di sorveglianza e nei registri secondo modalita' e logiche di
elaborazione strettamente pertinenti ai compiti attribuiti a ciascuno
di essi.
4. I titolari del trattamento dei dati di cui agli articoli 3,
commi 2 e 3, e 4, comma 2, trattano i dati individuali esclusivamente
mediante un sistema di codifica, che non consente l'identificazione
diretta dell'interessato, la cui definizione e le relative modalita'
di attribuzione sono disciplinate nel regolamento di cui all'art. 6.
5. Fermo restando quanto previsto dall'art. 1, comma 7, della legge
5 giugno 2012, n. 86, sul registro delle protesi mammarie, per il
registro delle protesi impiantabili, qualora per il verificarsi di
incidenti correlati allo specifico tipo o modello di protesi
impiantata sia necessario risalire all'identita' dell'interessato,
per consentirne il monitoraggio clinico e prevenire complicanze, per
migliorare la gestione clinico-assistenziale degli eventuali effetti
indesiderati ed esiti a distanza, previa autorizzazione del titolare
del registro regionale, le strutture sanitarie che hanno effettuato
l'impianto procederanno alla decodifica dei dati relativi al paziente
con le modalita' definite dal regolamento di cui all'art. 6, nel
rispetto della normativa vigente in materia di protezione dei dati
personali.
6. Gli organismi sanitari che prendono in carico l'assistito
richiedono, ai fini del follow-up degli stessi, ai centri di
riferimento regionali di cui agli articoli 3, comma 2, e 4, comma 2,
i dati contenuti nei registri di trattamenti a base di medicinali per
terapie avanzate come definite dall'art. 2, paragrafo 1, del
regolamento (CE) del Parlamento europeo e del Consiglio 13 novembre
2007, n. 1394/2007 e trattano i dati strettamente indispensabili per
la tutela della salute dei propri assistiti.
7. Gli organismi sanitari che prendono in carico l'assistito, al
fine di verificare l'esito e l'efficacia dei trattamenti a base di
medicinali per terapie avanzate come definite dall'art. 2, paragrafo
1, del regolamento (CE) del Parlamento europeo e del Consiglio 13
novembre 2007, n. 1394/2007, possono accedere ai dati personali sulla
salute riferiti al singolo assistito presenti nei registri o
estrapolare da questi i dati epidemiologici necessari per la
successiva attivita' di programmazione del fabbisogno terapeutico.
8. I titolari del trattamento dei dati per finalita' di ricerca e
di Governo diffondono, anche mediante pubblicazione, risultati
statistici soltanto in forma aggregata ovvero resi anonimi in modo
irreversibile.
9. I centri di riferimento regionali, per le finalita' di cura e
ricerca, possono comunicarsi reciprocamente i dati idonei a rivelare
lo stato di salute contenuti nei rispettivi sistemi di sorveglianza e
nei registri, qualora legittimamente istituiti e regolamentati ai
sensi degli articoli 20 e 22 del Codice privacy e previa stipula di
atti bilaterali che definiscano le modalita' tecniche di trasmissione
dei dati medesimi, indicando idonee misure di sicurezza.