Art. 2 
 
 
Condizioni per l'erogazione  del  medicinale  Bevacizumab  -  Avastin
                   nell'elenco ex lege n. 648/1996 
 
  1. L'erogazione del medicinale Bevacizumab  (Avastin)  deve  essere
effettuata secondo le seguenti condizioni,  finalizzate  alla  tutela
del paziente nell'uso del suddetto  farmaco  per  un'indicazione  non
registrata: 
    a) allo scopo di garantirne la sterilita', il confezionamento  in
monodose del  farmaco  Bevacizumab  per  l'uso  intravitreale  dovra'
essere effettuato esclusivamente da parte di farmacie  ospedaliere  o
di farmacie aperte al pubblico che siano in  possesso  dei  necessari
requisiti, nel rispetto  delle  norme  di  buona  preparazione  della
farmacopea  italiana -   XII   edizione,   secondo   le   indicazioni
specificate nell'allegato tecnico, che forma parte  integrante  della
presente  determinazione,  a  garanzia  della  sterilita'   e   della
sicurezza del medicinale; 
    b)  l'approvvigionamento  e  la  relativa   somministrazione   di
Bevacizumab  per  uso   intravitreale   dovranno   essere   riservati
esclusivamente  a  centri  ospedalieri   ad   alta   specializzazione
individuati dalle regioni, nel rispetto del regime di fornitura dello
stesso; 
    c) la somministrazione del farmaco potra'  avvenire  solo  previa
sottoscrizione da parte  del  paziente  del  consenso  informato  che
contenga  le  motivazioni  scientifiche  accompagnate   da   adeguate
informazioni sull'esistenza  di  alternative  terapeutiche  approvate
seppur ad un costo piu'  elevato  a  carico  del  servizio  sanitario
nazionale; 
    d) attivazione di  un  registro  di  monitoraggio  al  quale  sia
allegata la scheda di segnalazione delle reazioni avverse.