Art. 2
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Indicazioni terapeutiche oggetto della negoziazione: Orkambi e'
indicato per il trattamento della fibrosi cistica (FC), in pazienti
di eta' pari o superiore a 12 anni omozigoti per la mutazione F508del
nel gene CFTR.
Il medicinale Orkambi nelle confezioni sotto indicate e'
classificato come segue:
confezione: 200 mg/125 mg - compressa rivestita con film - uso
orale - blister (ACLAR/PVC/Alluminio) - 112 (4x28) compresse
(confezione multipla) - A.I.C. n. 044560011/E (in base 10) 1BHVNC (in
base 32).
Classe di rimborsabilita' «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 12.994,00.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 21.445,30.
Ai fini delle prescrizioni a carico del Servizio sanitario
nazionale, i centri utilizzatori specificatamente individuati dalle
Regioni, dovranno compilare la scheda raccolta dati informatizzata di
arruolamento che indica i pazienti eleggibili e la scheda di
follow-up, applicando le condizioni negoziali secondo le indicazioni
pubblicate sul sito dell'Agenzia, piattaforma web - all'indirizzo
https://www.agenziafarmaco.gov.it/registri/ che costituiscono parte
integrante della presente determinazione.
Nelle more della piena attuazione del registro di monitoraggio
web-based, onde garantire la disponibilita' del trattamento ai
pazienti le prescrizioni dovranno essere effettuate in accordo ai
criteri di eleggibilita' e appropriatezza prescrittiva riportati
nella documentazione consultabile sul portale istituzionale
dell'Agenzia:
http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/content/registri-farmaci-sottopos
ti-monitoraggio
I dati inerenti ai trattamenti effettuati a partire dalla data di
entrata in vigore della presente determinazione, tramite la modalita'
temporanea suindicata, dovranno essere successivamente riportati
nella piattaforma web, secondo le modalita' che saranno indicate nel
sito:
http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/content/registri-farmaci-sottopos
ti-monitoraggio.
Sconto obbligatorio alle strutture pubbliche del Servizio sanitario
nazionale (ivi comprese le strutture di natura privato-convenzionata
con il Servizio sanitario nazionale) sul prezzo ex factory netto,
come da condizioni negoziali.
Ulteriore sconto da applicare sul prezzo netto di vendita, ogni 12
mesi, tramite procedura di payback alle regioni a fronte di
provvedimento AIFA, come da condizioni negoziali.
Tetto di spesa complessivo sull'ex factory come da condizioni
negoziali.
L'Azienda rinuncia formalmente al contenzioso gia' avviato e
pendente dinanzi al Tribunale amministrativo regionale del Lazio, RG
9/2/2017-74060 A, proposto per l'annullamento del provvedimento AIFA
del 6 dicembre 2016, prot. 123452 nella parte in cui la Commissione
consultiva tecnico-scientifica dell'AIFA «non ha riconosciuto
l'innovativita' terapeutica del farmaco», nonche' ad ogni eventuale
pretesa risarcitoria connessa alla pratica sopra definita.
Validita' del contratto: 12 mesi. Le condizioni negoziali sopra
indicate relative alla specialita' medicinale in oggetto, hanno
validita' di 12 mesi, decorrenti dalla data di pubblicazione della
relativa determinazione di autorizzazione e classificazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana o dal diverso termine
ivi stabilito. Le condizioni negoziali si rinnovano per ulteriori 12
mesi, qualora una delle parti non faccia pervenire all'altra almeno
novanta giorni prima della scadenza naturale del presente contratto,
una proposta di modifica delle condizioni, conformemente a quanto
disposto dal punto 7 della deliberazione CIPE 1° febbraio 2001, n. 3.
Qualora una delle parti, almeno novanta giorni prima della scadenza
naturale del contratto, faccia pervenire all'altra una proposta di
modifica delle condizioni negoziali gia' vigenti, l'AIFA apre il
processo negoziale secondo le modalita' previste al punto 5 della
Deliberazione CIPE 1° febbraio 2001, n. 3 e fino alla conclusione del
procedimento resta operativo l'accordo precedente. Il rinnovo tacito
si applica a tutte le condizioni di cui all'accordo negoziale, ivi
compresa quella relativa al tetto di spesa.