Art. 2
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
La specialita' medicinale «Venclyxto» e' classificata come segue.
Confezioni:
100 mg compressa rivestita con film - uso orale - blister
(PVC/PE/PCTFE-ALU) - 112 (4×28) compresse (dose unitaria) - A.I.C. n.
045198076/E (in base 10) 1C3BRW (in base 32). Classe di
rimborsabilita': H. Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 6.919,03.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 11.419,17;
100 mg compressa rivestita con film - uso orale - blister
(PVC/PE/PCTFE-ALU) - 14 (7×2) compresse (dose unitaria) - A.I.C. n.
045198064/E (in base 10) 1C3BRJ (in base 32). Classe di
rimborsabilita': H. Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 864,88. Prezzo
al pubblico (IVA inclusa): € 1.427,40;
10 mg compressa rivestita con film - uso orale - blister
(PVC/PE/PCTFE-ALU) - 14 (7×2) compresse (dose unitaria) - A.I.C. n.
045198025/E (in base 10) 1C3BQ9 (in base 32). Classe di
rimborsabilita': H. Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 86,49. Prezzo
al pubblico (IVA inclusa): € 142,74;
50 mg compressa rivestita con film - uso orale - blister
(PVC/PE/PCTFE-ALU) - 7 (7×1) compresse (dose unitaria) - A.I.C. n.
045198049/E (in base 10) 1C3BR1 (in base 32). Classe di
rimborsabilita': H. Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 216,22. Prezzo
al pubblico (IVA inclusa): € 356,85;
100 mg compressa rivestita con film - uso orale - blister
(PVC/PE/PCTFE-ALU) - 7 (7×1) compresse (dose unitaria) - A.I.C. n.
045198052/E (in base 10) 1C3BR4 (in base 32). Classe di
rimborsabilita': H. Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 432,44. Prezzo
al pubblico (IVA inclusa): € 713,70.
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in
fascia di rimborsabilita' ai sensi del presente articolo, risultano
collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8
novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, denominata classe C (nn).
Attribuzione del requisito dell'innovazione terapeutica potenziale,
da cui consegue:
l'applicazione delle riduzioni di legge di cui ai sensi delle
determinazioni AIFA del 3 luglio 2006 e dell'ulteriore riduzione del
5% ai sensi della determinazione AIFA del 27 settembre 2006;
l'inserimento nell'elenco dei farmaci innovativi ai sensi dell'art.
1, commi 1 e 2, dell'accordo sottoscritto in data 18 novembre 2010
(rep. atti n. 197/CSR)».
Sconto obbligatorio alle strutture pubbliche del Servizio sanitario
nazionale (ivi comprese le strutture di natura privato-convenzionata
con il Servizio sanitario nazionale) sul prezzo ex factory, come da
condizioni negoziali.
Ai fini delle prescrizioni a carico del Servizio sanitario
nazionale, i centri utilizzatori specificatamente individuati dalle
regioni, dovranno compilare la scheda raccolta dati informatizzata di
arruolamento che indica i pazienti eleggibili e la scheda di
follow-up, applicando le condizioni negoziali secondo le indicazioni
pubblicate sul sito dell'Agenzia, piattaforma web - all'indirizzo
https://www.agenziafarmaco.gov.it/registri/ che costituiscono parte
integrante della presente determinazione.
Nelle more della piena attuazione del registro di monitoraggio
web-based, onde garantire la disponibilita' del trattamento ai
pazienti le prescrizioni dovranno essere effettuate in accordo ai
criteri di eleggibilita' e appropriatezza prescrittiva riportati
nella documentazione consultabile sul portale istituzionale
dell'Agenzia:
http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/content/registri-farmaci-sottopos
ti-monitoraggio
I dati inerenti ai trattamenti effettuati a partire dalla data di
entrata in vigore della presente determinazione, tramite la modalita'
temporanea suindicata, dovranno essere successivamente riportati
nella piattaforma web, secondo le modalita' che saranno indicate nel
sito:
http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/content/registri-farmaci-sottopos
ti-monitoraggio.
Validita' del contratto: 18 mesi.