Art. 4
Disposizioni per l'applicazione del codice unico europeo
1. Dopo l'articolo 15 del decreto legislativo 25 gennaio 2010, n.
16, e successive modificazioni, sono inseriti i seguenti:
«Art. 15-bis. (Formato del codice unico europeo). - 1. Il codice
unico europeo di cui all'articolo 15, comma 1, e' conforme alle
specifiche di cui al presente articolo e all'allegato XI.
2. Il codice unico europeo, in formato leggibile all'occhio umano,
e' preceduto dalla sigla "SEC". E' possibile l'uso parallelo di altri
sistemi di etichettatura e rintracciabilita'.
3. Il codice unico europeo deve riportare le sequenze di
identificazione SID e SIP separate da un unico spazio o come due
righe successive.
Art. 15-ter. (Prescrizioni relative all'applicazione del codice
unico europeo). - 1. Gli istituti dei tessuti, compresi gli istituti
dei tessuti importatori (ITI), quali definiti dalla direttiva
2015/566 della Commissione, osservano le seguenti prescrizioni minime
e provvedono a:
a) assegnare il codice unico europeo, costituito dalla SID,
generata dal SIT, e dalla SIP, assegnata mediante sistemi locali
degli Istituiti dei tessuti, a tutti i tessuti e a tutte le cellule
per i quali e' richiesta l'applicazione di tale codice, al piu' tardi
prima della loro distribuzione a fini di applicazioni sull'uomo;
b) assegnare la SID, generata dal SIT, dopo l'approvvigionamento
dei tessuti e delle cellule, o al momento del loro ricevimento da
un'organizzazione di approvvigionamento o all'atto dell'importazione
di tessuti e cellule da un Paese terzo; la SID comprende:
1) il pertinente codice dell'istituto dei tessuti italiano
quale assegnato nel compendio degli istituti dei tessuti dell'UE,
2) il numero unico della donazione attribuito a livello
nazionale dal SIT; in caso di pooling di tessuti e cellule, al
prodotto finale e' assegnato un nuovo numero d'identificazione della
donazione; la rintracciabilita' delle singole donazioni e' assicurata
dall'istituto dei tessuti in cui e' effettuato il pooling;
c) non modificare la sequenza d'identificazione della donazione,
una volta assegnata ai tessuti e alle cellule rilasciati per la
circolazione, salvo che non sia necessario correggere un errore di
codifica; qualsiasi rettifica va adeguatamente documentata;
d) utilizzare uno dei sistemi di codifica dei prodotti
autorizzati e i relativi numeri del prodotto di tessuti e cellule
inclusi nel compendio dei prodotti di tessuti e cellule dell'UE, al
piu' tardi prima della loro distribuzione a fini di applicazioni
sull'uomo;
e) utilizzare un numero specifico della sottopartita e una data
di scadenza appropriati, al piu' tardi prima della loro distribuzione
a fini di applicazioni sull'uomo; per i tessuti e le cellule per i
quali non e' definita, la data di scadenza e' "00000000";
f) applicare il SEC sull'etichetta del prodotto in questione in
modo indelebile e permanente e menzionare detto codice nei pertinenti
documenti di accompagnamento, al piu' tardi prima della sua
distribuzione ai fini di applicazioni sull'uomo; nel caso in cui le
dimensioni dell'etichetta non vi permettano l'apposizione del codice
unico europeo, il codice e' collegato in modo univoco ai tessuti e
alle cellule recanti tale etichetta tramite i documenti di
accompagnamento;
g) notificare al CNT entro e non oltre 10 giorni lavorativi i
casi in cui:
1) sia necessario procedere ad un aggiornamento o una
correzione delle informazioni contenute nel compendio degli istituti
dei tessuti dell'UE,
2) sia necessario un aggiornamento del compendio dei prodotti
di tessuti e cellule dell'UE,
3) l'istituto dei tessuti rilevi una significativa
inottemperanza alle prescrizioni relative al codice unico europeo per
quanto riguarda i tessuti e le cellule ricevuti da altri istituti dei
tessuti dell'UE;
h) predisporre apposite procedure operative in caso di
apposizione non corretta del codice unico europeo sull'etichetta.
2. Il CNT provvede a:
a) assegnare il numero unico a tutti gli istituti dei tessuti
autorizzati e accreditati in Italia; un istituto dei tessuti
dislocato in piu' sedi puo' essere considerato un unico istituto dei
tessuti in quanto si avvale di un unico sistema di assegnazione di
numeri unici della donazione;
b) verificare l'assegnazione del numero della donazione,
utilizzando il numero unico della donazione a livello nazionale,
tramite il SIT;
c) verificare e monitorare la piena applicazione del codice unico
europeo in Italia;
d) procedere alla convalida dei dati sugli istituti dei tessuti
contenuti nel compendio degli istituti dei tessuti dell'UE per
l'Italia e aggiornare, entro e non oltre dieci giorni lavorativi
dalla scadenza del termine di cui al comma 3, il compendio medesimo,
in particolare nei seguenti casi:
1) allorche' un nuovo istituto dei tessuti sia autorizzato e
accreditato;
2) allorche' le informazioni sugli istituti dei tessuti siano
modificate o non siano correttamente registrate nel compendio degli
istituti dei tessuti dell'UE;
3) allorche' siano modificati i dati, di cui all'allegato
XI-bis del presente decreto, in merito all'autorizzazione e
all'accreditamento di un istituto dei tessuti, tra i quali:
3.1 l'autorizzazione e l'accreditamento per un nuovo tipo di
tessuti o di cellule;
3.2 l'autorizzazione e l'accreditamento per una nuova
attivita' prescritta;
3.3 le informazioni circa eventuali condizioni o deroghe
aggiunte a una autorizzazione;
3.4 la sospensione, in tutto o in parte, di una
autorizzazione o accreditamento specifici per un determinato tipo di
attivita' o di tessuti o di cellule;
3.5 la revoca, in tutto o in parte, di una autorizzazione o
accreditamento di un istituto dei tessuti;
3.6 la cessazione volontaria, in tutto o in parte,
dell'attivita' o delle attivita' di un istituto dei tessuti, per le
quali e' stato autorizzato e accreditato;
e) informare le autorita' competenti di un altro Stato membro nel
caso in cui rilevi nel compendio degli istituti dei tessuti dell'UE
informazioni inesatte relative all'altro Stato membro o riscontri una
significativa inottemperanza alle prescrizioni relative al codice
unico europeo riguardo all'altro Stato membro;
f) informare la Commissione e le altre autorita' competenti nel
caso in cui sia necessario a suo parere procedere ad un aggiornamento
del compendio dei prodotti di tessuti e cellule dell'UE.
3. Le regioni e le province autonome sono tenute a comunicare al
CNT qualsiasi modifica che incida in misura sostanziale
sull'autorizzazione, sull'accreditamento degli istituti dei tessuti
in questione, al fine dell'aggiornamento del compendio dell'UE. La
comunicazione al CNT deve avvenire entro e non oltre dieci giorni
lavorativi, decorrenti dal momento in cui avviene la modifica.
4. L'attribuzione del SEC non osta all'ulteriore applicazione di
altri codici, assegnati dall'Istituto dei tessuti, finalizzati alla
rintracciabilita' di cellule e tessuti all'interno dell'Istituto
stesso.».