IL MINISTRO DELLA GIUSTIZIA
e
IL MINISTRO DELLA SALUTE
Vista la legge 19 febbraio 2004, n. 40, recante norme in materia di
procreazione medicalmente assistita ed, in particolare, l'articolo 6;
Visti gli articoli 1 e 33 della legge 23 dicembre 1978, n. 833,
recante istituzione del Servizio sanitario nazionale;
Vista la legge 4 maggio 1983, n. 184, e successive modificazioni,
recante diritto del minore ad una famiglia, e successive
modificazioni;
Visto il decreto del Presidente del Consiglio dei ministri 19
maggio 1995, recante schema generale di riferimento dalla «Carta dei
servizi pubblici»;
Visto il decreto legislativo 30 giugno 2003, n. 196, recante codice
in materia di protezione dei dati personali;
Visto il decreto legislativo 6 novembre 2007, n. 191, recante
attuazione della direttiva 2004/23/CE sulla definizione delle norme
di qualita' e di sicurezza per la donazione, l'approvvigionamento, il
controllo, la lavorazione, la conservazione, lo stoccaggio e la
distribuzione di tessuti e cellule;
Visto il decreto legislativo 25 gennaio 2010, n. 16, recante
attuazione delle direttive 2006/17/CE e 2006/86/CE, che attuano la
direttiva 2004/23/CE per quanto riguarda le prescrizioni tecniche per
la donazione, l'approvvigionamento e il controllo di tessuti e
cellule umani, nonche' per quanto riguarda le prescrizioni in tema di
rintracciabilita', la notifica di reazioni ed eventi avversi gravi e
determinate prescrizioni tecniche per la codifica, la lavorazione, la
conservazione, lo stoccaggio e la distribuzione di tessuti e cellule
umane;
Visto l'Accordo sancito dalla Conferenza permanente per i rapporti
tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di
Bolzano, nella seduta del 15 marzo 2012, sui «Requisiti minimi
organizzativi, strutturali e tecnologici delle strutture sanitarie
autorizzate di cui alla legge 19 febbraio 2004, n. 40 per la qualita'
e la sicurezza nella donazione, l'approvvigionamento, il controllo,
la lavorazione, la conservazione, lo stoccaggio e la distribuzione di
cellule umane», ai sensi dell'articolo 6, comma 1, del decreto
legislativo 6 novembre 2007, n. 191 (Rep. Atti n. 59/CSR);
Visto l'articolo 1, comma 298, della legge 23 dicembre 2014, n.
190, che ha istituito, presso l'Istituto superiore di sanita', Centro
nazionale trapianti e nell'ambito del Sistema Informativo Trapianti
(SIT) di cui alla legge 10 aprile 1999, n. 91, il Registro nazionale
dei donatori di cellule riproduttive a scopi di procreazione
medicalmente assistita di tipo eterologo;
Considerata la necessita' di acquisire per iscritto la volonta' di
entrambi i soggetti, di cui all'articolo 5, della legge 19 febbraio
2004, n. 40, di accedere alle tecniche di procreazione medicalmente
assistita;
Considerata la necessita' di fornire elementi conoscitivi utili
all'espressione della volonta' attraverso il consenso informato;
Atteso che le tecniche di procreazione medicalmente assistita sono
soggette ad una possibile evoluzione e che i contenuti del consenso
informato devono, di conseguenza, essere adeguati ad essa;
Ravvisata la necessita' di individuare i punti essenziali utili
alla formulazione del consenso, lasciando alla struttura o al centro
di procreazione medicalmente assistita, per i punti ove previsto, la
stesura delle specifiche connesse alla tecnica;
Visto l'articolo 17, comma 3, della legge 23 agosto 1988, n. 400,
concernente la disciplina dell'attivita' di Governo e l'ordinamento
della Presidenza del Consiglio dei ministri;
Visto il decreto del Ministro della salute 1° luglio 2015, recante
linee guida contenenti le indicazioni delle procedure e delle
tecniche di procreazione medicalmente assistita, pubblicato nella
Gazzetta Ufficiale 14 luglio 2015, n. 161;
Vista la sentenza della Corte costituzionale del 1° aprile 2009, n.
151, depositata in cancelleria l'8 maggio 2009 e pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale, Serie speciale, n. 109 del 13 maggio 2009, con la
quale e' stata dichiarata, tra l'altro, l'illegittimita'
costituzionale dell'articolo 14, comma 2, della legge 19 febbraio
2004, n. 40, limitatamente alle parole «ad un unico e contemporaneo
impianto, comunque non superiore a tre» e l'illegittimita'
costituzionale dell'articolo 14, comma 3, della medesima legge n.
40/2004 «nella parte in cui non prevede che il trasferimento degli
embrioni, da realizzare non appena possibile, come stabilisce tale
norma, debba essere effettuato senza pregiudizio della salute della
donna»;
Vista la sentenza della Corte costituzionale del 9 aprile 2014, n.
162, depositata il 10 giugno 2014 e pubblicata nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana del 18 giugno 2014, che ha
dichiarato l'illegittimita' costituzionale dell'articolo 4, comma 3,
della legge 19 febbraio 2004, n. 40, nella parte in cui stabilisce
per la coppia di cui all'articolo 5, comma 1, della medesima legge,
il divieto del ricorso a tecniche di procreazione medicalmente
assistita di tipo eterologo; nonche' dell'articolo 9, commi 1 e 3,
limitatamente alle parole «in violazione del divieto di cui
all'articolo 4, comma 3», e dell'articolo 12, comma 1, della medesima
legge, che stabilisce le sanzioni amministrative pecuniarie per la
violazione del predetto divieto;
Udito il parere del Consiglio di Stato espresso dalla Sezione
consultiva per gli atti normativi nella seduta dell'8 settembre 2016;
Visto il parere del Garante per la protezione dei dati personali,
reso, ai sensi dell'articolo 154, del predetto codice e comunicato
con nota del 10 novembre 2016, prot. n. 468;
Adottano
il seguente regolamento:
Art. 1
Finalita' e contenuti del consenso informato
1. Gli elementi minimi di conoscenza necessari alla formazione del
consenso informato in caso di richiesta di accesso alla procreazione
medicalmente assistita (PMA), ai sensi dell'articolo 6, comma 3,
della legge 19 febbraio 2004, n. 40, concernono:
a) la possibilita' di ricorrere agli strumenti offerti dalla legge
4 maggio 1983, n. 184, in tema di affidamento ed adozione, come
alternativa alla procreazione medicalmente assistita;
b) la disciplina giuridica della procreazione medicalmente
assistita, con specifico riferimento ai seguenti profili: i requisiti
oggettivi e soggettivi di accesso alle tecniche di procreazione
medicalmente assistita, ai sensi degli articoli 1, commi 1 e 2, 4,
comma 1, e 5, comma 1, della legge 19 febbraio 2004, n. 40; le
conseguenze giuridiche per l'uomo, per la donna e per il nascituro,
ai sensi degli articoli 8, 9 e 12, comma 3, della legge 19 febbraio
2004, n. 40; le sanzioni di cui all'articolo 12, commi 2, 4, 5 e 6,
legge 19 febbraio 2004, n. 40;
c) i problemi bioetici conseguenti all'applicazione delle tecniche;
d) le diverse tecniche impiegabili, incluse le tecniche di PMA di
tipo eterologo e la possibilita' per uno dei componenti della coppia
di donare gameti, nonche' le procedure e le fasi operative di
ciascuna tecnica, con particolare riguardo alla loro invasivita' nei
confronti della donna e dell'uomo, ai sensi dell'articolo 6 della
legge 19 febbraio 2004, n. 40;
e) l'impegno dovuto dai richiedenti con riguardo anche ai tempi di
realizzazione, all'eventuale terapia farmacologica da seguire, agli
accertamenti strumentali e di laboratorio da esperire, alle visite
ambulatoriali ed ai ricoveri, anche in day hospital, da effettuare;
f) gli effetti indesiderati o collaterali relativi ai trattamenti;
g) le probabilita' di successo delle diverse tecniche espresse come
possibilita' di nascita di un bambino vivo;
h) i rischi per la madre e per il nascituro, accertati o possibili,
quali evidenziabili dalla letteratura scientifica;
i) i rischi associati alle tecniche di PMA di tipo eterologo e i
provvedimenti presi per attenuarli, con particolare riferimento agli
esami clinici cui e' stato sottoposto il donatore, inclusa la visita
di genetica medica, e ai relativi test impiegati, rappresentando che
tali esami non possono garantire, in modo assoluto, l'assenza di
patologie per il nascituro;
l) l'impegno di comunicare al centro, in caso di accesso a tecniche
PMA di tipo eterologo, eventuali patologie insorte, anche a distanza
di tempo, nella donna, nel nascituro o nel nato, e di cui e'
ragionevole ipotizzare la presenza antecedentemente alla donazione;
m) la possibilita' che il nato da PMA di tipo eterologo, una volta
adulto, possa essere oggetto di anamnesi medica inappropriata, se non
a conoscenza delle modalita' del proprio concepimento;
n) la volontarieta' e gratuita' della donazione di gameti, ai sensi
dell'articolo 12 del decreto legislativo 6 novembre 2007, n. 191,
nonche' la non rivelabilita' dell'identita' del o dei riceventi al
donatore o alla sua famiglia e viceversa, ai sensi dell'articolo 14,
comma 3, del medesimo decreto legislativo;
o) i possibili effetti psicologici per i singoli richiedenti, per
la coppia e per il nato, conseguenti all'applicazione delle tecniche
di PMA, con particolare riguardo alle specificita' delle tecniche di
PMA di tipo eterologo;
p) la possibilita' di crioconservazione dei gameti maschili e
femminili per successivi trattamenti di fecondazione assistita, ed
eventualmente anche al fine della donazione per fecondazione di tipo
eterologo;
q) la possibilita' di revoca del consenso da parte dei richiedenti
fino al momento della fecondazione dell'ovulo;
r) la possibilita', da parte del medico responsabile della
struttura, di non procedere alla procreazione medicalmente assistita
esclusivamente per motivi di ordine medico-sanitario, motivata in
forma scritta;
s) i limiti all'applicazione delle tecniche sugli embrioni, di cui
all'articolo 14, della legge 19 febbraio 2004, n. 40;
t) la possibilita' di crioconservazione degli embrioni in
conformita' a quanto disposto dall'articolo 14 della legge n. 40 del
2004 e dalla sentenza della Corte costituzionale n. 151 del 2009; a
tal fine deve essere precisato che le tecniche di produzione degli
embrioni non devono creare un numero di embrioni superiore a quello
strettamente necessario alla procreazione, e che il trasferimento
degli embrioni cosi' creati deve essere effettuato non appena
possibile, senza pregiudizio della salute della donna. Deve altresi'
essere illustrato e discusso il rischio di produrre embrioni
soprannumerari, con la conseguenza di destinare quelli in eccedenza
alla crioconservazione. Ogni decisione deve essere motivata in forma
scritta e deve esserne conservata copia nella cartella clinica;
u) i costi economici totali derivanti dalla procedura adottata;
v) l'informativa sul trattamento dei dati personali raccolti, ai
sensi dell'articolo 13, comma 1, del decreto legislativo del 30
giugno 2003, n. 196, in conformita' al modello contenuto
nell'Allegato 2, che costituisce parte integrante del presente
regolamento.
2. Le strutture autorizzate ai sensi dell'articolo 10 della legge
19 febbraio 2004, n. 40, e dell'Accordo Stato-regioni del 15 marzo
2012 sono tenute, per il tramite dei propri medici, a fornire ai
richiedenti, in maniera chiara ed esaustiva, nel corso di uno o piu'
colloqui, gli elementi informativi di cui al comma 1 preliminarmente
alla sottoscrizione del consenso informato ed al conseguente avvio
del trattamento di procreazione medicalmente assistita. Tale consenso
e' acquisito, unitamente al consenso relativo al connesso trattamento
dei dati personali, acquisite le informazioni fornite ai sensi
dell'articolo 13 del decreto legislativo n. 196 del 2003, di cui alla
lettera v), del comma 1, secondo lo schema riportato nell'allegato 2
del presente regolamento, qualora quest'ultimo atto di consenso non
sia gia' stato precedentemente e separatamente acquisito. Senza
necessita' di integrare il consenso gia' acquisito, gli elementi
informativi di cui al comma 1, lettere c), f), g), h) ed o), sono
forniti in ogni fase di applicazione delle tecniche di procreazione
medicalmente assistita.
4. Le strutture private autorizzate sono altresi' tenute a fornire
con chiarezza ai richiedenti i costi economici totali derivanti dalle
diverse procedure, preliminarmente alla sottoscrizione del consenso
informato ed al conseguente avvio del trattamento di procreazione
medicalmente assistita.
Avvertenza:
Il testo delle note qui pubblicato e' stato redatto
dall'amministrazione competente per materia, ai sensi
dell'art. 10, commi 2 e 3, del testo unico delle
disposizioni sulla promulgazione delle leggi,
sull'emanazione dei decreti del Presidente della Repubblica
e sulle pubblicazioni ufficiali della Repubblica italiana,
approvato con decreto del Presidente della Repubblica 28
dicembre 1985, n. 1092, al solo fine di facilitare la
lettura delle disposizioni di legge modificate o alle quali
e' operato il rinvio. Restano invariati il valore e
l'efficacia degli atti legislativi qui trascritti.
Note alle premesse:
- Si riporta il testo degli articoli 1 e 33 della legge
23 dicembre 1978, n. 833 (Istituzione del servizio
sanitario nazionale):
«Art. 1 (I principi). - La Repubblica tutela la salute
come fondamentale diritto dell'individuo e interesse della
collettivita' mediante il servizio sanitario nazionale.
La tutela della salute fisica e psichica deve avvenire
nel rispetto della dignita' e della liberta' della persona
umana.
Il servizio sanitario nazionale e' costituito dal
complesso delle funzioni, delle strutture, dei servizi e
delle attivita' destinati alla promozione, al mantenimento
ed al recupero della salute fisica e psichica di tutta la
popolazione senza distinzione di condizioni individuali o
sociali e secondo modalita' che assicurino l'eguaglianza
dei cittadini nei confronti del servizio. L'attuazione del
servizio sanitario nazionale compete allo Stato, alle
regioni e agli enti locali territoriali, garantendo la
partecipazione dei cittadini.
Nel servizio sanitario nazionale e' assicurato il
collegamento ed il coordinamento con le attivita' e con gli
interventi di tutti gli altri organi, centri, istituzioni e
servizi, che svolgono nel settore sociale attivita'
comunque incidenti sullo stato di salute degli individui e
della collettivita'.
Le associazioni di volontariato possono concorrere ai
fini istituzionali del servizio sanitario nazionale nei
modi e nelle forme stabiliti dalla presente legge.».
«Art. 33 (Norme per gli accertamenti ed i trattamenti
sanitari volontari e obbligatori). - Gli accertamenti ed i
trattamenti sanitari sono di norma volontari.
Nei casi di cui alla presente legge e in quelli
espressamente previsti da leggi dello Stato possono essere
disposti dall'autorita' sanitaria accertamenti e
trattamenti sanitari obbligatori, secondo l'art. 32 della
Costituzione, nel rispetto della dignita' della persona e
dei diritti civili e politici, compreso per quanto
possibile il diritto alla libera scelta del medico e del
luogo di cura.
Gli accertamenti ed i trattamenti sanitari obbligatori
sono disposti con provvedimento del sindaco nella sua
qualita' di autorita' sanitaria, su proposta motivata di un
medico.
Gli accertamenti e i trattamenti sanitari obbligatori
sono attuati dai presidi e servizi sanitari pubblici
territoriali e, ove necessiti la degenza, nelle strutture
ospedaliere pubbliche o convenzionate.
Gli accertamenti e i trattamenti sanitari obbligatori
di cui ai precedenti commi devono essere accompagnati da
iniziative rivolte ad assicurare il consenso e la
partecipazione da parte di chi vi e' obbligato. L'unita'
sanitaria locale opera per ridurre il ricorso ai suddetti
trattamenti sanitari obbligatori, sviluppando le iniziative
di prevenzione e di educazione sanitaria ed i rapporti
organici tra servizi e comunita'.
Nel corso del trattamento sanitario obbligatorio,
l'infermo ha diritto di comunicare con chi ritenga
opportuno.
Chiunque puo' rivolgere al sindaco richiesta di revoca
o di modifica del provvedimento con il quale e' stato
disposto o prolungato il trattamento sanitario
obbligatorio.
Sulle richieste di revoca o di modifica il sindaco
decide entro dieci giorni. I provvedimenti di revoca o di
modifica sono adottati con lo stesso procedimento del
provvedimento revocato o modificato.».
- Si riporta il testo dell'art. 1, comma 298, della
legge 23 dicembre 2014, n. 190 (Disposizioni per la
formazione del bilancio annuale e pluriennale dello Stato
(legge di stabilita' 2015):
«298. Al fine di garantire, in relazione alle tecniche
di procreazione medicalmente assistita di tipo eterologo,
la tracciabilita' del percorso delle cellule riproduttive
dal donatore al nato e viceversa, nonche' il conteggio dei
nati generati dalle cellule riproduttive di un medesimo
donatore, e' istituito, presso l'Istituto superiore di
sanita', Centro nazionale trapianti e nell'ambito del
Sistema Informativo Trapianti (SIT) di cui alla legge 10
aprile 1999, n. 91, il Registro nazionale dei donatori di
cellule riproduttive a scopi di procreazione medicalmente
assistita di tipo eterologo, ove sono registrati tutti i
soggetti ammessi alla donazione, mediante l'attribuzione ad
ogni donatore di un codice. A tal fine, le strutture
sanitarie autorizzate al prelievo e al trattamento delle
cellule riproduttive comunicano al Registro i dati
anagrafici dei donatori, con modalita' informatiche
specificamente predefinite, idonee ad assicurare
l'anonimato dei donatori medesimi. Fino alla completa
operativita' del Registro, i predetti dati sono comunicati
al Centro nazionale trapianti in modalita' cartacea,
salvaguardando comunque l'anonimato dei donatori. Agli
oneri derivanti dal presente comma, quantificati in euro
700.810 per l'anno 2015 e in euro 150.060 a decorrere
dall'anno 2016, si provvede mediante corrispondente
riduzione dell'autorizzazione di spesa recata dall'art. 1,
comma 1, lettera a), del decreto-legge 29 marzo 2004, n.
81, convertito, con modificazioni, dallalegge 26 maggio
2004, n. 138.».
- Si riporta il testo dell'art. 5 della legge 19
febbraio 2004, n. 40 (Norme in materia di procreazione
medicalmente assistita):
«Art. 5 (Requisiti soggettivi). - 1 . Fermo restando
quanto stabilito dall'art. 4, comma 1, possono accedere
alle tecniche di procreazione medicalmente assistita coppie
di maggiorenni di sesso diverso, coniugate o conviventi, in
eta' potenzialmente fertile, entrambi viventi.».
- Si riporta il testo dell'art. 17, comma 3, della
legge 23 agosto 1988, n. 400 (Disciplina dell'attivita' di
Governo e ordinamento della Presidenza del Consiglio dei
ministri):
«Art. 17 (Regolamenti). - 1.-2. (omissis)
3. Con decreto ministeriale possono essere adottati
regolamenti nelle materie di competenza del ministro o di
autorita' sottordinate al ministro, quando la legge
espressamente conferisca tale potere. Tali regolamenti, per
materie di competenza di piu' ministri, possono essere
adottati con decreti interministeriali, ferma restando la
necessita' di apposita autorizzazione da parte della legge.
I regolamenti ministeriali ed interministeriali non possono
dettare norme contrarie a quelle dei regolamenti emanati
dal Governo. Essi debbono essere comunicati al Presidente
del Consiglio dei ministri prima della loro emanazione.».
Note all'art. 1:
- Si riporta il testo dell'art. 6, della citata legge
19 febbraio 2004, n. 40:
«Art. 6 (Consenso informato). - 1. Per le finalita'
indicate dal comma 3, prima del ricorso ed in ogni fase di
applicazione delle tecniche di procreazione medicalmente
assistita il medico informa in maniera dettagliata i
soggetti di cui all'art. 5 sui metodi, sui problemi
bioetici e sui possibili effetti collaterali sanitari e
psicologici conseguenti all'applicazione delle tecniche
stesse, sulle probabilita' di successo e sui rischi dalle
stesse derivanti, nonche' sulle relative conseguenze
giuridiche per la donna, per l'uomo e per il nascituro.
Alla coppia deve essere prospettata la possibilita' di
ricorrere a procedure di adozione o di affidamento ai sensi
dellalegge 4 maggio 1983, n. 184, e successive
modificazioni, come alternativa alla procreazione
medicalmente assistita. Le informazioni di cui al presente
comma e quelle concernenti il grado di invasivita' delle
tecniche nei confronti della donna e dell'uomo devono
essere fornite per ciascuna delle tecniche applicate e in
modo tale da garantire il formarsi di una volonta'
consapevole e consapevolmente espressa.
2. Alla coppia devono essere prospettati con chiarezza
i costi economici dell'intera procedura qualora si tratti
di strutture private autorizzate.
3. La volonta' di entrambi i soggetti di accedere alle
tecniche di procreazione medicalmente assistita e' espressa
per iscritto congiuntamente al medico responsabile della
struttura, secondo modalita' definite con decreto dei
Ministri della giustizia e della salute, adottato ai sensi
dell'articolo17, comma 3, dellalegge 23 agosto 1988, n.
400, entro tre mesi dalla data di entrata in vigore della
presente legge. Tra la manifestazione della volonta' e
l'applicazione della tecnica deve intercorrere un termine
non inferiore a sette giorni. La volonta' puo' essere
revocata da ciascuno dei soggetti indicati dal presente
comma fino al momento della fecondazione dell'ovulo.
4. Fatti salvi i requisiti previsti dalla presente
legge, il medico responsabile della struttura puo' decidere
di non procedere alla procreazione medicalmente assistita,
esclusivamente per motivi di ordine medico-sanitario. In
tale caso deve fornire alla coppia motivazione scritta di
tale decisione.
5. Ai richiedenti, al momento di accedere alle tecniche
di procreazione medicalmente assistita, devono essere
esplicitate con chiarezza e mediante sottoscrizione le
conseguenze giuridiche di cui all'art. 8 e all'art. 9 della
presente legge.».
- La legge 4 maggio 1983, n. 184 reca: «Diritto del
minore ad una famiglia».
- Si riporta il testo degli articoli 1, 4, 5, 6, 8, 9 e
12 della citata legge 19 febbraio 2004, n. 40:
«Art. 1 (Finalita'). - 1. Al fine di favorire la
soluzione dei problemi riproduttivi derivanti dalla
sterilita' o dalla infertilita' umana e' consentito il
ricorso alla procreazione medicalmente assistita, alle
condizioni e secondo le modalita' previste dalla presente
legge, che assicura i diritti di tutti i soggetti
coinvolti, compreso il concepito.
2. Il ricorso alla procreazione medicalmente assistita
e' consentito qualora non vi siano altri metodi terapeutici
efficaci per rimuovere le cause di sterilita' o
infertilita'.».
«Art. 4 (Accesso alle tecniche). - 1. Il ricorso alle
tecniche di procreazione medicalmente assistita e'
consentito solo quando sia accertata l'impossibilita' di
rimuovere altrimenti le cause impeditive della procreazione
ed e' comunque circoscritto ai casi di sterilita' o di
infertilita' inspiegate documentate da atto medico nonche'
ai casi di sterilita' o di infertilita' da causa accertata
e certificata da atto medico;
2. Le tecniche di procreazione medicalmente assistita
sono applicate in base ai seguenti principi:
a) gradualita', al fine di evitare il ricorso ad
interventi aventi un grado di invasivita' tecnico e
psicologico piu' gravoso per i destinatari, ispirandosi al
principio della minore invasivita';
b) consenso informato, da realizzare ai sensi dell'art.
6.
3. E' vietato il ricorso a tecniche di procreazione
medicalmente assistita di tipo eterologo.».
«Art. 5 (Requisiti soggettivi). - 1. Fermo restando
quanto stabilito dall'art. 4, comma 1, possono accedere
alle tecniche di procreazione medicalmente assistita coppie
di maggiorenni di sesso diverso, coniugate o conviventi, in
eta' potenzialmente fertile, entrambi viventi.».
«Art. 6 (Consenso informato). - 1. Per le finalita'
indicate dal comma 3, prima del ricorso ed in ogni fase di
applicazione delle tecniche di procreazione medicalmente
assistita il medico informa in maniera dettagliata i
soggetti di cui all'art. 5 sui metodi, sui problemi
bioetici e sui possibili effetti collaterali sanitari e
psicologici conseguenti all'applicazione delle tecniche
stesse, sulle probabilita' di successo e sui rischi dalle
stesse derivanti, nonche' sulle relative conseguenze
giuridiche per la donna, per l'uomo e per il nascituro.
Alla coppia deve essere prospettata la possibilita' di
ricorrere a procedure di adozione o di affidamento ai sensi
dellalegge 4 maggio 1983, n. 184, e successive
modificazioni, come alternativa alla procreazione
medicalmente assistita. Le informazioni di cui al presente
comma e quelle concernenti il grado di invasivita' delle
tecniche nei confronti della donna e dell'uomo devono
essere fornite per ciascuna delle tecniche applicate e in
modo tale da garantire il formarsi di una volonta'
consapevole e consapevolmente espressa.
2. Alla coppia devono essere prospettati con chiarezza
i costi economici dell'intera procedura qualora si tratti
di strutture private autorizzate.
3. La volonta' di entrambi i soggetti di accedere alle
tecniche di procreazione medicalmente assistita e' espressa
per iscritto congiuntamente al medico responsabile della
struttura, secondo modalita' definite con decreto dei
Ministri della giustizia e della salute, adottato ai sensi
dell'art. 17, comma 3, dellalegge 23 agosto 1988, n. 400,
entro tre mesi dalla data di entrata in vigore della
presente legge. Tra la manifestazione della volonta' e
l'applicazione della tecnica deve intercorrere un termine
non inferiore a sette giorni. La volonta' puo' essere
revocata da ciascuno dei soggetti indicati dal presente
comma fino al momento della fecondazione dell'ovulo.
4. Fatti salvi i requisiti previsti dalla presente
legge, il medico responsabile della struttura puo' decidere
di non procedere alla procreazione medicalmente assistita,
esclusivamente per motivi di ordine medico-sanitario. In
tale caso deve fornire alla coppia motivazione scritta di
tale decisione.
5. Ai richiedenti, al momento di accedere alle tecniche
di procreazione medicalmente assistita, devono essere
esplicitate con chiarezza e mediante sottoscrizione le
conseguenze giuridiche di cui all'art. 8 e all'art. 9 della
presente legge.».
«Art. 8 (Stato giuridico del nato). - 1. I nati a
seguito dell'applicazione delle tecniche di procreazione
medicalmente assistita hanno lo stato di figli nati nel
matrimonio o di figli riconosciuti della coppia che ha
espresso la volonta' di ricorrere alle tecniche medesime ai
sensi dell'art. 6.».
«Art. 9 (Divieto del disconoscimento della paternita' e
dell'anonimato della madre). - 1. Qualora si ricorra a
tecniche di procreazione medicalmente assistita di tipo
eterologo in violazione del divieto di cui all'art. 4,
comma 3, il coniuge o il convivente il cui consenso e'
ricavabile da atti concludenti non puo' esercitare l'azione
di disconoscimento della paternita' nei casi previsti
dall'art. 235, primo comma, numeri 1) e 2), del codice
civile, ne' l'impugnazione di cui all'art. 263 dello stesso
codice.
2. La madre del nato a seguito dell'applicazione di
tecniche di procreazione medicalmente assistita non puo'
dichiarare la volonta' di non essere nominata, ai sensi
dell'art. 30, comma 1, del regolamento di cui aldecreto del
Presidente della Repubblica 3 novembre 2000, n. 396.
3. In caso di applicazione di tecniche di tipo
eterologo in violazione del divieto di cui all'art. 4,
comma 3, il donatore di gameti non acquisisce alcuna
relazione giuridica parentale con il nato e non puo' far
valere nei suoi confronti alcun diritto ne' essere titolare
di obblighi.».
«Art. 12 (Divieti generali e sanzioni). - 1. Chiunque a
qualsiasi titolo utilizza a fini procreativi gameti di
soggetti estranei alla coppia richiedente, in violazione di
quanto previsto dall'art. 4, comma 3, e' punito con la
sanzione amministrativa pecuniaria da 300.000 a 600.000
euro.
2. Chiunque a qualsiasi titolo, in violazione dell'art.
5, applica tecniche di procreazione medicalmente assistita
a coppie i cui componenti non siano entrambi viventi o uno
dei cui componenti sia minorenne ovvero che siano composte
da soggetti dello stesso sesso o non coniugati o non
conviventi e' punito con la sanzione amministrativa
pecuniaria da 200.000 a 400.000 euro.
3. Per l'accertamento dei requisiti di cui al comma 2
il medico si avvale di una dichiarazione sottoscritta dai
soggetti richiedenti. In caso di dichiarazioni mendaci si
applica l'art. 76, commi 1 e 2, del testo unico delle
disposizioni legislative e regolamentari in materia di
documentazione amministrativa, di cui al decreto del
Presidente della Repubblica 28 dicembre 2000, n. 445.
4. Chiunque applica tecniche di procreazione
medicalmente assistita senza avere raccolto il consenso
secondo le modalita' di cui all'art. 6 e' punito con la
sanzione amministrativa pecuniaria da 5.000 a 50.000 euro.
5. Chiunque a qualsiasi titolo applica tecniche di
procreazione medicalmente assistita in strutture diverse da
quelle di cui all'art. 10 e' punito con la sanzione
amministrativa pecuniaria da 100.000 a 300.000 euro.
6. Chiunque, in qualsiasi forma, realizza, organizza o
pubblicizza la commercializzazione di gameti o di embrioni
o la surrogazione di maternita' e' punito con la reclusione
da tre mesi a due anni e con la multa da 600.000 a un
milione di euro.
7. Chiunque realizza un processo volto ad ottenere un
essere umano discendente da un'unica cellula di partenza,
eventualmente identico, quanto al patrimonio genetico
nucleare, ad un altro essere umano in vita o morto, e'
punito con la reclusione da dieci a venti anni e con la
multa da 600.000 a un milione di euro. Il medico e' punito,
altresi', con l'interdizione perpetua dall'esercizio della
professione.
8. Non sono punibili l'uomo o la donna ai quali sono
applicate le tecniche nei casi di cui ai commi 1, 2, 4 e 5.
9. E' disposta la sospensione da uno a tre anni
dall'esercizio professionale nei confronti dell'esercente
una professione sanitaria condannato per uno degli illeciti
di cui al presente articolo, salvo quanto previsto dal
comma 7.
10. L'autorizzazione concessa ai sensi dell'art. 10
alla struttura al cui interno e' eseguita una delle
pratiche vietate ai sensi del presente articolo e' sospesa
per un anno. Nell'ipotesi di piu' violazioni dei divieti di
cui al presente articolo o di recidiva l'autorizzazione
puo' essere revocata.».
- Si riporta il testo degli articoli 12 e 14 del
decreto legislativo 6 novembre 2007, n. 191 (Attuazione
della direttiva 2004/23/CE sulla definizione delle norme di
qualita' e di sicurezza per la donazione,
l'approvvigionamento, il controllo, la lavorazione, la
conservazione, lo stoccaggio e la distribuzione di tessuti
e cellule umani.):
«Art. 12 (Principi della donazione di tessuti e
cellule). - 1. La donazione di tessuti e cellule e'
volontaria e gratuita.
2. Il Ministero della salute, d'intesa con le regioni e
le province autonome e con il CNT o il CNS, secondo le
rispettive competenze, presenta alla Commissione europea
relazioni in ordine alle iniziative intraprese in tale
senso anteriormente al 30 giugno 2008 e in seguito ogni tre
anni.
3. Il Ministero della salute, le regioni e le province
autonome, il CNT o il CNS, in collaborazione con le
rispettive associazioni e federazioni dei donatori
volontari adottano, nei limiti degli ordinari stanziamenti
di bilancio, tutte le misure necessarie per assicurare che
le attivita' di promozione e pubblicita' a favore della
donazione di tessuti e cellule umani siano conformi agli
orientamenti e alle disposizioni legislative vigenti.
Art. 14 (Protezione dei dati e tutela della
riservatezza). - 1. Tutti i dati, comprese le informazioni
genetiche, raccolti ai sensi delle disposizioni vigenti e
del presente decreto ed ai quali abbiano accesso terzi,
sono resi anonimi in modo tale che ne' il donatore ne' il
ricevente siano identificabili.
2. A tale fine e' garantito che:
a) siano adottate misure di protezione dei dati e
misure di tutela volte ad evitare aggiunte, soppressioni o
modifiche dei dati non autorizzate negli archivi
riguardanti i donatori o nei registri dei donatori esclusi,
o qualunque trasferimento di informazioni;
b) siano istituite procedure volte a risolvere le
divergenze tra i dati;
c) non avvenga alcuna divulgazione non autorizzata di
tali informazioni, garantendo nel contempo la
tracciabilita' delle donazioni.
3. Nel rispetto delle disposizioni vigenti in materia,
l'identita' del o dei riceventi non e' rivelata al donatore
o alla sua famiglia e viceversa.».
- Si riporta il testo dell'art. 14 della citata legge
19 febbraio 2004, n. 40:
«Art. 14 (Limiti all'applicazione delle tecniche sugli
embrioni). - 1. E' vietata la crioconservazione e la
soppressione di embrioni, fermo restando quanto previsto
dallalegge 22 maggio 1978, n. 194.
2. Le tecniche di produzione degli embrioni, tenuto
conto dell'evoluzione tecnico-scientifica e di quanto
previsto dall'art. 7, comma 3, non devono creare un numero
di embrioni superiore a quello strettamente necessario ad
un unico e contemporaneo impianto, comunque non superiore a
tre.
3. Qualora il trasferimento nell'utero degli embrioni
non risulti possibile per grave e documentata causa di
forza maggiore relativa allo stato di salute della donna
non prevedibile al momento della fecondazione e' consentita
la crioconservazione degli embrioni stessi fino alla data
del trasferimento, da realizzare non appena possibile.
4. Ai fini della presente legge sulla procreazione
medicalmente assistita e' vietata la riduzione embrionaria
di gravidanze plurime, salvo nei casi previsti dallalegge
22 maggio 1978, n. 194.
5. I soggetti di cui all'art. 5 sono informati sul
numero e, su loro richiesta, sullo stato di salute degli
embrioni prodotti e da trasferire nell'utero.
6. La violazione di uno dei divieti e degli obblighi di
cui ai commi precedenti e' punita con la reclusione fino a
tre anni e con la multa da 50.000 a 150.000 euro.
7. E' disposta la sospensione fino ad un anno
dall'esercizio professionale nei confronti dell'esercente
una professione sanitaria condannato per uno dei reati di
cui al presente articolo.
8. E' consentita la crioconservazione dei gameti
maschile e femminile, previo consenso informato e scritto.
9. La violazione delle disposizioni di cui al comma 8
e' punita con la sanzione amministrativa pecuniaria da
5.000 a 50.000 euro.».
- Si riporta il testo dell'art. 13 del decreto
legislativo del 30 giugno 2003 n. 196: (Codice in materia
di protezione dei dati personali):
«Art. 13 (Informativa). - 1. L'interessato o la persona
presso la quale sono raccolti i dati personali sono
previamente informati oralmente o per iscritto circa:
a) le finalita' e le modalita' del trattamento cui sono
destinati i dati;
b) la natura obbligatoria o facoltativa del
conferimento dei dati;
c) le conseguenze di un eventuale rifiuto di
rispondere;
d) i soggetti o le categorie di soggetti ai quali i
dati personali possono essere comunicati o che possono
venirne a conoscenza in qualita' di responsabili o
incaricati, e l'ambito di diffusione dei dati medesimi;
e) i diritti di cui all'art. 7;
f) gli estremi identificativi del titolare e, se
designati, del rappresentante nel territorio dello Stato ai
sensi dell'art. 5e del responsabile. Quando il titolare ha
designato piu' responsabili e' indicato almeno uno di essi,
indicando il sito della rete di comunicazione o le
modalita' attraverso le quali e' conoscibile in modo
agevole l'elenco aggiornato dei responsabili. Quando e'
stato designato un responsabile per il riscontro
all'interessato in caso di esercizio dei diritti di cui
all'art. 7, e' indicato tale responsabile.
2. L'informativa di cui al comma 1 contiene anche gli
elementi previsti da specifiche disposizioni del presente
codice e puo' non comprendere gli elementi gia' noti alla
persona che fornisce i dati o la cui conoscenza puo'
ostacolare in concreto l'espletamento, da parte di un
soggetto pubblico, di funzioni ispettive o di controllo
svolte per finalita' di difesa o sicurezza dello Stato
oppure di prevenzione, accertamento o repressione di reati.
3. Il Garante puo' individuare con proprio
provvedimento modalita' semplificate per l'informativa
fornita in particolare da servizi telefonici di assistenza
e informazione al pubblico.
4. Se i dati personali non sono raccolti presso
l'interessato, l'informativa di cui al comma 1, comprensiva
delle categorie di dati trattati, e' data al medesimo
interessato all'atto della registrazione dei dati o, quando
e' prevista la loro comunicazione, non oltre la prima
comunicazione.
5. La disposizione di cui al comma 4 non si applica
quando:
a) i dati sono trattati in base ad un obbligo previsto
dalla legge, da un regolamento o dalla normativa
comunitaria;
b) i dati sono trattati ai fini dello svolgimento delle
investigazioni difensive di cui allalegge 7 dicembre 2000,
n. 397, o, comunque, per far valere o difendere un diritto
in sede giudiziaria, sempre che i dati siano trattati
esclusivamente per tali finalita' e per il periodo
strettamente necessario al loro perseguimento;
c) l'informativa all'interessato comporta un impiego di
mezzi che il Garante, prescrivendo eventuali misure
appropriate, dichiari manifestamente sproporzionati
rispetto al diritto tutelato, ovvero si riveli, a giudizio
del Garante, impossibile.
5-bis. L'informativa di cui al comma 1 non e' dovuta in
caso di ricezione di curricula spontaneamente trasmessi
dagli interessati ai fini dell'eventuale instaurazione di
un rapporto di lavoro. Al momento del primo contatto
successivo all'invio del curriculum, il titolare e' tenuto
a fornire all'interessato, anche oralmente, una informativa
breve contenente almeno gli elementi di cui al comma 1,
lettere a), d) ed f).».
- Si riporta il testo dell'art. 10 della citata legge
19 febbraio 2004:
«Art. 10 (Strutture autorizzate). - 1. Gli interventi
di procreazione medicalmente assistita sono realizzati
nelle strutture pubbliche e private autorizzate dalle
regioni e iscritte al registro di cui all'art. 11.
2. Le regioni e le province autonome di Trento e di
Bolzano definiscono con proprio atto, entro tre mesi dalla
data di entrata in vigore della presente legge:
a) i requisiti tecnico-scientifici e organizzativi
delle strutture;
b) le caratteristiche del personale delle strutture;
c) i criteri per la determinazione della durata delle
autorizzazioni e dei casi di revoca delle stesse;
d) i criteri per lo svolgimento dei controlli sul
rispetto delle disposizioni della presente legge e sul
permanere dei requisiti tecnico-scientifici e organizzativi
delle strutture.».