Art. 2
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
La specialita' medicinale «Zalmoxis» e' classificata come segue:
confezione: 5-20 x 106 cellule/ml - dispersione per infusione -
uso endovenoso - sacca per crioconservazione in etilene vinil acetat
(EVA) - 10-100 ml - A.I.C. n. 045062015/E (in base 10). Classe di
rimborsabilita': H. Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 149.000,00.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 245.909,60.
Meccanismo di rimborso: costo flat per paziente, come da condizioni
negoziali.
Clausola di salvaguardia: eventuale obbligo di presentazione di
istanza di rinegoziazione come da accordi negoziali.
Ai fini delle prescrizioni a carico del Servizio sanitario
nazionale, i centri utilizzatori specificatamente individuati dalle
regioni, dovranno compilare la scheda raccolta dati informatizzata di
arruolamento che indica i pazienti eleggibili e la scheda di
follow-up, applicando le condizioni negoziali secondo le indicazioni
pubblicate sul sito dell'Agenzia, piattaforma web - all'indirizzo
https://www.agenziafarmaco.gov.it/registri/ che costituiscono parte
integrante della presente determinazione.
Nelle more della piena attuazione del registro di monitoraggio
web-based, onde garantire la disponibilita' del trattamento ai
pazienti le prescrizioni dovranno essere effettuate in accordo ai
criteri di eleggibilita' e appropriatezza prescrittiva riportati
nella documentazione consultabile sul portale istituzionale
dell'Agenzia:
http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/content/registri-farmaci-sottopos
ti-monitoraggio
I dati inerenti ai trattamenti effettuati a partire dalla data di
entrata in vigore della presente determinazione, tramite la modalita'
temporanea suindicata, dovranno essere successivamente riportati
nella piattaforma web, secondo le modalita' che saranno indicate nel
sito:
http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/content/registri-farmaci-sottopos
ti-monitoraggio
Validita' del contratto: ventiquattro mesi.