IL MINISTRO DELLA SALUTE
di concerto con
IL MINISTRO DELL'ECONOMIA
E DELLE FINANZE
Visto l'art. 1, comma 34, della legge 23 dicembre 1996, n. 662, che
introduce la possibilita' per il CIPE, su proposta del Ministro della
sanita', d'intesa con la Conferenza permanente per i rapporti tra lo
Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano, di
vincolare quote del Fondo sanitario nazionale alla realizzazione di
specifici obiettivi del Piano sanitario nazionale;
Visto l'art. 1, comma 392, della legge 11 dicembre 2016, n. 232,
che definisce il livello del finanziamento del fabbisogno sanitario
nazionale standard cui concorre lo Stato;
Visto l'art. 1, comma 393, della legge 11 dicembre 2016, n. 232,
che destina, a decorrere dall'anno 2017 una quota del livello del
finanziamento del fabbisogno sanitario nazionale standard cui
concorre lo Stato ai sensi del comma 392, pari a 1.000 milioni di
euro, alle finalita' di cui ai commi 400, 401, 408 e 409;
Visto l'art. 1, comma 400, della legge 11 dicembre 2016, n. 232,
che dispone che a decorrere dall'anno 2017 nello stato di previsione
del Ministero della salute e' istituito un Fondo per il concorso al
rimborso alle regioni per l'acquisto dei medicinali innovativi con
una dotazione di 500 milioni di euro annui. Il Fondo finalizzato al
predetto rimborso e' finanziato:
a) per 325 milioni di euro per l'anno 2017, 223 milioni di euro
per l'anno 2018 e 164 milioni di euro a decorrere dall'anno 2019
mediante l'utilizzo delle risorse di cui al comma 393 della legge 11
dicembre 2016, n. 232;
b) per 175 milioni di euro per l'anno 2017, 277 milioni di euro
per l'anno 2018 e 336 milioni di euro a decorrere dall'anno 2019
mediante utilizzo delle risorse destinate alla realizzazione di
specifici obiettivi del Piano sanitario nazionale, ai sensi dell'art.
1, comma 34, della legge 23 dicembre 1996, n. 662;
Visto il successivo comma 401 dell'art. 1, della legge 11 dicembre
2016, n. 232, che dispone che a decorrere dal 1° gennaio 2017 nello
stato di previsione del Ministero della salute e' istituito un Fondo
per il concorso al rimborso alle regioni per l'acquisto di medicinali
oncologici innovativi, con una dotazione di 500 milioni di euro
annui, mediante l'utilizzo delle risorse di cui al comma 393 della
legge 11 dicembre 2016, n. 232;
Visto il combinato disposto dei commi 402, 403, 404 dell'art. 1
della legge 11 dicembre 2016, n. 232 che prevede che:
a) con apposita determinazione del Direttore generale
dell'Agenzia italiana del farmaco (AIFA), da adottare entro il 31
marzo 2017, previo parere della Commissione consultiva
tecnico-scientifica sono stabiliti i criteri per la classificazione
dei farmaci innovativi e a innovativita' condizionata e dei farmaci
oncologici innovativi;
b) che i requisiti di innovativita' permangono per un periodo
massimo di trentasei mesi;
c) che i predetti farmaci sono soggetti a monitoraggio dei
registri AIFA;
Visto in particolare l'ultimo periodo del comma 402, dell'art. 1,
della legge 11 dicembre 2016, n. 232, che prevede che, nelle more
dell'adozione della determinazione AIFA di cui al medesimo comma e
comunque non oltre il 31 marzo 2017, i farmaci innovativi e i farmaci
oncologici innovativi validi ai fini dell'accesso ai fondi di cui ai
commi 400 e 401 sono quelli gia' individuati da AIFA;
Visto il comma 402-bis del piu' volte richiamato art. 1 della legge
11 dicembre 2016, n. 232, prevede che: «I farmaci, ivi compresi
quelli oncologici, per i quali e' stato riconosciuto, da parte
dell'AIFA, il possesso del requisito dell'innovativita' condizionata,
sono inseriti esclusivamente nei prontuari terapeutici regionali di
cui all'art. 10, commi 2 e 3, del decreto-legge 13 settembre 2012, n.
158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n.
189 e non accedono alle risorse di cui ai Fondi previsti ai commi 400
e 401 per un periodo massimo di diciotto mesi. Le risorse dei Fondi
di cui ai commi 400 e 401 non impiegate per le finalita' ivi indicate
confluiscono nella quota di finanziamento del fabbisogno sanitario
nazionale standard cui concorre lo Stato ai sensi del comma 392»;
Visto il successivo comma 405 dell'art. 1 della legge 11 dicembre
2016, n. 232, che dispone che le risorse dei Fondi di cui ai commi
400 e 401 debbano essere versate alle regioni in proporzione alla
spesa sostenuta dalle regioni medesime per l'acquisto dei farmaci,
secondo le modalita' individuate con apposito decreto del Ministro
della salute, di concerto con il Ministro dell'economia e delle
finanze, previa intesa in sede di Conferenza permanente per i
rapporti tra lo Stato, le Regioni e le Province autonome di Trento e
Bolzano;
Vista la determina n. 1535 del 12 settembre 2017, adottata
dall'AIFA, con la quale sono stabiliti i criteri per la
classificazione dei farmaci innovativi e ad innovativita'
condizionata e dei farmaci oncologici innovativi, pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 218 del 18 settembre
2017, che integra la determina n. 519 del 31 marzo 2017 pubblicata
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale -
n. 80 del 5 aprile 2017, in applicazione della possibilita' gia' in
essa contenuta di effettuare «integrazioni, aggiornamenti e revisioni
in tempi successivi»;
Visti l'art. 34, della legge 23 dicembre 1994, n. 724, l'art. 1,
comma 144, della legge 23 dicembre 1996, n. 662 e l'art. 1, comma
836, della legge 27 dicembre 2006, n. 296, che dispongono che le
regioni Valle d'Aosta, Friuli Venezia Giulia e Sardegna e le Province
Autonome di Trento e di Bolzano provvedono integralmente al
finanziamento della propria spesa sanitaria;
Visto l'art. 1, comma 830, della legge 27 dicembre 2006, n. 296,
che individua la quota di compartecipazione alla spesa sanitaria a
carico della regione Sicilia;
Visto l'art. 29, comma 2, decreto-legge 24 aprile 2017, n. 50,
convertito, con modificazioni, dalla legge 21 giugno 2017, n. 96, che
prevede dal 1° gennaio 2018 l'obbligo di inserimento nella
fatturazione elettronica del Codice di autorizzazione all'immissione
in commercio (AIC) e del corrispondente quantitativo;
Considerati gli accordi sottoscritti tra AIFA e le aziende
farmaceutiche ai sensi dell'art. 48, comma 33, del decreto-legge 30
settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, dalla legge 24
novembre 2003, n. 326 e successive modificazioni e integrazioni, per
la fornitura di medicinali innovativi a prezzi variabili in
applicazione degli specifici termini contrattuali;
Ritenuto, pertanto, in attuazione della normativa sopra richiamata,
di dover provvedere alla individuazione delle modalita' con le quali
versare in favore delle regioni, le risorse dei Fondi per il concorso
al rimborso dell'acquisto dei medicinali innovativi e dei medicinali
oncologici innovativi di cui all'art. 1, commi 400 e 401, della legge
11 dicembre 2016, n. 232;
Acquisita l'intesa sancita dalla Conferenza permanente tra lo
Stato, le Regioni e le Province autonome di Trento e di Bolzano nella
seduta del 21 dicembre 2017 (rep. atti n. 239/CSR);
Decreta:
Art. 1
Oggetto
1. Il presente decreto disciplina le modalita' operative di
erogazione delle risorse stanziate ai sensi dell'art. 1, commi 400 e
401, della legge 11 dicembre 2016, n. 232, a titolo di concorso al
rimborso per l'acquisto dei medicinali innovativi ed oncologici
innovativi in relazione alla singola indicazione terapeutica, di cui
alla determina AIFA n. 1535 del 12 settembre 2017 che integra la
determina n. 519 del 31 marzo 2017.
2. Le somme di cui al comma 1, fatto salvo quanto previsto
dall'art. 6 del presente decreto, sono erogate alle regioni a statuto
ordinario e alla Regione Sicilia, in coerenza con quanto previsto
dalla normativa vigente in materia di compartecipazione totale o
parziale alla spesa sanitaria a carico delle regioni a statuto
speciale e delle Province autonome di Trento e Bolzano.
3. Il riconoscimento del requisito dell'innovativita' dei farmaci
avviene secondo i criteri e le modalita' fissati dall'AIFA con la
determina n. 1535 del 12 settembre 2017 che integra la determina 519
del 31 marzo 2017 e ha una durata massima di trentasei mesi. L'AIFA
predispone e aggiorna mensilmente gli elenchi di riferimento dei
medicinali innovativi e oncologici innovativi, che sono pubblicati
sul portale web dell'AIFA.