IL DIRETTORE GENERALE
Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
convertito, con modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003, n. 326,
che istituisce l'Agenzia italiana del farmaco (AIFA);
Visto il decreto del Ministro della salute, di concerto con il
Ministro della funzione pubblica e il Ministro dell'economia e delle
finanze, 20 settembre 2004, n. 245, e successive modificazioni,
recante norme sull'organizzazione ed il funzionamento AIFA;
Visti il regolamento di organizzazione, del funzionamento e
dell'ordinamento del personale dell'Agenzia italiana del farmaco,
adottato dal Consiglio di amministrazione con deliberazione 8 aprile
2016, n. 12;
Visti i decreti del Ministro della salute del 17 novembre 2016 e
del 31 gennaio 2017, con cui il prof. Mario Giovanni Melazzini e'
stato rispettivamente nominato e confermato direttore generale
dell'AIFA;
Visto il decreto del Ministro della salute del 28 settembre 2004
che ha istituito la Commissione consultiva tecnico-scientifica (CTS)
dell'AIFA;
Visto il decreto-legge 21 ottobre 1996, n. 536, convertito, con
modificazioni, dalla legge 23 dicembre 1996, n. 648, relativo alle
misure per il contenimento della spesa farmaceutica e la
determinazione del tetto di spesa per l'anno 1996 e, in particolare,
l'art. 1, comma 4, che dispone l'erogazione a totale carico del
Servizio sanitario nazionale per i medicinali innovativi la cui
commercializzazione e' autorizzata in altri Stati ma non sul
territorio nazionale, dei medicinali non ancora autorizzati ma
sottoposti a sperimentazione clinica e dei medicinali da impiegare
per un'indicazione terapeutica diversa da quella autorizzata;
Visto il provvedimento della Commissione unica del farmaco (CUF)
del 20 luglio 2000, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 219 del 19
settembre 2000 con errata-corrige nella Gazzetta Ufficiale n. 232 del
4 ottobre 2000, concernente l'istituzione dell'elenco dei medicinali
erogabili a totale carico del Servizio sanitario nazionale ai sensi
della legge 23 dicembre 1996, n. 648;
Visto il provvedimento CUF del 31 gennaio 2001, concernente il
monitoraggio clinico dei medicinali inseriti nel succitato elenco,
pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 70 del 24 marzo 2001;
Visto l'art. 3, comma 2, del decreto-legge 20 marzo 2014, n. 36,
convertito dalla legge 16 maggio 2014, n. 79, comma 4-bis, che ha
previsto la possibilita' di inserimento nell'elenco di cui alla legge
23 dicembre 1996, n. 648, con erogazione a carico del Servizio
sanitario nazionale, di medicinali utilizzabili per un'indicazione
terapeutica diversa da quella autorizzata, anche in caso di
alternativa terapeutica gia' autorizzata, purche' tale indicazione
sia nota e conforme a ricerche condotte nell'ambito della comunita'
medico-scientifica, nazionale e internazionale, secondo parametri di
economicita' e appropriatezza;
Visto il parere del Consiglio superiore di sanita', sezione V, reso
nella seduta del 15 aprile 2014;
Vista la determinazione AIFA n. 622 del 23 giugno 2014, concernente
l'inserimento del medicinale bevacizumab (Avastin) nell'elenco dei
medicinali erogabili a totale carico del Servizio sanitario
nazionale, per l'indicazione terapeutica «degenerazione maculare
correlata all'eta'»;
Vista la segnalazione dell'Autorita' garante della concorrenza e
del mercato (AGCM), ai sensi dell'art. 21 della legge n. 287 del
1990, in data 13 gennaio 2015, concernente la richiamata
determinazione n. 622/2014, finalizzata alla somministrazione del
farmaco bevacizumab (Avastin) nei centri ad alta specializzazione,
sia pubblici sia privati;
Visto il parere reso dalla CTS dell'AIFA nella seduta del 19, 20 e
21 gennaio 2015 che, nel recepire la richiamata segnalazione
dell'AGCM, prevede che «la somministrazione di bevacizumab per uso
intravitreale dovra' essere riservata esclusivamente a centri
ospedalieri ad alta specializzazione individuati dalle regioni»;
Vista, pertanto, la determinazione AIFA n. 79 del 30 gennaio 2015,
che, nel modificare parzialmente la richiamata determinazione n.
622/2014, ha recepito il parere reso dalla CTS nella seduta del 19,
20 e 21 gennaio 2015;
Vista anche la sentenza del Consiglio di Stato, sezione III, n.
24/2017, pubblicata il 9 gennaio 2017, con cui il Collegio,
accogliendo il ricorso avverso la sentenza del Tribunale
amministrativo regionale Lazio, sezione terza-quater n. 11656/2015,
ha ammesso che il riconfezionamento del medicinale bevacizumab
(Avastin) per il suo uso nel trattamento della degenerazione maculare
correlata all'eta' (AMD), ai sensi dell'art. 1, comma 4, del
richiamato decreto-legge 21 ottobre 1996, n. 536, possa avvenire
anche ad opera delle farmacie aperte al pubblico;
Vista la determinazione AIFA n. 799 del 28 aprile 2017, con cui e'
stata parzialmente modificata la suddetta determinazione n. 79/2015;
Considerate le evidenze presenti in letteratura scientifica
relative all'impiego di bevacizumab per il trattamento della
diminuzione visiva causata dall'edema maculare diabetico;
Tenuto conto del parere assunto dalla CTS dell'AIFA nella seduta
del 18, 19 e 20 gennaio 2017 - stralcio verbale n. 19 con il quale la
Commissione ha ritenuto opportuno consentire la prescrizione di detto
medicinale a totale carico del Servizio sanitario nazionale, per il
trattamento della compromissione visiva dovuta a edema maculare
diabetico, limitatamente ai pazienti con acuita' visiva non peggiore
di 20/40;
Tenuto conto del parere assunto dalla CTS dell'AIFA nella seduta
del 10, 11 e 12 maggio 2017 - stralcio verbale n. 23 con il quale la
Commissione, in relazione al parere espresso nella seduta del 18, 19
e 20 gennaio 2017 summenzionata, ha ribadito che per il trattamento
della compromissione visiva dovuta a edema maculare diabetico devono
essere applicate le medesime condizioni, inclusa l'attivazione del
registro di monitoraggio, stabilite per l'indicazione terapeutica
«degenerazione maculare correlata all'eta'» come da determinazione n.
799/2017 sopra citata;
Ritenuto, pertanto, di includere il medicinale bevacizumab
(Avastin) nell'elenco dei medicinali erogabili a totale carico del
Servizio sanitario nazionale, istituito ai sensi della legge 23
dicembre 1996, n. 648, per il trattamento della compromissione visiva
dovuta a edema maculare diabetico;
Determina:
Art. 1
1. Il medicinale bevacizumab (Avastin) e' inserito, ai sensi
dell'art. 1, comma 4-bis, del decreto-legge 21 ottobre 1996, n. 536,
convertito dalla legge 23 dicembre 1996, n. 648, nell'elenco
istituito con il provvedimento CUF, per il trattamento della
compromissione visiva dovuta a edema maculare diabetico,
limitatamente ai pazienti con acuita' visiva non peggiore di 20/40.