Art. 2 
 
  1. L'erogazione del medicinale bevacizumab  (Avastin)  deve  essere
effettuata secondo le seguenti condizioni,  finalizzate  alla  tutela
del paziente nell'uso del suddetto  farmaco  per  un'indicazione  non
autorizzata: 
    a) allo scopo di garantirne la sterilita', il confezionamento  in
monodose  del  farmaco  bevacizumab  per   l'uso   intravitreale   e'
effettuato esclusivamente da  parte  di  farmacie  ospedaliere  o  di
farmacie aperte al pubblico  che  siano  in  possesso  dei  necessari
requisiti, nel rispetto  delle  norme  di  buona  preparazione  della
farmacopea  italiana  -  XII   edizione,   secondo   le   indicazioni
specificate nell'allegato tecnico, che forma parte  integrante  della
presente  determinazione,  a  garanzia  della  sterilita'   e   della
sicurezza del medicinale; 
    b)  l'approvvigionamento  e  la  relativa   somministrazione   di
bevacizumab per uso intravitreale  sono  riservati  esclusivamente  a
centri  ospedalieri  ad  alta  specializzazione   individuati   dalle
regioni, nel rispetto del regime di fornitura dello stesso; 
    c) la somministrazione del  farmaco  deve  avvenire  solo  previa
sottoscrizione da parte  del  paziente  del  consenso  informato  che
contenga  le  motivazioni  scientifiche  accompagnate   da   adeguate
informazioni sull'esistenza  di  alternative  terapeutiche  approvate
seppur a un costo  piu'  elevato  a  carico  del  Servizio  sanitario
nazionale; 
    d) attivazione di  un  registro  di  monitoraggio  al  quale  sia
allegata la scheda di segnalazione delle reazioni avverse.