Art. 2 
 
            Classificazione ai fini della rimborsabilita' 
 
  La specialita' medicinale «Dupixent» e' classificata come segue: 
  confezione: 300 mg - soluzione iniettabile  -  uso  sottocutaneo  -
siringa  preriempita  (vetro)  -  2  ml  (150  mg/ml)  -  1   siringa
preriempita - A.I.C. n. 045676018/E (in base 10); 
  classe di rimborsabilita': «H»; 
  prezzo ex factory (IVA esclusa): € 640,00; 
  prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 1.056,26; 
  confezione: 300 mg - soluzione iniettabile  -  uso  sottocutaneo  -
siringa  preriempita  (vetro)  -  2  ml  (150  mg/ml)  -  2  siringhe
preriempite - A.I.C. n. 045676020/E (in base 10) ; 
  classe di rimborsabilita': «H»; 
  prezzo ex factory (IVA esclusa): € 1.280,00; 
  prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 2.112,51; 
  confezione: 300 mg - soluzione iniettabile  -  uso  sottocutaneo  -
siringa preriempita (vetro) - 2 ml (150 mg/ml) - 3 (3 ×  1)  siringhe
preriempite (confezione multipla) - A.I.C. n.  045676032/E  (in  base
10) ; 
  classe di rimborsabilita': «H»; 
  prezzo ex factory (IVA esclusa): € 1.920,00; 
  prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 3.168,77; 
  confezione: 300 mg - soluzione iniettabile  -  uso  sottocutaneo  -
siringa preriempita (vetro) - 2 ml (150 mg/ml) - 6 (3 ×  2)  siringhe
preriempite (confezione multipla) - A.I.C. n.  045676044/E  (in  base
10); 
  classe di rimborsabilita': «H»; 
  prezzo ex factory (IVA esclusa): € 3.840,00; 
  prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 6.337,54; 
  confezione: 300 mg - soluzione iniettabile  -  uso  sottocutaneo  -
siringa preriempita (vetro) con sistema di  sicurezza  -  2  ml  (150
mg/ml) - 1 siringa preriempita - A.I.C. n. 045676057/E (in base 10); 
  classe di rimborsabilita': «H»; 
  prezzo ex factory (IVA esclusa): € 640,00; 
  prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 1.056,26; 
  confezione: 300 mg - soluzione iniettabile  -  uso  sottocutaneo  -
siringa preriempita (vetro) con sistema di  sicurezza  -  2  ml  (150
mg/ml) - 2 siringhe preriempite - A.I.C. n. 045676069/E (in base  10)
; 
  classe di rimborsabilita': «H»; 
  prezzo ex factory (IVA esclusa): € 1.280,00; 
  prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 2.112,51; 
  confezione: 300 mg - soluzione iniettabile  -  uso  sottocutaneo  -
siringa preriempita (vetro) con sistema di  sicurezza  -  2  ml  (150
mg/ml) - 3 (3 × 1) siringhe preriempita - A.I.C. n.  045676071/E  (in
base 10); 
  classe di rimborsabilita': «H»; 
  prezzo ex factory (IVA esclusa): € 1.920,00; 
  prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 3.168,77; 
  confezione: 300 mg - soluzione iniettabile  -  uso  sottocutaneo  -
siringa preriempita (vetro) con sistema di  sicurezza  -  2  ml  (150
mg/ml) - 6 (3 × 2) siringhe preriempita - A.I.C. n.  045676083/E  (in
base 10); 
  classe di rimborsabilita': «H»; 
  prezzo ex factory (IVA esclusa): € 3.840,00; 
  prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 6.337,54. 
  Sconto obbligatorio sul  prezzo  ex  factory,  da  praticarsi  alle
strutture pubbliche del S.S.N., ivi  comprese  le  strutture  private
accreditate sanitarie. 
  Alla specialita' «Dupixent» viene riconosciuta  l'innovativita'  in
relazione alla singola  indicazione  terapeutica  «trattamento  della
dermatite atopica da moderata a grave in pazienti  adulti  eleggibili
per la terapia sistemica», cosi' come previsto  dalla  determinazione
AIFA n. 1535 del 12 settembre 2017 «Criteri  per  la  classificazione
dei farmaci innovativi, e dei farmaci oncologici innovativi, ai sensi
dell'art. 1,  comma  402  della  legge  11  dicembre  2016,  n.  232»
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 218 del 18 settembre 2017. 
  Dall'attribuzione  del   requisito   dell'innovazione   terapeutica
consegue: 
  l'inserimento  nel  Fondo  dei  farmaci  innovativi,   i   benefici
economici previsti dall'art. 1, comma 403 e  ss,  legge  11  dicembre
2016, n. 232, pubblicata nella  Gazzetta  Ufficiale  n.  297  del  21
dicembre 2016 (Legge di bilancio 2017); 
  l'accesso ai benefici economici previsti dall'arti. 1,  comma  403,
legge 11 dicembre 2016, n. 232 (legge di bilancio 2017); 
  l'inserimento  nei  Prontuari  terapeutici  regionali  nei  termini
previsti dalla normativa vigente (art. 10, comma 2, decreto-legge  n.
158/2012 convertito in legge n. 189/2012); 
  l'inserimento nell'elenco dei farmaci innovativi ai sensi dell'art.
1, commi 1 e 2, dell'accordo sottoscritto in data  18  novembre  2010
(Rep. Atti n. 197/CSR)"; 
  la non applicazione delle riduzioni di legge di cui ai sensi  delle
determinazioni AIFA del 3 luglio 2006 e dell'ulteriore riduzione  del
5% ai sensi della determinazione AIFA del 27 settembre 2006. 
  Ai  fini  delle  prescrizioni  a  carico  del  S.S.N.,   i   centri
utilizzatori specificatamente  individuati  dalle  regioni,  dovranno
compilare la scheda raccolta dati informatizzata di arruolamento  che
indica i pazienti eleggibili e la scheda di follow-up, applicando  le
condizioni negoziali  secondo  le  indicazioni  pubblicate  sul  sito
dell'Agenzia,       piattaforma       web       -       all'indirizzo
https://www.agenziafarmaco.gov.it/registri/ che  costituiscono  parte
integrante della presente determinazione. 
  Nelle more della piena  attuazione  del  registro  di  monitoraggio
web-based,  onde  garantire  la  disponibilita'  del  trattamento  ai
pazienti le prescrizioni dovranno essere  effettuate  in  accordo  ai
criteri di  eleggibilita'  e  appropriatezza  prescrittiva  riportati
nella   documentazione   consultabile   sul   portale   istituzionale
dell'Agenzia: 
  http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/content/registri-farmaci-sottop
osti-monitoraggio 
  I dati inerenti ai trattamenti effettuati a partire dalla  data  di
entrata in vigore della presente determinazione, tramite la modalita'
temporanea  suindicata,  dovranno  essere  successivamente  riportati
nella piattaforma web, secondo le modalita' che saranno indicate  nel
sito:
http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/content/registri-farmaci-sottopos
ti-monitoraggio 
  Validita' del contratto: 24 mesi.