IL MINISTRO DELLA SALUTE 
 
  Visto il decreto  del  Ministro  della  salute  20  febbraio  2007,
recante «Nuove modalita' per gli adempimenti  previsti  dall'art.  13
del  decreto  legislativo  24  febbraio  1997,  n.  46  e  successive
modificazioni e per la  registrazione  dei  dispositivi  impiantabili
attivi nonche' per nel repertorio dei dispositivi medici»; 
  Visto il decreto del Ministro della salute del  21  dicembre  2009,
recante modifiche  ed  integrazioni  al  decreto  20  febbraio  2007,
recante  «Nuove  modalita'  per  gli  adempimenti  previsti  per   la
registrazione  dei  dispositivi  impiantabili  attivi   nonche'   per
l'iscrizione nel repertorio dei dispositivi medici»; 
  Visto il decreto del Ministro della  salute  delL'11  giugno  2010,
recante «Istituzione del flusso informativo per il  monitoraggio  dei
consumi dei dispositivi medici direttamente acquistati  dal  Servizio
sanitario nazionale»; 
  Visti il decreto-legge 24 aprile 2014, n. 66 «Misure urgenti per la
competitivita'   e   la   giustizia   sociale»,    convertito,    con
modificazioni, dalla legge 23 giugno 2014, n. 89; 
  Vista l'intesa del 10 luglio 2014 tra il Governo, le regioni  e  le
Province autonome di Trento e Bolzano concernente il nuovo Patto  per
la salute per  gli  anni  2014-2016  (rep.  atti  n.  82/CSR)  e,  in
particolare, l'art. 26, comma 3; 
  Visto il decreto del  Presidente  del  Consiglio  dei  ministri  11
novembre 2014, recante «Requisiti per  l'iscrizione  nell'elenco  dei
soggetti aggregatori, ai sensi dell'art. 9, comma 2, secondo periodo,
del  decreto-legge  24  aprile   2014,   n.   66,   convertito,   con
modificazioni, dalla legge 23 giugno 2014,  n.  89,  insieme  con  il
relativo elenco recante gli oneri informativi»; 
  Visto l'art. 1, comma 587, lettera  b),  della  legge  23  dicembre
2014, n. 190 (legge di stabilita' 2015), il quale ha stabilito che il
Ministro  della  salute  avvalendosi  dell'Agenzia  nazionale  per  i
servizi sanitari  regionali  (AGENAS)  e  dell'Agenzia  italiana  del
farmaco (AIFA), per gli aspetti di relativa  competenza,  provvede  a
individuare,  per  la  predisposizione  dei  capitolati  di  gara,  i
requisiti indispensabili per l'acquisizione dei dispositivi medici  a
livello nazionale, regionale, intra-regionale o aziendale, e indicare
gli  elementi  per  la  classificazione  dei  dispositivi  medici  in
categorie omogenee; 
  Visto il decreto legislativo 18 aprile 2016,  n.  50  e  successive
modifiche, recante «Attuazione delle direttive 2014/23/UE, 2014/24/UE
e 2014/25/UE sull'aggiudicazione dei contratti di concessione,  sugli
appalti pubblici e sulle procedure d'appalto degli enti erogatori nei
settori  dell'acqua,  dell'energia,  dei  trasporti  e  dei   servizi
postali, nonche' per il riordino della disciplina vigente in  materia
di contratti pubblici relativi a lavori, servizi e forniture»; 
  Considerato che il gruppo tecnico  istituito  presso  la  Direzione
generale  dei  dispositivi  medici  e  del  servizio  farmaceutico  e
costituito  da  esperti  regionali  e   rappresentanti   dell'Agenzia
nazionale per i servizi sanitari regionali (AGENAS), ha elaborato  il
documento nell'ambito del Comitato tecnico scientifico, sez. f); 
  Considerato che per le finalita' di cui  al  presente  decreto  non
sussistono aspetti di competenza dell'Agenzia  italiana  del  farmaco
(AIFA); 
  Considerato che sussiste la necessita' di uniformare il sistema  di
acquisizione dei dispositivi medici tra le diverse regioni attraverso
un documento generale che identifica le informazioni  e  i  requisiti
essenziali per la stesura dei capitolati di gara in questo settore; 
 
                              Decreta: 
 
                               Art. 1 
 
  1. Nella formulazione di capitolati di gara per  l'acquisizione  di
dispositivi medici ci si attiene alle  informazioni  e  ai  requisiti
essenziali  riportati  nel  documento  allegato   che   forma   parte
integrante del presente decreto.