IL DIRETTORE GENERALE 
 
  Visto l'art. 48  del  decreto-legge  30  settembre  2003,  n.  269,
convertito nella legge  24  novembre  2003,  n.  326  che  istituisce
l'Agenzia italiana del farmaco; 
  Visto il decreto del  Ministro  della  salute  di  concerto  con  i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20
settembre 2004,  n.  245  recante  norme  sull'organizzazione  ed  il
funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato come  modificato  dal  decreto  n.  53  del
Ministro della salute, di concerto con i  Ministri  per  la  pubblica
amministrazione e la semplificazione e dell'economia e delle  finanze
del 29 marzo 2012; 
  Visti  il  regolamento  di  organizzazione,  del  funzionamento   e
dell'ordinamento  del  personale  e  la  nuova  dotazione   organica,
definitivamente adottati dal Consiglio di amministrazione  dell'AIFA,
rispettivamente, con deliberazione  8  aprile  2016,  n.  12,  e  con
deliberazione 3 febbraio 2016, n. 6, approvate ai sensi dell'art.  22
del decreto 20 settembre 2004, n. 245, del Ministro della  salute  di
concerto con il  Ministro  della  funzione  pubblica  e  il  Ministro
dell'economia e delle finanze, della cui  pubblicazione  sul  proprio
sito istituzionale e' stato  dato  avviso  nella  Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica italiana, Serie generale, n. 140 del 17 giugno 2016; 
  Visto il decreto del Ministro della salute del 27  settembre  2018,
registrato, ai sensi dell'art. 5, comma 2, del decreto legislativo 30
giugno 2011, n. 123, dall'Ufficio centrale  del  bilancio  presso  il
Ministero della salute in data 4 ottobre 2018, al n. 1011, con cui il
dott. Luca Li Bassi e' stato nominato direttore generale dell'Agenzia
italiana del farmaco e il relativo contratto  individuale  di  lavoro
con decorrenza 17 ottobre 2018, data di  effettiva  assunzione  delle
funzioni; 
  Vista la legge 24 dicembre 1993, n.  537,  concernente  «Interventi
correttivi di finanza pubblica» con particolare riferimento  all'art.
8; 
  Visto l'art. 1, comma 40, della legge 23  dicembre  1996,  n.  662,
recante «Misure di razionalizzazione  della  finanza  pubblica»,  che
individua i margini della distribuzione  per  aziende  farmaceutiche,
grossisti e farmacisti; 
  Visto l'art. 48, comma 33, legge 24  novembre  2003,  n.  326,  che
dispone la negoziazione del prezzo  per  i  prodotti  rimborsati  dal
S.S.N. tra Agenzia e titolari di autorizzazioni; 
  Visto il decreto legislativo 24 aprile  2006,  n.  219,  pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica  italiana  n.  142  del  21
giugno 2006, concernente l'attuazione della direttiva  2001/83/CE  (e
successive direttive di modifica) relativa ad un  codice  comunitario
concernenti i  medicinali  per  uso  umano  nonche'  della  direttiva
2003/94/CE; 
  Vista la deliberazione CIPE del 1° febbraio 2001, n. 3; 
  Vista la determinazione n.  1612/2017,  pubblicata  nella  Gazzetta
Ufficiale n. 226 del 27 settembre  2017,  relativa  alla  specialita'
medicinale «Maviret»; 
  Visto l'accordo negoziale stipulato in data 26 luglio 2017 tra AIFA
e  la  societa'  titolare   dell'autorizzazione   all'immissione   in
commercio per le specialita' medicinale «Maviret», in cui si  prevede
l'applicazione di un meccanismo  prezzo/volume  alle  condizioni  ivi
specificate; 
  Considerata  la  rilevante  posizione  debitoria  delle   strutture
sanitarie ospedaliere, nei confronti della AbbVie S.r.l., per fatture
relative all'acquisto di «Maviret» che, in alcune regioni,  non  sono
state ancora evase e per le quali non  e'  possibile  procedere  alla
restituzione tramite payback, non  essendo  le  stesse  ancora  state
pagate/saldate; 
 
                             Determina: 
 
                               Art. 1 
 
                Applicazione meccanismo prezzo/volume 
 
  1. Ai fini dell'attuazione della fase di  conguaglio  prevista  nel
periodo 28 settembre 2017-27 settembre 2018, relativa  al  meccanismo
di  rimborso  per  la  specialita'  medicinale   MAVIRET,   l'azienda
farmaceutica dovra' provvedere all'emissione di note di credito  alle
strutture sanitarie autorizzate  fino  a  concorrenza  degli  importi
dovuti alle Regioni riportati nell'allegato elenco (all. 1),  che  e'
parte integrante della presente determinazione.