Art. 8 
 
Sanzioni  amministrative  pecuniarie  a  carico  degli  organismi  di
                              controllo 
 
  1. Salvo che il fatto costituisca reato, e  fermo  restando  quanto
previsto dall'articolo  7,  si  applica  la  sanzione  amministrativa
pecuniaria, da un minimo di 10.000 euro ad un massimo di 30.000  euro
all'organismo di controllo  e  a  chiunque,  rivestendo  funzioni  di
rappresentanza,  amministrazione  o   direzione   dell'organismo   di
controllo, o di una sua  unita'  organizzativa  dotata  di  autonomia
funzionale: 
    a) impedisce l'accesso agli uffici alle  autorita'  competenti  o
omette le informazioni e l'assistenza necessarie per la verifica; 
    b)  impiega  personale  privo  dei  requisiti   minimi   previsti
dall'allegato 2; 
    c) nell'attivita' di controllo e campionamento omette  le  misure
di adeguata analisi del rischio, di cui all'allegato 1; 
    d) impiega personale a carico del quale  e'  stata  accertata  la
sussistenza di rapporti professionali, economici o di consulenza  con
gli operatori assoggettati al controllo dell'organismo, in violazione
di quanto stabilito dalla lettera c) dell'allegato 2; 
    e) accetta  l'assoggettamento  di  un  operatore  precedentemente
escluso, prima che  siano  trascorsi  due  anni  dall'emanazione  del
provvedimento di esclusione, fatta salva l'esclusione di morosita'; 
    f) omette la verifica delle azioni  correttive  poste  in  essere
dagli operatori a seguito di sospensione o soppressione. 
  2. Salvo che il fatto costituisca reato,  si  applica  la  sanzione
amministrativa pecuniaria da un minimo di 6.000 euro a un massimo  di
12.000  euro  a  chiunque,  rivestendo  funzioni  di  rappresentanza,
amministrazione o direzione dell'organismo di controllo, o di una sua
unita' organizzativa dotata di autonomia funzionale: 
    a) omette di conservare i fascicoli di controllo  per  la  durata
stabilita dall'articolo 6, comma 1, lettera l); 
    b)  trasferisce  il  fascicolo  di  controllo  all'organismo   di
controllo subentrante oltre il termine di cui all'articolo  6,  comma
1, lettera n); 
    c) trasmette il programma annuale di  controllo  al  Ministero  e
alle Autorita' competenti oltre il termine stabilito dall'articolo 6,
comma 1, lettera r); 
    d) omette  di  adottare  ogni  iniziativa  di  aggiornamento  del
personale sulle modifiche normative e sulla conoscenza degli elementi
di rischio che qualificano un prodotto come biologico; 
    e) nell'impiego del personale omette di applicare  i  criteri  di
rotazione indicati al numero 5 della lettera C) dell'allegato 2. 
  3. Salvo che il fatto costituisca reato,  si  applica  la  sanzione
amministrativa pecuniaria da un minimo di 2.000 euro a un massimo  di
6.000  euro  a  chiunque,  rivestendo  funzioni  di   rappresentanza,
amministrazione o direzione dell'organismo di controllo, o di una sua
unita' organizzativa dotata di autonomia funzionale: 
    a) omette di aggiornare i fascicoli di controllo ovvero omette di
adottare  il  sistema  di  documentazione  inerente  l'attivita'   di
controllo in modo da ostacolarne la rintracciabilita'; 
    b)  omette  di  controllare  la  regolare  conservazione   presso
l'operatore dei documenti e dei certificati rilasciati; 
    c) rilascia  il  documento  giustificativo  e,  quando  richiesto
dall'operatore biologico, il certificato  di  conformita',  oltre  il
termine stabilito dall'articolo 6, comma 1, lettera h); 
    d) applica il tariffario in maniera difforme  a  quello  allegato
all'istanza di cui all'articolo 4, comma 1; 
    e) omette di comunicare al Ministero le  modifiche  giuridiche  o
organizzative  intervenute  successivamente  all'autorizzazione   nel
termine stabilito dall'articolo 6, comma 1, lettera p); 
    f) trasmette la relazione sulle attivita' di controllo svolte nel
corso dell'anno precedente oltre il termine  stabilito  dall'articolo
6, comma 1, lettera s).