IL DIRIGENTE 
                    dell'area pre-autorizzazioni 
 
  Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300; 
  Visto l'art. 48  del  decreto-legge  30  settembre  2003,  n.  269,
convertito con modificazioni dalla legge 24 novembre  2003,  n.  326,
che istituisce l'Agenzia italiana del farmaco (AIFA); 
  Visto il decreto del Ministro della  salute,  di  concerto  con  il
Ministro della funzione pubblica e il Ministro dell'economia e  delle
finanze, 20 settembre  2004,  n.  245,  e  successive  modificazioni,
recante norme sull'organizzazione ed il funzionamento dell'AIFA; 
  Visto  il  regolamento  di  organizzazione,  del  funzionamento   e
dell'ordinamento del personale dell'AIFA, adottato dal  Consiglio  di
amministrazione con deliberazione 8 aprile 2016, n. 12; 
  Visto il decreto del Ministro della salute del 27  settembre  2018,
registrato ai sensi dell'art. 5, comma 2, del decreto legislativo  30
giugno 2011, n. 123, dall'Ufficio centrale  del  bilancio  presso  il
Ministero della salute in data 4 ottobre 2018, al n. 1011, con cui il
dott. Luca Li Bassi e' stato nominato Direttore generale dell'AIFA  e
il relativo contratto individuale di lavoro con decorrenza 17 ottobre
2018, data di effettiva assunzione delle funzioni; 
  Vista la determinazione direttoriale n. 1792 del 13 novembre  2018,
con  cui  la   dott.ssa   Sandra   Petraglia,   Dirigente   dell'Area
pre-autorizzazione,  e'  stata  delegata   dal   Direttore   generale
all'adozione dei  provvedimenti  di  autorizzazione  della  spesa  di
farmaci orfani per malattie rare e di farmaci che  rappresentano  una
speranza  di  cura,  in   attesa   della   commercializzazione,   per
particolari e gravi patologie, nei limiti  della  disponibilita'  del
«Fondo del 5%», di cui all'art. 48, commi 18 e 19 ,  lettera  a)  del
decreto-legge n. 269/2003, convertito con modificazioni  dalla  legge
n. 326/2003 e dei provvedimenti per l'aggiornamento  dell'elenco  dei
medicinali  erogabili  a  totale  carico   del   Servizio   sanitario
nazionale, ai sensi della legge n. 648/1996; 
  Visto il decreto del Ministro della salute 28 settembre 2004 che ha
costituito  la  Commissione  consultiva   tecnico-scientifica   (CTS)
dell'AIFA; 
  Visto il decreto-legge 21 ottobre 1996,  n.  536,  convertito,  con
modificazioni, dalla legge 23 dicembre 1996, n.  648,  relativo  alle
misure  per  il  contenimento   della   spesa   farmaceutica   e   la
determinazione del tetto di spesa per l'anno 1996 e, in  particolare,
l'art. 1, comma 4, che  dispone  l'erogazione  a  totale  carico  del
Servizio sanitario nazionale  per  i  medicinali  innovativi  la  cui
commercializzazione  e'  autorizzata  in  altri  Stati  ma  non   sul
territorio  nazionale,  dei  medicinali  non  ancora  autorizzati  ma
sottoposti a sperimentazione clinica e dei  medicinali  da  impiegare
per un'indicazione terapeutica diversa da quella autorizzata; 
  Visto il provvedimento della Commissione unica del  farmaco  (CUF),
del 20 luglio 2000, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 219 del 19
settembre 2000 con errata-corrige nella Gazzetta Ufficiale n. 232 del
4 ottobre 2000, concernente l'istituzione dell'elenco dei  medicinali
erogabili a totale carico del Servizio sanitario nazionale  ai  sensi
della legge 23 dicembre 1996, n. 648; 
  Visto il provvedimento CUF del  31  gennaio  2001,  concernente  il
monitoraggio clinico dei medicinali inseriti  nel  succitato  elenco,
pubblicato nella Gazzetta Ufficiale del 24 marzo 2001, n. 70; 
  Considerati l'efficacia di triptorelina nel sospendere la  puberta'
e il profilo di sicurezza del trattamento, il  beneficio  evidenziato
nei  diversi  aspetti  della  condizione  clinica,  e  l'assenza   di
alternative terapeutiche piu' efficaci e/o sicure; 
  Ritenuto opportuno consentire la prescrizione di detto medicinale a
totale  carico  del  Servizio  sanitario   nazionale   per   soggetti
adolescenti in stadio puberale Tanner 2-3 per i quali la diagnosi  di
disforia di genere, con comparsa o peggioramento della sintomatologia
con l'inizio della puberta',  sia  stata  confermata  da  una  equipe
multidisciplinare  e  specialistica,  composta  da   specialista   in
neuropsichiatria  dell'infanzia  e  dell'adolescenza,  endocrinologia
pediatrica, psicologia dell'eta' evolutiva e bioetica; 
  Tenuto conto della decisione assunta dalla  Commissione  consultiva
tecnico-scientifica (CTS) dell'AIFA nella riunione del 12,  13  e  14
febbraio 2018 - Stralcio verbale n. 32; 
  Tenuto conto del parere espresso  dal  Comitato  nazionale  per  la
bioetica in data 13 luglio 2018 in merito alla eticita' sull'uso  del
medicinale  triptorelina  per  il  trattamento  di  adolescenti   con
disforia di genere; 
  Ritenuto,  pertanto,  di  includere  il   medicinale   triptorelina
nell'elenco dei medicinali erogabili a  totale  carico  del  Servizio
sanitario nazionale istituito ai sensi della legge 23 dicembre  1996,
n. 648, per l'impiego in casi selezionati  in  cui  la  puberta'  sia
incongruente con l'identita' di  genere  (disforia  di  genere),  con
diagnosi confermata da una equipe multidisciplinare e specialistica e
in cui l'assistenza psicologica, psicoterapeutica e psichiatrica  non
sia risolutiva; 
 
                             Determina: 
 
                               Art. 1 
 
  Il medicinale triptorelina e' inserito, ai sensi dell'art. 1, comma
4, del decreto-legge 21 ottobre 1996, n. 536, convertito dalla  legge
23 dicembre 1996, n. 648,  nell'elenco  istituito  col  provvedimento
della Commissione unica del farmaco, per le indicazioni  terapeutiche
di cui all'art. 2.