Art. 5 
 
  1.  Le  confezioni  del  medicinale,  interessate  dalla  modifica,
dovranno essere poste in  commercio  con  gli  stampati,  cosi'  come
precedentemente autorizzati dalla  stessa  Agenzia,  integrati  delle
modifiche necessarie per l'adeguamento. La ditta titolare dell'A.I.C.
dovra' far pervenire entro trenta giorni dalla data di  pubblicazione
della modifica nella  Gazzetta  Ufficiale  all'Agenzia  italiana  del
farmaco, ufficio procedure post-autorizzative, una riproduzione degli
stampati cosi' come modificati. 
  2.  In  ottemperanza  all'art.  80,  commi  1  e  3,  del   decreto
legislativo  24  aprile  2006,  n.  219  e  successive  modifiche  ed
integrazioni, il foglio illustrativo e  le  etichette  devono  essere
redatti  in  lingua  italiana  e,  limitatamente  ai  medicinali   in
commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. 
  3.  Il  titolare  dell'A.I.C.  che   intende   avvalersi   dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne  preventiva  comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei  testi  in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In  caso  di  inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul  foglio  illustrativo  si
applicano le  sanzioni  di  cui  all'art.  82  del  suddetto  decreto
legislativo.