IL MINISTRO DELL'AMBIENTE
E DELLA TUTELA DEL TERRITORIO
E DEL MARE
di concerto con
IL MINISTRO
DELLO SVILUPPO ECONOMICO
IL MINISTRO DELLE POLITICHE
AGRICOLE ALIMENTARI,
FORESTALI E DEL TURISMO
IL MINISTRO DELL'ISTRUZIONE,
DELL'UNIVERSITA' E DELLA RICERCA
IL MINISTRO DELLA SALUTE
e
IL MINISTRO DEGLI AFFARI ESTERI
E DELLA COOPERAZIONE INTERNAZIONALE
Vista la legge 8 luglio 1986, n. 349, che ha istituito il Ministero
dell'ambiente e ne ha definito le funzioni;
Vista la legge 23 agosto 1988, n. 400, recante «Disciplina
dell'attivita' di Governo e ordinamento della Presidenza del
Consiglio» e successive modificazioni e integrazioni;
Vista la legge 17 luglio 2006, n. 233, recante «Conversione in
legge, con modificazioni, del decreto-legge 18 maggio 2006, n. 181,
recante disposizioni urgenti in materia di riordino delle
attribuzioni della Presidenza del Consiglio dei ministri e dei
Ministeri. Delega al Governo per il coordinamento delle disposizioni
in materia di funzioni e organizzazione della Presidenza del
Consiglio dei ministri e dei Ministeri»;
Visto il decreto legislativo 30 luglio 1999, n. 300, recante
«Riforma dell'organizzazione del Governo, a norma dell'art. 11 della
legge 15 marzo 1997, n. 59» ed in particolare gli articoli da 35 a 40
relativi alle attribuzioni e all'ordinamento del Ministero
dell'ambiente e della tutela del territorio e del mare;
Visto il decreto del Presidente del Consiglio dei ministri 10
luglio 2014, n. 142, recante il «Regolamento di organizzazione del
Ministero dell'ambiente e della tutela del territorio e del mare,
dell'organismo indipendente di valutazione della performance e degli
uffici di diretta collaborazione»;
Vista la legge 14 febbraio 1994, n. 124, recante ratifica ed
esecuzione della Convenzione sulla biodiversita', con annessi, fatta
a Rio de Janeiro il 5 giugno 1992, e successive modificazioni;
Visto il protocollo di Nagoya alla Convenzione sulla diversita'
biologica, relativo all'accesso alle risorse genetiche e alla giusta
ed equa ripartizione dei benefici derivanti dalla loro utilizzazione,
firmato a Nagoya il 29 ottobre 2010;
Vista la decisione del Consiglio del 14 aprile 2014, sulla
conclusione, a nome dell'Unione, del protocollo di Nagoya alla
Convenzione sulla diversita' biologica, relativo all'accesso alle
risorse genetiche e alla giusta ed equa ripartizione dei benefici
derivanti dalla loro utilizzazione;
Visto il regolamento (UE) n. 511/2014 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 16 aprile 2014 sulle misure di conformita' per gli
utilizzatori risultanti dal protocollo di Nagoya relativo all'accesso
alle risorse genetiche ed alla giusta ed equa ripartizione dei
benefici derivanti dalla loro utilizzazione nell'Unione;
Visto l'art. 6 (Autorita' competenti e punti di contatto) del
regolamento (UE) n. 511/2014, e in particolare il comma 1 che dispone
quanto segue: «Gli Stati membri designano una o piu' autorita'
competenti responsabili dell'applicazione del presente regolamento.
Gli Stati membri comunicano alla Commissione i nomi e i recapiti
delle autorita' competenti a decorrere dalla data di entrata in
vigore del presente regolamento. Gli Stati membri comunicano senza
indugio alla Commissione eventuali modifiche dei nominativi e dei
recapiti delle autorita' competenti»;
Visto l'art. 7 (Monitoraggio della conformita' dell'utilizzatore)
del regolamento (UE) n. 511/2014;
Visto il regolamento di esecuzione (UE) 2015/1866 della
Commissione, del 13 ottobre 2015, che stabilisce le norme dettagliate
per l'attuazione del regolamento (UE) n. 511/2014 del Parlamento
europeo e del Consiglio relativo al registro delle collezioni, al
monitoraggio della conformita' dell'utilizzatore e alle migliori
prassi;
Ritenuta la necessita' di designare piu' autorita' competenti
responsabili dell'applicazione del regolamento (UE) n. 511/2014,
nonche' per lo svolgimento delle funzioni di punti di controllo, ai
sensi dell'art. 7 del regolamento medesimo, stabilendo i relativi
compiti e assicurando gli opportuni strumenti di supporto e
coordinamento;
Acquisito il parere della Conferenza permanente per i rapporti tra
lo Stato, le regioni e le Province autonome di Trento e Bolzano, reso
nella seduta del 20 settembre 2018;
Acquisito l'assenso del Ministero dello sviluppo economico, reso
con nota prot. 25577 del 29 novembre 2018;
Acquisito l'assenso del Ministero delle politiche agricole
alimentari, forestali e del turismo, reso con nota prot. 10801 del 7
novembre 2018;
Acquisito l'assenso del Ministero dell'istruzione, dell'universita'
e della ricerca, reso con nota prot. 4374 del 9 ottobre 2018;
Acquisito l'assenso del Ministero della salute, reso con nota prot.
4256 del 10 ottobre 2018;
Acquisito l'assenso del Ministero degli affari esteri e della
cooperazione internazionale, reso con nota prot. 174603 del 5 ottobre
2018;
Acquisito l'assenso del Ministero per i beni e le attivita'
culturali, reso con nota prot. 25428 del 18 ottobre 2018;
Decreta:
Art. 1
Designazione e compiti
delle autorita' nazionali competenti
1. Il Ministero dell'ambiente e della tutela del territorio e del
mare, il Ministero dello sviluppo economico, il Ministero
dell'istruzione, dell'universita' e della ricerca, il Ministero delle
politiche agricole alimentari, forestali e del turismo, e il
Ministero della salute, sono designati, per quanto di rispettiva
competenza, autorita' nazionali competenti, ai sensi dell'art. 6 del
regolamento (UE) n. 511/2014.
2. Le autorita' nazionali competenti di cui al comma 1, nello
svolgimento delle funzioni attribuite dal regolamento (UE) n.
511/2014, provvedono a:
a) assicurare lo svolgimento delle attivita' di monitoraggio
della conformita' degli utilizzatori, in qualita' di punti di
controllo, attraverso la ricezione e comunicazione delle informazioni
contenute nelle dichiarazioni di dovuta diligenza al centro di scambi
per l'accesso e la ripartizione dei benefici, alle autorita'
nazionali competenti degli altri Stati parte del protocollo di Nagoya
ed alla Commissione europea, come previsto dall'art. 7 del
regolamento (UE) n. 511/2014 e dagli articoli 5, 6 e 7 del
regolamento di esecuzione (UE) 2015/1866, secondo quanto stabilito al
comma 3;
b) adottare i piani dei controlli per la verifica dell'osservanza
degli obblighi di conformita' da parte degli utilizzatori previsti
dall'art. 9, comma 3, lettera a) del regolamento (UE) n. 511/2014 e
dall'art. 4, paragrafo 1, del regolamento di esecuzione (UE)
2015/1866, e le eventuali misure e gli interventi correttivi di cui
all'art. 9, comma 6;
c) effettuare i controlli per verificare che gli utilizzatori
rispettino gli obblighi di cui agli articoli 4 e 7 del regolamento
(UE) n. 511/2014, in conformita' ad un piano rivisto periodicamente
ed elaborato secondo un approccio basato sul rischio;
d) tenere per almeno cinque anni registri dei controlli di cui
all'art. 9, comma 1, del regolamento (UE) n. 511/2014, in cui sono
riportati, in particolare, la natura e i risultati dei controlli,
nonche' registri delle eventuali misure e degli interventi correttivi
di cui all'art. 9, comma 6, del regolamento (UE) n. 511/2014, in
conformita' alle disposizioni del decreto legislativo 19 agosto 2005,
n. 195 e del decreto legislativo 10 febbraio 2005, n. 30, sulla
riservatezza delle informazioni commerciali o industriali;
e) elaborare e presentare alla Commissione europea le relazioni
sull'applicazione del regolamento (UE) n. 511/2014, come previsto
dall'art. 16 del medesimo regolamento;
f) adottare le misure complementari di cui all'art. 13 del
regolamento (UE) n. 511/2014.
3. Per lo svolgimento delle funzioni di cui al comma 2, lettera a),
il Ministero dell'istruzione, dell'universita' e della ricerca, il
Ministero dell'ambiente e della tutela del territorio e del mare, il
Ministero dello sviluppo economico, il Ministero della salute,
l'Agenzia italiana del farmaco ed il Ministero delle politiche
agricole alimentari, forestali e del turismo sono, in qualita' di
punti di controllo, le autorita' competenti a ricevere, nei
rispettivi ambiti di competenza, le dichiarazioni di osservanza della
dovuta diligenza rese conformemente all'art. 4 del regolamento (UE)
n. 511/2014, da parte degli utilizzatori di risorse genetiche o di
conoscenze tradizionali a esse associate, al momento dell'ottenimento
di finanziamenti per la ricerca, ai sensi dell'art. 7, comma 1, del
regolamento (UE) n. 511/2014.
4. Per lo svolgimento delle funzioni di cui al comma 2, lettera a),
il Ministero dell'ambiente e della tutela del territorio e del mare,
il Ministero per lo sviluppo economico, il Ministero della salute,
l'Agenzia italiana del farmaco ed il Ministero delle politiche
agricole alimentari, forestali e del turismo sono, in qualita' di
punti di controllo, le autorita' competenti a ricevere, nei
rispettivi ambiti di competenza, le dichiarazioni di osservanza della
dovuta diligenza rese conformemente all'art. 4 del regolamento (UE)
n. 511/2014, da parte degli utilizzatori di risorse genetiche o di
conoscenze tradizionali a esse associate, nella fase finale della
loro utilizzazione, ovvero nella fase finale dello sviluppo di un
prodotto prima della richiesta di autorizzazione all'immissione nel
mercato di prodotti sviluppati mediante la suddetta utilizzazione o,
nel caso in cui la richiesta di autorizzazione all'immissione nel
mercato non sia richiesta, nella fase dello sviluppo finale di un
prodotto antecedente alla prima commercializzazione nell'Unione, ai
sensi dell'art. 7, comma 2, del regolamento (UE) n. 511/2014.
5. Per lo svolgimento delle funzioni di cui ai commi 3 e 4, le
autorita' nazionali competenti si avvalgono del supporto del tavolo
tecnico interministeriale di cui all'art. 2.