IL DIRETTORE GENERALE 
 
  Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300; 
  Visto l'art. 48  del  decreto-legge  30  settembre  2003,  n.  269,
recante «Disposizioni urgenti per  favorire  lo  sviluppo  e  per  la
correzione  dell'andamento  dei  conti  pubblici»,  convertito,   con
modificazioni, nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che ha istituito
l'Agenzia italiana del farmaco; 
  Visto il decreto 20 settembre  2004,  n.  245  del  Ministro  della
salute,  di  concerto  con  i  Ministri  della  funzione  pubblica  e
dell'economia e delle finanze, avente ad oggetto «Regolamento recante
norme sull'organizzazione ed il funzionamento  dell'Agenzia  italiana
del farmaco, a norma dell'art. 48,  comma  13  del  decreto-legge  30
settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, dalla legge 24
novembre 2003, n. 326», cosi' come modificato dal  decreto  29  marzo
2012, n. 53 del Ministro della salute, di concerto con i Ministri per
la pubblica amministrazione e la semplificazione  e  dell'economia  e
delle finanze,  recante  «Modifica  al  regolamento  e  funzionamento
dell'Agenzia italiana del farmaco (AIFA), in attuazione dell'art. 17,
comma 10 del decreto-legge 6 luglio  2011,  n.  98,  convertito,  con
modificazioni, dalla legge 15 luglio 2011, n. 111»; 
  Visti  il  regolamento  di  organizzazione,  del  funzionamento   e
dell'ordinamento  del  personale  e  la  nuova  dotazione   organica,
definitivamente adottati dal consiglio di amministrazione  dell'AIFA,
rispettivamente  con  deliberazione  8  aprile  2016,  n.  12  e  con
deliberazione 3 febbraio 2016, n. 6, approvate ai sensi dell'art.  22
del decreto 20 settembre 2004, n. 245 del Ministro della  salute,  di
concerto con il Ministro  della  funzione  pubblica  ed  il  Ministro
dell'economia e delle finanze, della cui  pubblicazione  nel  proprio
sito istituzionale e' stato  dato  avviso  nella  Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica italiana - Serie generale - del 17 giugno  2016,  n.
140; 
  Visto il decreto legislativo  30  marzo  2001,  n.  165,  rubricato
«Norme generali sull'ordinamento del  lavoro  alle  dipendenze  delle
amministrazioni   pubbliche»   e    successive    modificazioni    ed
integrazioni; 
  Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145, intitolata «Disposizioni per
il riordino della dirigenza statale e  per  favorire  lo  scambio  di
esperienze e l'interazione tra pubblico e privato»; 
  Visti il decreto del Ministro della salute del 27  settembre  2018,
registrato, ai sensi dell'art. 5, comma 2 del decreto legislativo  30
giugno 2011, n. 123, dall'Ufficio centrale  del  bilancio  presso  il
Ministero della salute in data 4 ottobre 2018, al n. 1011, con cui il
dott. Luca Li Bassi e' stato nominato direttore generale dell'Agenzia
italiana del farmaco ed il relativo contratto individuale di  lavoro,
con decorrenza 17 ottobre 2018, data di  effettiva  assunzione  delle
funzioni; 
  Vista la legge 24 dicembre 1993, n.  537,  concernente  «Interventi
correttivi di finanza pubblica», con particolare riferimento all'art.
8, comma 10, che prevede la classificazione dei medicinali  erogabili
a carico del Servizio sanitario nazionale; 
  Visto l'art. 48, comma 33, legge 24  novembre  2003,  n.  326,  che
dispone la negoziazione del prezzo  per  i  prodotti  rimborsati  dal
Servizio   sanitario   nazionale   tra   Agenzia   e   titolari    di
autorizzazioni; 
  Visto l'art. 5 della legge 29 novembre  2007,  n.  222,  pubblicata
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana  del  30  novembre
2007,   n.   279,   recante   «Interventi    urgenti    in    materia
economico-finanziaria, per lo sviluppo e l'equita' sociale»; 
  Visto il decreto legislativo 24 aprile  2006,  n.  219,  pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica  italiana  n.  142  del  21
giugno 2006, concernente l'attuazione della direttiva  2001/83/CE  (e
successive direttive di modifica) relativa ad un  codice  comunitario
concernente i medicinali  per  uso  umano,  nonche'  della  direttiva
2003/94/CE, ed in particolare l'art. 14, comma 2, che prevede la  non
inclusione   per   i   medicinali   equivalenti   delle   indicazioni
terapeutiche non coperte da brevetto; 
  Vista  la  deliberazione  del  Comitato  interministeriale  per  la
programmazione economica del 1° febbraio 2001, n. 3; 
  Vista la determina  AIFA  del  29  ottobre  2004  «Note  AIFA  2004
(Revisione delle note CUF)»,  pubblicata  nel  Supplemento  ordinario
alla Gazzetta Ufficiale della  Repubblica  italiana  del  4  novembre
2004, n. 259 e successive modificazioni; 
  Vista la  determina  AIFA  del  3  luglio  2006,  pubblicata  nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - del 7
luglio 2006, n. 156, concernente «Elenco dei medicinali di classe  a)
rimborsabili dal  Servizio  sanitario  nazionale  (S.S.N.)  ai  sensi
dell'art. 48, comma 5, lettera  c)  del  decreto-legge  30  settembre
2003, n. 269, convertito, con modificazioni, nella legge 24  novembre
2006, n. 326. (Prontuario farmaceutico nazionale 2006)»; 
  Vista la determina AIFA del 27  settembre  2006,  pubblicata  nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale  -  del
29 settembre 2006, n. 227, concernente «Manovra per il governo  della
spesa farmaceutica convenzionata e non convenzionata»; 
  Visti gli articoli 11 e 12 del decreto-legge 13 settembre 2012,  n.
158, recante «Disposizioni urgenti per  promuovere  lo  sviluppo  del
Paese  mediante  un  piu'  alto  livello  di  tutela  della  salute»,
convertito, con modificazioni, nella legge 8 novembre 2012, n. 189, e
successive modificazioni ed integrazioni; 
  Vista la domanda con la quale la societa'  Aristo  Pharma  GmbH  in
data  28  novembre  2018,  ha  chiesto  la  riclassificazione   della
specialita'   medicinale   «Rosuvastatina   e   Amlodipina    Aristo»
(rosuvastatina e amlodipina); 
  Vista la variazione C1B/2019/442, con cui e' stata  autorizzata  la
modifica della  denominazione  del  medicinale  da  «Rosuvastatina  e
Amlodipina Aristo» a «Rosulod», pubblicata nella  Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica italiana - Parte seconda - n. 42 del 9 aprile 2019; 
  Visto il  parere  della  Commissione  tecnico-scientifica  espresso
nella seduta del 5-8 marzo 2019; 
  Visto il parere del Comitato prezzi e rimborso  reso  nella  seduta
straordinaria del 1°-3 luglio 2019; 
  Vista la deliberazione n. 23, resa in data 16  settembre  2019  dal
consiglio di amministrazione  dell'AIFA,  adottata  su  proposta  del
direttore  generale,  concernente  l'approvazione  delle  specialita'
medicinali ai fini dell'autorizzazione all'immissione in commercio  e
rimborsabilita' da parte del Servizio sanitario nazionale; 
 
                             Determina: 
 
                               Art. 1 
 
 
            Classificazione ai fini della rimborsabilita' 
 
  Il  medicinale  «Rosulod»  (rosuvastatina   e   amlodipina)   nelle
confezioni sotto indicate, e' classificato come segue: 
  confezioni: 
    «20 mg + 10 mg capsule rigide» 30 capsule in blister PA/AL/PVC/AL
- A.I.C. n. 046746083 (in base 10); 
    classe di rimborsabilita': «A»; 
    prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 6,14; 
    prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 10,14; 
    nota AIFA: 13; 
    «20 mg + 5 mg capsule rigide» 30 capsule in blister  PA/AL/PVC/AL
- A.I.C. n. 046746069 (in base 10); 
    classe di rimborsabilita': «A»; 
    prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 5,10; 
    prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 8,42; 
    nota AIFA: 13; 
    «10 mg + 10 mg capsule rigide» 14 capsule in blister PA/AL/PVC/AL
- A.I.C. n. 046746032 (in base 10); 
    classe di rimborsabilita': «C»; 
    «20 mg + 5 mg capsule rigide» 14 capsule in blister  PA/AL/PVC/AL
- A.I.C. n. 046746057 (in base 10); 
    classe di rimborsabilita': «C»; 
    «20 mg + 10 mg capsule rigide» 14 capsule in blister PA/AL/PVC/AL
- A.I.C. n. 046746071 (in base 10); 
    classe di rimborsabilita': «C»; 
    «10 mg + 10 mg capsule rigide» 30 capsule in blister PA/AL/PVC/AL
- A.I.C. n. 046746044 (in base 10); 
    classe di rimborsabilita': «A»; 
    prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 4,90; 
    prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 8,07; 
    nota AIFA: 13; 
    «10 mg + 5 mg capsule rigide» 30 capsule in blister  PA/AL/PVC/AL
- A.I.C. n. 046746020 (in base 10); 
    classe di rimborsabilita': «A»; 
    prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 3,85; 
    prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 6,35; 
    nota AIFA: 13; 
    «10 mg + 5 mg capsule rigide» 14 capsule in blister  PA/AL/PVC/AL
- A.I.C. n. 046746018 (in base 10); 
    classe di rimborsabilita': «C». 
  Qualora  il  principio  attivo,  sia  in  monocomponente   che   in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla  presente
determina ha efficacia,  ai  sensi  dell'art.  11,  comma  1,  ultimo
periodo del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito,  con
modificazioni, dalla legge  8  novembre  2012,  n.  189,  dal  giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o  del  certificato  di
protezione complementare, pubblicata  dal  Ministero  dello  sviluppo
economico. 
  Sino alla scadenza del termine  di  cui  al  precedente  comma,  il
medicinale «Rosulod» (rosuvastatina e amlodipina) e' classificato, ai
sensi dell'art. 12, comma 5 del decreto-legge 13 settembre  2012,  n.
158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre  2012,  n.
189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non  ancora  valutati
ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8,  comma
10, lettera c) della legge 24 dicembre  1993,  n.  537  e  successive
modificazioni ed integrazioni, denominata classe «C (nn)». 
  Validita' del contratto: ventiquattro mesi.