La Camera dei deputati ed il Senato della Repubblica hanno
approvato;
IL PRESIDENTE DELLA REPUBBLICA
Promulga
la seguente legge:
Art. 1
Istituzione della Rete nazionale dei registri
dei tumori e dei sistemi di sorveglianza
1. E' istituita la Rete nazionale dei registri dei tumori e dei
sistemi di sorveglianza dei sistemi sanitari regionali, identificati
per ciascuna regione e provincia autonoma ai sensi del decreto del
Presidente del Consiglio dei ministri 3 marzo 2017, pubblicato nella
Gazzetta Ufficiale n. 109 del 12 maggio 2017, per le seguenti
finalita':
a) coordinamento, standardizzazione e supervisione dei dati,
alimentati direttamente dai flussi dei registri delle regioni e delle
province autonome, nonche' validazione degli studi epidemiologici che
discendono dall'istituzione di quanto previsto dall'articolo 4;
b) prevenzione, diagnosi, cura e riabilitazione, programmazione
sanitaria, verifica della qualita' delle cure, valutazione
dell'assistenza sanitaria;
c) messa in atto di misure di controllo epidemiologico delle
malattie oncologiche e delle malattie infettive tumore-correlate;
d) studio dell'incidenza e della prevalenza delle malattie
oncologiche e delle malattie infettive tumore-correlate, per poterne
monitorare la diffusione e l'andamento;
e) sorveglianza epidemiologica per ridurre il rischio di
introduzione o reintroduzione di malattie infettive, anche eliminate
o sotto controllo;
f) prevenzione primaria e secondaria;
g) studio della morbosita' e mortalita' per malattie oncologiche
e per malattie infettive tumore-correlate;
h) semplificazione delle procedure di scambio di dati,
facilitazione della trasmissione degli stessi e loro tutela;
i) studio e monitoraggio dei fattori di rischio e dei fattori di
protezione delle malattie sorvegliate;
l) promozione della ricerca scientifica in ambito oncologico,
anche nel campo dei tumori rari;
m) monitoraggio dei fattori di rischio di origine professionale,
anche attraverso forme di connessione e di scambio di dati con i
sistemi informativi esistenti, con particolare riferimento al sistema
informativo nazionale per la prevenzione nei luoghi di lavoro (SINP)
di cui all'articolo 8 del decreto legislativo 9 aprile 2008, n. 81,
disciplinato dal regolamento di cui al decreto dei Ministri del
lavoro e delle politiche sociali e della salute 25 maggio 2016, n.
183.
2. Entro dodici mesi dalla data di entrata in vigore della presente
legge, con regolamento da adottare ai sensi dell'articolo 17, comma
1, della legge 23 agosto 1988, n. 400, su proposta del Ministro della
salute, acquisito il parere del Garante per la protezione dei dati
personali, previa intesa in sede di Conferenza permanente per i
rapporti tra lo Stato, le regioni e le Province autonome di Trento e
di Bolzano, sono individuati e disciplinati i dati che possono essere
inseriti nella Rete di cui al comma 1, le modalita' relative al loro
trattamento, i soggetti che possono avere accesso alla medesima Rete,
i dati che possono essere oggetto dell'accesso stesso, le misure per
la custodia e la sicurezza dei predetti dati nonche' le modalita' con
cui e' garantito agli interessati, in ogni momento, l'esercizio dei
diritti previsti dal regolamento (UE) 2016/679 del Parlamento europeo
e del Consiglio, del 27 aprile 2016. Con il regolamento di cui al
primo periodo si provvede altresi' a semplificare e razionalizzare
gli obblighi informativi, in armonia con quanto disposto dal decreto
del Presidente del Consiglio dei ministri citato al comma 1 del
presente articolo, nell'ambito di un sistema integrato ed unico di
flussi di dati, evitando duplicazioni e sovrapposizioni di banche
dati sanitarie.
3. Al fine dell'inserimento tempestivo, qualificato e sistematico
dei dati nella Rete nazionale dei registri dei tumori e dei sistemi
di sorveglianza, le regioni e le Province autonome di Trento e di
Bolzano assicurano l'invio dei flussi di dati prescritti secondo i
tempi e i modi stabiliti dal regolamento di cui al comma 2, con
validazione dei dati di competenza entro e non oltre il 30 aprile
dell'anno successivo. I predetti adempimenti sono obbligatori e
oggetto di verifica ai sensi dell'articolo 5 della presente legge.
4. Il titolare del trattamento dei dati contenuti nella Rete
nazionale dei registri dei tumori e dei sistemi di sorveglianza di
cui al comma 1 e' il Ministero della salute.
5. Le attivita' e i compiti della Rete nazionale dei registri dei
tumori e dei sistemi di sorveglianza sono svolti nel rispetto dei
seguenti principi:
a) i dati devono essere validati scientificamente secondo gli
standard qualitativi previsti in sede internazionale dall'Agenzia
internazionale per la ricerca sul cancro (IARC) dell'Organizzazione
mondiale della sanita', relativi a casi diagnosticati di neoplasia;
b) i dati devono essere trattati per le finalita' di cui al comma
1 e allo scopo di: produrre dati di incidenza, mortalita',
sopravvivenza, tipologia e prevalenza dei tumori; descrivere il
rischio della malattia per sede e per tipo di tumore, per eta', per
sesso; contribuire, attraverso i dati prodotti, alla rilevazione di
eventuali differenze nell'accesso alle cure erogate al paziente
oncologico in relazione alle condizioni socio-economiche e all'area
geografica di provenienza, anche in riferimento a cause di malattia
derivanti da inquinamento ambientale; effettuare analisi
statistico-epidemiologiche, anche con riferimento ai tumori rari;
fornire, a livello nazionale e regionale, un'informazione continua e
completa alla popolazione, anche attraverso la pubblicazione dei dati
nel sito internet istituzionale del Ministero della salute;
monitorare l'efficacia dei programmi di screening oncologici
tradizionali e sperimentali attivi e operativi presso le regioni e le
Province autonome di Trento e di Bolzano; sostenere e monitorare gli
studi epidemiologici finalizzati all'analisi dell'impatto
dell'inquinamento ambientale sull'incidenza della patologia
oncologica attraverso uno studio integrato sulle matrici ambientali e
umane; valutare l'incidenza di fattori di carattere professionale
sulla diffusione di patologie oncologiche; monitorare i trattamenti
con farmaci dichiarati come innovativi, al fine di fornire nuove
evidenze scientifiche sul loro grado di efficacia.
6. Per le finalita' della presente legge, il Ministro della salute
puo' stipulare, sentito il Garante per la protezione dei dati
personali, accordi di collaborazione a titolo gratuito con
universita', con centri di ricerca pubblici e privati e con enti e
associazioni scientifiche che da almeno dieci anni operino, senza
fini di lucro, nell'ambito dell'accreditamento dei sistemi di
rilevazione dei tumori secondo standard nazionali e internazionali,
della formazione degli operatori, della valutazione della qualita'
dei dati, della definizione dei criteri di realizzazione e di
sviluppo di banche dati nazionali e dell'analisi e interpretazione
dei dati, purche' tali soggetti siano dotati di codici etici e di
condotta che prevedano la risoluzione di ogni conflitto di interesse
e improntino la loro attivita' alla massima trasparenza, anche
attraverso la pubblicazione, nei rispettivi siti internet, degli
statuti e degli atti costitutivi, della composizione degli organismi
direttivi, dei bilanci, dei verbali e dei contributi e delle
sovvenzioni a qualsiasi titolo ricevuti.
N O T E
Avvertenza:
Il testo delle note qui pubblicato e' stato redatto
dall'amministrazione competente per materia, ai sensi
dell'art. 10, commi 2 e 3, del Testo unico delle
disposizioni sulla promulgazione delle leggi,
sull'emanazione dei decreti del Presidente della Repubblica
e sulle pubblicazioni ufficiali della Repubblica italiana,
approvato con D.P.R. 28 dicembre 1985, n. 1092, al solo
fine di facilitare la lettura delle disposizioni di legge
modificate o alle quali e' operato il rinvio. Restano
invariati il valore e l'efficacia degli atti legislativi
qui trascritti.
Note all'art. 1:
- Il testo dell'art. 8 del decreto legislativo 9 aprile
2008, n. 81 (Testo unico in materia di salute e sicurezza
nei luoghi di lavoro), pubblicato nella Gazzetta Ufficiale
n. 101 del 30 aprile 2008, S.O., reca:
«Art. 8. (Sistema informativo nazionale per la
prevenzione nei luoghi di lavoro) - 1. E' istituito il
Sistema informativo nazionale per la prevenzione (SINP) nei
luoghi di lavoro al fine di fornire dati utili per
orientare, programmare, pianificare e valutare l'efficacia
della attivita' di prevenzione degli infortuni e delle
malattie professionali, relativamente ai lavoratori
iscritti e non iscritti agli enti assicurativi pubblici, e
per indirizzare le attivita' di vigilanza, attraverso
l'utilizzo integrato delle informazioni disponibili negli
attuali sistemi informativi, anche tramite l'integrazione
di specifici archivi e la creazione di banche dati
unificate.
2. Il Sistema informativo di cui al comma 1 e'
costituito dal Ministero del lavoro, della salute e delle
politiche sociali, dal Ministero dell'interno, dalle
regioni e dalle province autonome di Trento e di Bolzano,
dall'INAIL, dall'IPSEMA e dall'ISPESL, con il contributo
del Consiglio nazionale dell'economia e del lavoro (CNEL).
Allo sviluppo del medesimo concorrono gli organismi
paritetici e gli istituti di settore a carattere
scientifico, ivi compresi quelli che si occupano della
salute delle donne. 3. L'INAIL garantisce la gestione
tecnica ed informatica del SINP e, a tale fine, e' titolare
del trattamento dei dati, secondo quanto previsto dal
decreto legislativo 30 giugno 2003, n. 196.
4. Con decreto del Ministro del lavoro, della salute e
delle politiche sociali, di concerto con il Ministro per le
riforme e le innovazioni nella pubblica amministrazione,
acquisito il parere della Conferenza permanente per i
rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di
Trento e di Bolzano, da adottarsi entro 180 giorni dalla
data dell'entrata in vigore del presente decreto
legislativo, vengono definite le regole tecniche per la
realizzazione ed il funzionamento del SINP, nonche' le
regole per il trattamento dei dati. Tali regole sono
definite nel rispetto di quanto previsto dal decreto
legislativo 7 marzo 2005, n. 82, cosi' come modificato ed
integrato dal decreto legislativo 4 aprile 2006, n. 159, e
dei contenuti del Protocollo di intesa sul Sistema
informativo nazionale integrato per la prevenzione nei
luoghi di lavoro. Con il medesimo decreto sono disciplinate
le speciali modalita' con le quali le forze armate, le
forze di polizia e il Corpo nazionale dei vigili del fuoco
partecipano al sistema informativo relativamente alle
attivita' operative e addestrative. Per tale finalita' e'
acquisita l'intesa dei Ministri della difesa, dell'interno
e dell'economia e delle finanze.
5. La partecipazione delle parti sociali al Sistema
informativo avviene attraverso la periodica consultazione
in ordine ai flussi informativi di cui alle lettere a), b),
c) e d) del comma 6.
6. I contenuti dei flussi informativi devono almeno
riguardare:
a) il quadro produttivo ed occupazionale;
b) il quadro dei rischi anche in un'ottica di genere;
c) il quadro di salute e sicurezza dei lavoratori e
delle lavoratrici;
d) il quadro degli interventi di prevenzione delle
istituzioni preposte;
e) il quadro degli interventi di vigilanza delle
istituzioni preposte;
e-bis) i dati degli infortuni sotto la soglia
indennizzabile dall'INAIL.
7. La diffusione delle informazioni specifiche e'
finalizzata al raggiungimento di obiettivi di conoscenza
utili per le attivita' dei soggetti destinatari e degli
enti utilizzatori. I dati sono resi disponibili ai diversi
destinatari e resi pubblici nel rispetto della normativa di
cui al decreto legislativo 30 giugno 2003, n. 196.
8. Le attivita' di cui al presente articolo sono
realizzate dalle amministrazioni di cui al comma 2
utilizzando le ordinarie risorse personali, economiche e
strumentali in dotazione.».
- Il testo dell'articolo 17 della L. 23 agosto 1988,
n. 400 (Disciplina dell'attivita' di Governo e ordinamento
della Presidenza del Consiglio dei Ministri), pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale n. 214 del 12 settembre 1988,
S.O., reca:
«Art. 17. (Regolamenti) - 1. Con decreto del
Presidente della Repubblica, previa deliberazione del
Consiglio dei ministri, sentito il parere del Consiglio di
Stato che deve pronunziarsi entro novanta giorni dalla
richiesta, possono essere emanati regolamenti per
disciplinare:
a) l'esecuzione delle leggi e dei decreti
legislativi, nonche' dei regolamenti comunitari ;
b) l'attuazione e l'integrazione delle leggi e dei
decreti legislativi recanti norme di principio, esclusi
quelli relativi a materie riservate alla competenza
regionale;
c) le materie in cui manchi la disciplina da parte di
leggi o di atti aventi forza di legge, sempre che non si
tratti di materie comunque riservate alla legge;
d) l'organizzazione ed il funzionamento delle
amministrazioni pubbliche secondo le disposizioni dettate
dalla legge;
e).».
Il Reg. (CE) 27 aprile 2016, n. 2016/679/UE reca:
«Regolamento del Parlamento europeo relativo alla
protezione delle persone fisiche con riguardo al
trattamento dei dati personali, nonche' alla libera
circolazione di tali dati e che abroga la direttiva
95/46/CE (regolamento generale sulla protezione dei dati)
(Testo rilevante ai fini del SEE).».