Art. 2
Definizioni
1. Ai fini del presente decreto si intende per:
a) «Sistema informativo trapianti (SIT)»: sistema informativo di
supporto per l'informatizzazione delle attivita' della Rete nazionale
trapianti, di cui all'articolo 7, comma 2, della legge 1° aprile
1999, n 91;
b) «Rete nazionale trapianti»: rete costituita dalle strutture di
cui all'articolo 7, comma 1, della legge 1° aprile 1999, n. 91, e
dalle strutture di cui articolo 3, comma 1, lettera q), del decreto
legislativo 6 novembre 2007, n. 191, nonche' dalle strutture di cui
all'articolo 2, comma 1, lettera l), del decreto legislativo 25
gennaio 2010, n. 16;
c) «organismo di reperimento»: struttura sanitaria di cui
all'articolo 13 della legge 1° aprile 1999, n. 91, che effettua il
reperimento degli organi e dei tessuti, o un centro regionale per i
trapianti (CRT) o interregionale per i trapianti (CIRT) o un
coordinatore locale di cui agli articoli 10, 11 e 12 della legge 1°
aprile 1999, n 91, che coordina il reperimento di organi e tessuti
nonche' le organizzazioni per l'approvvigionamento di cui
all'articolo 2, comma 1, lettera l), del decreto legislativo 25
gennaio 2010, n. 16;
d) «centro per i trapianti»: struttura sanitaria di cui
all'articolo 16 della legge 1° aprile 1999, n. 91, nella quale sia
presente una equipe autorizzata dalla regione o dalle Province
autonome di Trento e Bolzano ad effettuare trapianti di organi
nonche' le unita' cliniche afferenti a un programma trapianti ove si
effettuano trapianti di Cellule staminali emopoietiche (CSE) di cui
all'Accordo tra il Ministro della salute, le regioni e le Provincie
autonome di Trento e Bolzano sul documento recante: «Linee guida in
tema di raccolta, manipolazione e impiego clinico delle Cellule
staminali emopoietiche (CSE)» del 10 luglio 2003;
e) «strutture sanitarie autorizzate al prelievo e al trattamento
di cellule riproduttive»: istituti dei tessuti di cui all'articolo 3,
comma 1, lettera q), del decreto legislativo 6 novembre 2007, n. 191,
deputate alle attivita' di cui all'articolo 1, comma 298, della legge
23 dicembre 2014, n. 190;
f) «soggetti deputati alla raccolta e registrazione delle
dichiarazioni di volonta' in ordine alla donazione di organi, tessuti
del proprio corpo successivamente alla morte»: i comuni, ai sensi
dell'articolo 3, comma 3, del regio decreto 18 giugno 1931, n. 733,
le aziende sanitarie locali (ASL), ai sensi della legge 1° aprile
1999, n. 91, e del decreto del Ministro della sanita' 8 aprile 2000
pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 89 del 15 aprile 2000, i CRT,
ai sensi del decreto del Ministro della salute 11 marzo 2008
pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 80 del 4 aprile 2008, e le
Associazioni dei donatori, che, in base ai propri statuti e
regolamenti, provvedono alla raccolta della dichiarazioni di volonta'
dei loro associati;
g) «Registro nazionale dei donatori di cellule riproduttive a
scopi di procreazione medicalmente assistita di tipo eterologo (RND
PMA)»: registro istituito ai sensi dell'articolo 1, comma 298, della
legge 23 dicembre 2014, n. 190;
h) «evento avverso grave» e «reazione avversa grave»: evento di
cui all'articolo 3, comma 1, lettera n) del decreto del Ministro
della salute 19 novembre 2015 pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n.
280 del 1° dicembre 2015 e di cui all'articolo 3, comma 1, lettera
o), del decreto legislativo 6 novembre 2007, n. 191, e reazione di
cui all'articolo 3, comma 1, lettera o), del decreto del Ministro
della salute 19 novembre 2015 e di cui all'articolo 3, comma 1,
lettera p), del decreto legislativo 6 novembre 2007, n. 191;
i) «numero identificativo nazionale della donazione, del donatore
e del ricevente»: numero identificativo attribuito ad una donazione,
a un donatore e a un ricevente, secondo il sistema di identificazione
nazionale;
l) «numero identificativo della donna»: codice univoco
identificativo assegnato dalle regioni e dalle Province autonome di
Trento e di Bolzano alla donna della coppia che effettua la
fecondazione assistita di tipo eterologo;
m) «codice unico europeo» o Single european code (SEC)»: il
codice unico d'identificazione applicato ai tessuti e alle cellule
distribuiti nell'Unione europea di cui all'articolo 15 del decreto
legislativo 25 gennaio 2010, n. 16;
n) «sequenza d'identificazione della donazione (SID)»: la prima
parte del codice unico europeo di cui alla lettera m), costituita dal
codice dell'istituto dei tessuti dell'Unione europea (UE) e dal
numero identificativo nazionale della donazione;
o) «codice dell'istituto dei tessuti dell'UE»: il codice unico
d'identificazione degli istituti dei tessuti autorizzati e
accreditati; il codice d'identificazione degli istituti dei tessuti
e' costituito dal codice ISO del Paese e dal numero dell'istituto dei
tessuti figurante nel compendio degli istituti dei tessuti dell'UE,
secondo quanto specificato nell'allegato XI di cui all'allegato I al
decreto legislativo 16 dicembre 2016, n. 256;
p) «sequenza d'identificazione del prodotto (SIP)»: la seconda
parte del codice unico europeo di cui alla lettera m), costituita dal
codice del prodotto, dal numero specifico della sottopartita e dalla
data di scadenza;
q) «codice del prodotto»: il codice d'identificazione per il tipo
specifico di tessuti e di cellule, costituito dal codice
d'identificazione del sistema di codifica del prodotto indicante il
sistema di codifica utilizzato dall'istituto dei tessuti e il codice
della tipologia di prodotto di tessuti e cellule previsto nel
rispettivo sistema di codifica per il tipo di prodotto, secondo
quanto specificato nell'allegato XI di cui all'allegato I al decreto
legislativo 16 dicembre 2016, n. 256;
r) «numero specifico della sottopartita»: il numero che distingue
le aliquote di tessuti e cellule e che identifica in maniera univoca
i tessuti e le cellule aventi lo stesso numero identificativo
nazionale della donazione e lo stesso codice del prodotto e
provenienti dallo stesso istituto dei tessuti, secondo quanto
specificato nell'allegato XI di cui all'allegato I al decreto
legislativo 16 dicembre 2016, n. 256;
s) «data di scadenza»: la data entro la quale i tessuti e le
cellule possono essere applicati, secondo quanto specificato
nell'allegato XI di cui all'allegato I al decreto legislativo 16
dicembre 2016, n. 256;
t) «compendio degli istituti dei tessuti dell'UE»: il registro di
tutti gli istituti dei tessuti titolari di licenza, autorizzati,
designati o accreditati dall'autorita' competente o dalle autorita'
competenti degli Stati membri, inclusi gli istituti autorizzati ed
accreditati dalle regioni e province autonome, ai sensi degli
articoli 6 e 7 del decreto legislativo 6 novembre 2007, n. 191, e che
contiene le informazioni su tali istituti dei tessuti di cui
all'allegato XI-bis di cui all'allegato II al decreto legislativo 16
dicembre 2016, n. 256;
u) «Centro nazionale trapianti (CNT)»: Centro nazionale per i
trapianti di cui all'articolo 8 della legge 1° aprile 1999, n. 91.
Note all'art. 2:
- Per il testo dell'art. 7, commi 1 e 2, della legge 1°
aprile 1999, n. 91, si veda nelle Note all'art. 1.
- Per il testo dell'art. 3, comma 1, lettera q), del
decreto legislativo 6 novembre 2007, n. 191, si veda nelle
Note all'art. 1.
- Si riporta il testo dell'articolo 2, comma 1, lettera
l), del decreto legislativo 25 gennaio 2010, n. 16, recante
«Attuazione delle direttive 2006/17/CE e 2006/86/CE, che
attuano la direttiva 2004/23/CE per quanto riguarda le
prescrizioni tecniche per la donazione,
l'approvvigionamento e il controllo di tessuti e cellule
umani, nonche' per quanto riguarda le prescrizioni in tema
di rintracciabilita', la notifica di reazioni ed eventi
avversi gravi e determinate prescrizioni tecniche per la
codifica, la lavorazione, la conservazione, lo stoccaggio e
la distribuzione di tessuti e cellule umani»:
«Art. 2. (Definizioni). - 1. Ai fini del presente
decreto si intendono per:
(omissis);
l) organizzazione per l'approvvigionamento: una
struttura sanitaria o un'unita' ospedaliera in cui si
effettuano prelievi di tessuti e cellule umani, che puo'
non essere autorizzata e accreditata come Istituto dei
tessuti, fatto salvo quanto previsto dalla legge 12 agosto
1993, n. 301, recante norme in materia di prelievo ed
innesti di cornea;
(omissis).».
- Si riporta il testo degli artt. 10,11,12 e 13 della
citata legge 1° aprile 1999, n. 91:
«Art.10. (Centri regionali e interregionali). - 1. Le
regioni, qualora non abbiano gia' provveduto ai sensi della
legge 2 dicembre 1975, n. 644, istituiscono un centro
regionale per i trapianti ovvero, in associazione tra esse,
un centro interregionale per i trapianti, di seguito
denominati, rispettivamente, «centro regionale» e «centro
interregionale».
2. Il Ministro della sanita' stabilisce con proprio
decreto, da emanare entro novanta giorni dalla data di
entrata in vigore della presente legge, d'intesa con la
Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le
Regioni e le Province autonome di Trento e di Bolzano, il
bacino di utenza minimo, riferito alla popolazione, in
corrispondenza del quale le regioni provvedono
all'istituzione di centri interregionali.
3. La costituzione ed il funzionamento dei centri
interregionali sono disciplinati con convenzioni tra le
regioni interessate.
4. Il centro regionale o interregionale ha sede presso
una struttura pubblica e si avvale di uno o piu' laboratori
di immunologia per i trapianti per l'espletamento delle
attivita' di tipizzazione tissutale.
5. Qualora entro un anno dalla data di entrata in
vigore della presente legge le regioni non abbiano promosso
la costituzione dei centri regionali o interregionali il
Consiglio dei ministri, su proposta del Ministro della
sanita', previo invito alle regioni inadempienti a
provvedere entro un termine congruo, attiva i poteri
sostitutivi.
6. Il centro regionale o interregionale svolge le
seguenti funzioni:
a) coordina le attivita' di raccolta e di
trasmissione dei dati relativi alle persone in attesa di
trapianto nel rispetto dei criteri stabiliti dal Centro
nazionale;
b) coordina le attivita' di prelievo e i rapporti tra
i reparti di rianimazione presenti sul territorio e le
strutture per i trapianti, in collaborazione con i
coordinatori locali di cui all'articolo 12;
c) assicura il controllo sull'esecuzione dei test
immunologici necessari per il trapianto avvalendosi di uno
o piu' laboratori di immunologia per i trapianti allo scopo
di assicurare l'idoneita' del donatore;
d) procede all'assegnazione degli organi in
applicazione dei criteri stabiliti dal Centro nazionale, in
base alle priorita' risultanti dalle liste delle persone in
attesa di trapianto di cui all'articolo 8, comma 6, lettera
a);
e) assicura il controllo sull'esecuzione dei test di
compatibilita' immunologica nei programmi di trapianto nel
territorio di competenza;
f) coordina il trasporto dei campioni biologici,
delle equipes sanitarie e degli organi e dei tessuti nel
territorio di competenza;
g) cura i rapporti di collaborazione con le autorita'
sanitarie del territorio di competenza e con le
associazioni di volontariato.
7. Le regioni esercitano il controllo sulle attivita'
dei centri regionali e interregionali sulla base di
apposite linee guida emanate dal Ministro della sanita'.
8. Per l'istituzione e il funzionamento dei centri
regionali e interregionali e' autorizzata la spesa di lire
4.200 milioni annue a decorrere dal 1999.»
«Art.11. (Coordinatori dei centri regionali e
interregionali). - 1. Le attivita' dei centri regionali e
dei centri interregionali sono coordinate da un
coordinatore nominato dalla regione, o d'intesa tra le
regioni interessate, per la durata di cinque anni,
rinnovabili alla scadenza, tra i medici che abbiano
acquisito esperienza nel settore dei trapianti.
2. Nello svolgimento dei propri compiti, il
coordinatore regionale o interregionale e' coadiuvato da un
comitato regionale o interregionale composto dai
responsabili, o loro delegati, delle strutture per i
prelievi e per i trapianti presenti nell'area di competenza
e da un funzionario amministrativo delle rispettive
regioni.»
«Art. 12. (Coordinatori locali). - 1. Le funzioni di
coordinamento delle strutture per i prelievi sono svolte da
un medico dell'azienda sanitaria competente per territorio
che abbia maturato esperienza nel settore dei trapianti
designato dal direttore generale dell'azienda per un
periodo di cinque anni, rinnovabile alla scadenza.
2. I coordinatori locali provvedono, secondo le
modalita' stabilite dalle regioni:
a) ad assicurare l'immediata comunicazione dei dati
relativi al donatore, tramite il sistema informativo dei
trapianti di cui all'articolo 7, al centro regionale o
interregionale competente ed al Centro nazionale, al fine
dell'assegnazione degli organi;
b) a coordinare gli atti amministrativi relativi agli
interventi di prelievo;
c) a curare i rapporti con le famiglie dei donatori;
d) ad organizzare attivita' di informazione, di
educazione e di crescita culturale della popolazione in
materia di trapianti nel territorio di competenza.
3. Nell'esercizio dei compiti di cui al comma 2 i
coordinatori locali possono avvalersi di collaboratori
scelti tra il personale sanitario ed amministrativo.
4. Per l'attuazione dell'articolo 11 e del presente
articolo e' autorizzata la spesa di lire 50 milioni annue
decorrere dal 1999.»
«Art. 13. (Strutture per i prelievi). - 1. Il prelievo
di organi e' effettuato presso le strutture sanitarie
accreditate dotate di reparti di rianimazione. L'attivita'
di prelievo di tessuti da soggetto di cui sia stata
accertata la morte ai sensi della legge 29 dicembre 1993,
n. 578, e del decreto 22 agosto 1994, n. 582, del Ministro
della sanita', puo' essere svolta anche nelle strutture
sanitarie accreditate non dotate di reparti di
rianimazione.
2. Le regioni, nell'esercizio dei propri poteri di
programmazione sanitaria e nell'ambito della
riorganizzazione della rete ospedaliera di cui all'articolo
2 della legge 28 dicembre 1995, n. 549, come modificato
dall'articolo 1 del decreto-legge 17 maggio 1996, n. 280,
convertito, con modificazioni, dalla legge 18 luglio 1996,
n. 382, provvedono, ove necessario, all'attivazione o al
potenziamento dei dipartimenti di urgenza e di emergenza
sul territorio ed al potenziamento dei centri di
rianimazione e di neurorianimazione, con particolare
riguardo a quelli presso strutture pubbliche accreditate
ove, accanto alla rianimazione, sia presente anche un
reparto neurochirurgico.
3. I prelievi possono altresi' essere eseguiti, su
richiesta, presso strutture diverse da quelle di
appartenenza del sanitario chiamato ad effettuarli, nel
rispetto delle vigenti disposizioni sulla incompatibilita'
dell'esercizio dell'attivita' libero-professionale, a
condizione che tali strutture siano idonee ad effettuare
l'accertamento della morte, ai sensi della legge 29
dicembre 1993, n. 578, e del decreto 22 agosto 1994, n.
582, del Ministro della sanita'.».
- Per il testo dell'art. 2, comma 1, lettera l), del
decreto legislativo 25 gennaio 2010, n. 16, si veda nelle
Note precedenti.
- Si riporta il testo dell'art.16 della citata legge 1°
aprile 1999, n. 91:
«Art. 16. (Strutture per i trapianti). - 1. Le regioni
individuano, nell'ambito della programmazione sanitaria,
tra le strutture accreditate quelle idonee ad effettuare i
trapianti di organi e di tessuti. Con decreto del Ministro
della sanita', sentiti il Consiglio superiore di sanita' ed
il Centro nazionale, sono definiti i criteri e le modalita'
per l'individuazione delle strutture di cui al presente
articolo, in base ai requisiti previsti dal decreto 29
gennaio 1992 , del Ministro della sanita', pubblicato nella
Gazzetta Ufficiale n. 26 del 1° febbraio 1992, nonche' gli
standard minimi di attivita' per le finalita' indicate dal
comma 2.
2. Le regioni provvedono ogni due anni alla verifica
della qualita' e dei risultati delle attivita' di trapianto
di organi e di tessuti svolte dalle strutture di cui al
presente articolo revocando l'idoneita' a quelle che
abbiano svolto nell'arco di un biennio meno del 50 per
cento dell'attivita' minima prevista dagli standard di cui
al comma 1.
3. Per l'attuazione degli articoli 13 e 15, nonche' del
presente articolo, e' autorizzata la spesa di lire 2.450
milioni annue a decorrere dal 1999.».
L'Accordo tra il Ministro della salute, le Regioni e le
Province autonome di Trento e di Bolzano sul documento
recante: «Linee guida in tema di raccolta, manipolazione e
impiego clinico delle cellule staminali emopoietiche
(CSE)», sancito dalla Conferenza permanente per i rapporti
tra lo Stato, le Regioni e le Province autonome di Trento e
di Bolzano il 10 luglio 2003 (rep. atti n. 1770/CSR).
- Per il testo dell'art. 3, comma 1, lettera q), del
decreto legislativo 6 novembre 2007, n. 191, si veda nelle
Note all'art. 1.
- Per il testo dell'art. 1, comma 298, della citata
legge 23 dicembre 2014, n. 190, si veda nelle Note alle
premesse.
- Per il testo dell'art. 3, comma 3, del citato regio
decreto 18 giugno 1931, n. 773, si veda nelle Note alle
premesse.
- Per i riferimenti al Decreto del Ministro della
sanita' 8 aprile 2000, si veda nelle Note alle premesse.
Decreto del Ministro della salute 11 marzo 2008,
recante «Integrazione del decreto 8 aprile 2000 sulla
ricezione delle dichiarazioni di volonta' dei cittadini
circa la donazione di organi a scopo di trapianto» (cfr.
Note alle premesse).
- Per il testo del comma 298 dell'art. 1 della citata
legge 23 dicembre 2014, n. 190, si veda nelle Note alle
premesse.
- Si riporta il testo dell'art. 3, comma 1, lett. n) e
lett. o), del decreto del Ministro della salute 19 novembre
2015, recante «Attuazione della direttiva 2010/53/UE del
Parlamento europeo e del Consiglio, del 7 luglio 2010,
relativa alle norme di qualita' e sicurezza degli organi
umani destinati ai trapianti, ai sensi dell'articolo 1,
comma 340, legge 24 dicembre 2012, n. 228, nonche'
attuazione della direttiva di esecuzione 2012/25/UE della
Commissione del 9 ottobre 2012, che stabilisce le procedure
informative per lo scambio tra Stati membri di organi umani
destinati ai trapianti»:
«Art. 3. (Definizioni). - Ai fini del presente decreto
si intende per:
(omissis);
n) «evento avverso grave», qualsiasi evento
indesiderato e imprevisto connesso a qualunque fase del
processo che va dalla donazione al trapianto che possa
provocare la trasmissione di una malattia trasmissibile, la
morte o condizioni di pericolo di vita, invalidita' o
incapacita' del paziente, o che determini o prolunghi il
ricovero o la patologia;
o) «reazione avversa grave», una reazione non voluta,
compresa una malattia trasmissibile, del donatore vivente o
del ricevente, eventualmente connessa con qualunque fase
del processo che va dalla donazione al trapianto, che
provochi la morte, condizioni di pericolo di vita,
l'invalidita' o l'incapacita' dell'interessato o che
determini o prolunghi il ricovero o la patologia;
(omissis).».
- Si riporta il testo dell'art. 3, comma 1, lettera o)
e p), del citato decreto legislativo 6 novembre 2007, n.
191:
«Art. 3. (Definizioni). - «1. Ai fini del presente
decreto si intende per:
(omissis);
o) «evento avverso grave»: qualunque evento negativo
collegato con l'approvvigionamento, il controllo, la
lavorazione, lo stoccaggio e la distribuzione di tessuti e
cellule, che possa provocare la trasmissione di malattie
trasmissibili, la morte o condizioni di pericolo di vita,
di invalidita' o incapacita' dei pazienti, o ne produca o
prolunghi l'ospedalizzazione o lo stato di malattia;
p) «reazione avversa grave»: una risposta non voluta
nel donatore o nel ricevente, compresa una malattia
trasmissibile, connessa con l'approvvigionamento o
l'applicazione sull'uomo di tessuti o cellule, che provochi
la morte, metta in pericolo la vita o produca invalidita' o
incapacita' dell'interessato, o ne produca o prolunghi
l'ospedalizzazione o lo stato di malattia;
(omissis).».
- Si riporta il testo dell'art 15 del citato decreto
legislativo 25 gennaio 2010, n. 16:
«Art. 15. (Sistema di codifica europeo). - 1. Fatto
salvo il comma 2 del presente articolo, si applica un
codice unico europeo a tutti i tessuti e a tutte le
cellule, comprese le cellule staminali emopoietiche,
distribuiti a fini di applicazioni sull'uomo. Negli altri
casi in cui i tessuti e le cellule sono rilasciati per la
circolazione, e' applicata come minimo la SID almeno nei
documenti di accompagnamento.
2. Il comma 1 non si applica:
a) alla donazione di cellule riproduttive dal
partner;
b) ai tessuti e alle cellule distribuiti direttamente
per il trapianto immediato al ricevente, ai sensi
dell'articolo 6, comma 6, del decreto legislativo 6
novembre 2007, n. 191;
c) ai tessuti e alle cellule importati in Italia in
caso di emergenza allorche' l'importazione e' autorizzata
direttamente dall'autorita' competente, ai sensi
dell'articolo 9, comma 3, lettera b), del decreto
legislativo 6 novembre 2007, n. 191.».
- Si riporta il testo degli artt. 6 e 7 del citato
decreto legislativo 6 novembre 2007, n. 191:
«Art 6. (Autorizzazione e accreditamento degli istituti
dei tessuti e dei procedimenti di preparazione dei tessuti
e delle cellule). - 1. Con accordo in sede di Conferenza
permanente per i rapporti tra lo Stato, le Regioni e le
Province autonome di Trento e di Bolzano, entro sei mesi
dalla data di entrata in vigore del presente decreto, sono
definiti i requisiti minimi organizzativi, strutturali e
tecnologici degli istituti dei tessuti e le linee-guida per
l'accreditamento, sulla base delle indicazioni all'uopo
fornite dal CNT, dal CNS e dalla Conferenza dei Presidenti
delle regioni e delle province autonome, per le rispettive
competenze.
2. Ai sensi della normativa vigente e del presente
decreto, gli istituti dei tessuti in cui si svolgono
attivita' di controllo, lavorazione, conservazione,
stoccaggio o distribuzione di tessuti e cellule umani
destinati ad applicazioni sull'uomo sono autorizzati e
accreditati dalle regioni e dalle province autonome, ai
fini dello svolgimento di tali attivita'.
3. La regione o la provincia autonoma, previo
accertamento della conformita' dell'istituto dei tessuti ai
requisiti previsti dalla normativa vigente e dal presente
decreto, con particolare riferimento all'articolo 28, comma
1, lettera a), lo autorizza e lo accredita, ed indica le
attivita' di cui e' consentito l'esercizio, prevedendone le
condizioni. La regione o la provincia autonoma autorizza ed
accredita le attivita' relative ai procedimenti di
preparazione dei tessuti e delle cellule, che l'istituto
dei tessuti puo' svolgere nel rispetto della normativa
vigente nel settore e dei requisiti di cui all'articolo 28,
comma 1, lettera g). Gli accordi previsti all'articolo 24,
conclusi fra un istituto dei tessuti e terzi sono esaminati
nell'ambito di tale procedura.
4. L'istituto dei tessuti non apporta modifiche
sostanziali alle proprie attivita' senza il rilascio della
preventiva autorizzazione da parte della regione o della
provincia autonoma interessata.
5. La regione o la provincia autonoma competente puo'
sospendere o revocare l'autorizzazione e l'accreditamento
di un istituto dei tessuti o di un procedimento di
preparazione dei tessuti e delle cellule qualora
l'ispezione o le misure di controllo attuate dimostrino che
tale istituto o procedimento non soddisfano i requisiti
previsti.
6. Con decreto del Ministro della salute, d'intesa con
la Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le
Regioni e le Province autonome di Trento e di Bolzano, sono
individuati, nel rispetto dei requisiti di cui all'articolo
28, comma 1, lettera i), i tessuti e le cellule specifici
che possono essere distribuiti direttamente per il
trapianto immediato al ricevente, a condizione che il
fornitore abbia ottenuto per tale attivita'
l'autorizzazione e l'accreditamento da parte delle regioni
o delle province autonome competenti.»
«Art. 7. (Ispezioni e misure di controllo). - 1. La
regione o la provincia autonoma organizza ispezioni e
adeguate misure di controllo presso gli istituti dei
tessuti, avvalendosi per gli specifici ambiti di competenza
del supporto del CNT o del CNS, per verificarne la
rispondenza ai requisiti previsti dalla normativa vigente e
dal presente decreto.
2. La regione o la provincia autonoma assicura,
inoltre, l'adozione di appropriate misure di controllo per
quanto riguarda l'approvvigionamento di tessuti e cellule
umani.
3. Le ispezioni e le misure di controllo, di cui ai
commi 1 e 2, sono attuate a intervalli di tempo regolari e
comunque non superiori a due anni.
4. Tali ispezioni e misure di controllo sono effettuate
da personale incaricato che ha il potere di:
a) ispezionare gli istituti dei tessuti e le
strutture dei terzi indicati all'articolo 24;
b) valutare e verificare le procedure e le attivita'
svolte negli istituti dei tessuti, nonche' nelle strutture
dei terzi sopraindicati;
c) esaminare qualsiasi documento o altre
registrazioni connessi a quanto richiesto dalla normativa
vigente e dal presente decreto.
5. Con accordo in sede di Conferenza permanente per i
rapporti tra lo Stato, le Regioni e le Province autonome di
Trento e di Bolzano sono stabiliti, anche in conformita'
alle indicazioni fornite dagli organismi europei, i criteri
relativi allo svolgimento delle ispezioni e delle misure di
controllo, e quelli inerenti alla formazione ed alla
qualificazione del personale interessato, al fine di
raggiungere livelli omogenei di competenza e rendimento.
6. La regione o la provincia autonoma organizza
ispezioni ed attua misure di controllo adeguate in caso di
reazioni o eventi avversi gravi, avvalendosi per gli
specifici ambiti di competenza del supporto del CNT o del
CNS. In tale caso sono inoltre organizzate ispezioni e
attuate misure di controllo su richiesta debitamente
motivata da parte delle autorita' competenti di un altro
Stato membro.
7. Con accordo in sede di Conferenza permanente per i
rapporti tra lo Stato, le Regioni e le Province autonome di
Trento e di Bolzano sono stabiliti modalita' e tempi per
corrispondere alla richiesta della Commissione europea o di
un altro Stato dell'Unione europea in ordine ai risultati
delle ispezioni e delle misure di controllo attuate in
relazione ai disposti del presente decreto.».
- Si riporta il testo dell'articolo 8 della citata
legge 1° aprile 1999, n 91:
«Art. 8. (Centro nazionale per i trapianti). - 1. E'
istituito presso l'Istituto superiore di sanita' il Centro
nazionale per i trapianti, di seguito denominato «Centro
nazionale».
2. Il Centro nazionale e' composto:
a) dal direttore dell'Istituto superiore di sanita',
con funzioni di presidente;
b) da un rappresentante per ciascuno dei centri
regionali o interregionali per i trapianti, designati dalla
Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le
Regioni e le Province autonome di Trento e di Bolzano;
c) dal direttore generale.
3. I componenti del Centro nazionale sono nominati con
decreto del Ministro della sanita'.
4. Il direttore generale e' scelto tra i dirigenti di
ricerca dell'Istituto superiore di sanita' ovvero tra i
medici non dipendenti dall'Istituto in possesso di
comprovata esperienza in materia di trapianti ed e' assunto
con contratto di diritto privato di durata quinquennale. Al
rapporto contrattuale si applicano, in quanto compatibili,
le disposizioni previste dall'articolo 3 del decreto
legislativo 30 dicembre 1992, n. 502 , e successive
modificazioni.
5. Per lo svolgimento delle proprie funzioni il Centro
nazionale si avvale del personale dell'Istituto superiore
di sanita'.
6. Il Centro nazionale svolge le seguenti funzioni:
a) cura, attraverso il sistema informativo dei
trapianti di cui all'articolo 7, la tenuta delle liste
delle persone in attesa di trapianto, differenziate per
tipologia di trapianto, risultanti dai dati trasmessi dai
centri regionali o interregionali per i trapianti, ovvero
dalle strutture per i trapianti e dalle aziende unita'
sanitarie locali, secondo modalita' tali da assicurare la
disponibilita' di tali dati 24 ore su 24;
b) definisce i parametri tecnici ed i criteri per
l'inserimento dei dati relativi alle persone in attesa di
trapianto allo scopo di assicurare l'omogeneita' dei dati
stessi, con particolare riferimento alla tipologia ed
all'urgenza del trapianto richiesto, e di consentire
l'individuazione dei riceventi;
c) individua i criteri per la definizione di
protocolli operativi per l'assegnazione degli organi e dei
tessuti secondo parametri stabiliti esclusivamente in base
alle urgenze ed alle compatibilita' risultanti dai dati
contenuti nelle liste di cui alla lettera a);
d) definisce linee guida rivolte ai centri regionali
o interregionali per i trapianti allo scopo di uniformare
l'attivita' di prelievo e di trapianto sul territorio
nazionale;
e) verifica l'applicazione dei criteri e dei
parametri di cui alla lettera c) e delle linee guida di cui
alla lettera d);
f) procede all'assegnazione degli organi per i casi
relativi alle urgenze, per i programmi definiti a livello
nazionale e per i tipi di trapianto per i quali il bacino
di utenza minimo corrisponde al territorio nazionale,
secondo i criteri stabiliti ai sensi della lettera c);
g) definisce criteri omogenei per lo svolgimento dei
controlli di qualita' sui laboratori di immunologia
coinvolti nelle attivita' di trapianto;
h) individua il fabbisogno nazionale di trapianti e
stabilisce la soglia minima annuale di attivita' per ogni
struttura per i trapianti e i criteri per una equilibrata
distribuzione territoriale delle medesime;
i) definisce i parametri per la verifica di qualita'
e di risultato delle strutture per i trapianti;
l) svolge le funzioni attribuite ai centri regionali
e interregionali per i tipi di trapianto il cui bacino di
utenza minimo corrisponde al territorio nazionale;
m) promuove e coordina i rapporti con le istituzioni
estere di settore al fine di facilitare lo scambio di
organi;
m-bis) mantiene e cura il sistema di segnalazione e
gestione degli eventi e delle reazioni avverse gravi, nel
rispetto delle disposizioni di cui all'articolo 7;
m-ter) controlla lo scambio di organi con gli altri
Stati membri e con i Paesi terzi. Qualora siano scambiati
organi tra Stati membri, il Centro nazionale trapianti
trasmette le necessarie informazioni per garantire la
tracciabilita' degli organi;
m-quater) ai fini della protezione dei donatori
viventi nonche' della qualita' e della sicurezza degli
organi destinati al trapianto, cura la tenuta del registro
dei donatori viventi in conformita' delle disposizioni di
cui al decreto legislativo 30 giugno 2003, n. 196.
7. Per l'istituzione del Centro nazionale e'
autorizzata la spesa complessiva di lire 740 milioni annue
a decorrere dal 1999.».