Art. 3
Funzioni del Sistema informativo trapianti
1. Il SIT realizza le attivita' informatizzate della Rete nazionale
dei trapianti volte a garantire la tracciabilita' e la trasparenza
dei processi di donazione, prelievo, trapianto, segnalazione di
reazioni ed eventi avversi gravi secondo le caratteristiche tecniche
e le modalita' definite nel disciplinare tecnico di cui all'allegato
I.
2. Il SIT assolve alle seguenti funzioni:
a) registrazione delle dichiarazioni di volonta' in ordine alla
donazione di organi e tessuti successivamente alla morte;
b) registrazione del flusso dei dati sull'attivita' di donazione,
prelievo, trapianto e post trapianto di organi;
c) registrazione del flusso dei dati sull'attivita' di donazione,
approvvigionamento, distribuzione, trapianto di tessuti e cellule;
d) registrazione del flusso dei dati sull'attivita' di donazione,
prelievo, trapianto e post trapianto di cellule staminali
emopoietiche;
e) gestione del registro dei donatori viventi di organi ai sensi
dell'articolo 8, comma 6, lettera m-quater), della legge 1° aprile
1999, n. 91;
f) tenuta delle liste delle persone in attesa di trapianto di
organi, differenziate per tipologia di trapianto come risultanti dai
dati trasmessi dai centri regionali e centri interregionali per i
trapianti, ovvero dalle strutture per i trapianti;
g) gestione delle funzioni di cui all'articolo 8, comma 6,
lettere f), l) e m-ter), della legge 1° aprile 1999, n. 91, nonche'
di cui all'articolo 4, comma 6, lettera d), del decreto del Ministro
della salute 19 novembre 2015;
h) raccolta dei dati ai fini della verifica di qualita' e di
risultato, di cui all'articolo 8, comma 6, lettera i), della legge 1°
aprile 1999, n. 91, delle strutture di trapianto di organi e cellule
staminali emopoietiche;
i) tenuta del sistema di segnalazione e gestione degli eventi e
reazioni avversi gravi riguardanti organi, tessuti e cellule;
l) gestione del Registro nazionale dei donatori di cellule
riproduttive a scopi di procreazione medicalmente assistita di tipo
eterologo (RND PMA);
m) assegnazione del numero identificativo nazionale della
donazione, del donatore e del ricevente di organi, tessuti e cellule
previsti dall'articolo 11 del decreto del Ministro della salute 19
novembre 2015, dall'articolo 8, comma 2, del decreto legislativo 6
novembre 2007, n. 191 e dall'Accordo tra Ministro della salute, le
regioni e le Provincie autonome di Trento e di Bolzano sul documento
recante: «Linee guida in tema di raccolta, manipolazione, e impiego
clinico delle Cellule staminali emopoietiche (CSE)» del 10 luglio
2003 (rep. atti n. 1770/CSR), nonche' del codice identificativo della
donazione e del donatore ai sensi dell'articolo 1, comma 298, della
legge 23 dicembre 2014, n. 190;
n) assegnazione della sequenza d'identificazione della donazione
ai fini dell'attribuzione del codice unico europeo di cui
all'articolo 15 del decreto legislativo 25 gennaio 2010, n. 16;
o) registrazione dei decessi con potenzialita' di donazione di
organi avvenuti nelle strutture sanitarie.
Note all'art. 3:
- Per il testo dell'art. 8, comma 6, lettera m-quater),
della legge 1° aprile 1999, n. 91, si veda nelle Note
all'art. 2.
- Per il testo dell'art. 8, comma 6, lettere f), l) e
m-ter), della legge 1° aprile 1999, n. 91, si veda nelle
Note all'art. 2.
- Per il testo dell'art. 8, comma 6, lettera i), della
legge 1° aprile 1999, n. 91, si veda nelle Note all'art. 2.
- Si riporta il testo dell'art. 11 del decreto del
Ministro della salute 19 novembre 2015:
«Art. 11. (Tracciabilita'). - 1. Al fine di garantire
la tracciabilita' e assicurare l'osservanza delle norme di
cui al decreto legislativo 30 giugno 2003, n. 196, relative
alla protezione dei dati personali e alla riservatezza, si
osservano i seguenti principi e criteri:
a) tutti gli organismi che intervengono nel processo
che va dalla donazione al trapianto o all'eliminazione
conservano i dati necessari per garantire la tracciabilita'
in tutte le fasi di tale processo e le informazioni sulla
caratterizzazione degli organi e dei donatori di cui
all'allegato I;
b) i dati richiesti ai fini della completa
tracciabilita' sono conservati almeno per i trenta anni
successivi alla donazione, anche in forma elettronica, in
conformita' alle misure di sicurezza di cui all'art. 15 del
presente decreto;
c) qualora siano scambiati organi tra Stati membri,
il CNT trasmette le necessarie informazioni per garantire
la tracciabilita' degli organi secondo le disposizioni di
cui al Capo VI del presente decreto.
2. Tramite apposite procedure implementate nel SIT,
viene assegnato il numero identificativo nazionale del
donatore e del ricevente, al fine di identificare ciascuna
donazione e ciascun organo ed il ricevente ad essa
associati. Il numero identificativo nazionale consente di
risalire in modo indiretto al donatore e al ricevente,
salvaguardando al contempo la riservatezza della loro
identita'.».
- Si riporta il testo dell'art. 8, comma 2, del decreto
legislativo 6 novembre 2007, n. 191:
«Art. 8. (Tracciabilita'). - (Omissis).
2. Con il medesimo decreto di cui al comma 1 e'
istituito un sistema di individuazione dei donatori, che
assegna un codice unico a ciascuna donazione e a ciascuno
dei prodotti da essa derivati.
3. Tutti i tessuti e le cellule sono resi
identificabili tramite un'etichetta contenente le
informazioni o i riferimenti che ne consentono il
collegamento con le fasi di cui all'articolo 28, comma 1,
lettere f) e h).
4. Gli istituti dei tessuti conservano i dati necessari
ad assicurare la tracciabilita' in tutte le fasi. I dati
richiesti ai fini della completa tracciabilita' sono
conservati per un periodo minimo di trenta anni dopo l'uso
clinico. L'archiviazione dei dati puo' avvenire anche in
forma elettronica.
5. Con il decreto di cui al comma 1 sono anche fissati,
nel rispetto della normativa vigente e delle indicazioni
formulate in sede europea, i requisiti di tracciabilita'
per tessuti e cellule, cosi' come per prodotti e materiali
che entrano in contatto con i predetti tessuti e cellule e
che possono influenzarne qualita' e sicurezza.
6. Con apposito decreto di recepimento di direttive
tecniche europee adottato dal Ministro della salute, di
concerto con il Ministro dell'economia e delle finanze, e'
data attuazione alle procedure volte a garantire la
tracciabilita' a livello comunitario, formulate in sede
europea.».
- Per i riferimenti all'Accordo 10 luglio 2003 tra il
Ministro della salute, le Regioni e le Province autonome di
Trento e di Bolzano sul documento recante: «Linee guida in
tema di raccolta, manipolazione e impiego clinico delle
cellule staminali emopoietiche (CSE)», sancito dalla
Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le
Regioni e le Province autonome di Trento e di Bolzano il 10
luglio 2003, si veda nelle Note alle premesse.
- Per il testo dell'art. 1, comma 298, della legge 23
dicembre 2014, n. 190, si veda nelle Note alla premesse.
- Per il testo dell'art.15 del decreto legislativo 25
gennaio 2010, n. 16, si veda nelle Note all'art. 2.