Art. 6
Accesso ai dati
1. Al fine di consentire alla Rete nazionale trapianti di assolvere
alle proprie funzioni istituzionali connesse alle finalita' di
rilevante interesse pubblico di cui all'articolo 2-sexies, comma 2,
lettera t), del decreto legislativo 30 giugno 2003, n. 196,
riguardanti le attivita' di trapianto di organi, tessuti e cellule
nonche' il coordinamento delle stesse nel rispetto delle norme di
qualita' e sicurezza vigenti nel settore, il SIT consente la
consultazione delle informazioni in esso contenute, di cui agli
allegati I e II, limitatamente ai dati indispensabili allo
svolgimento dei compiti di rispettiva competenza, ai seguenti
soggetti:
a) CNT, per lo svolgimento delle funzioni di cui alla legge 1°
aprile 1999, n. 91, al decreto del Ministro della salute 19 novembre
2015, al decreto legislativo 6 novembre 2007, n. 191, al decreto
legislativo 25 gennaio 2010, n. 16, all'articolo 1, comma 298, della
legge 23 dicembre 2014, n. 190, nonche' all'articolo 8, comma 6,
lettera m-quater), della legge 1° aprile 1999, n. 91;
b) CRT e CIRT, per lo svolgimento delle funzioni di cui
all'articolo 10 della legge 1° aprile 1999, n. 91, agli articoli 11 e
12 del decreto del Ministro della salute 19 novembre 2015, nonche' al
decreto del Ministro della salute 11 marzo 2008;
c) centri per i trapianti, per lo svolgimento delle funzioni di
cui all'articolo 16 della legge 1° aprile 1999, n. 91, al decreto del
Ministro della salute 19 novembre 2015, all'articolo 8, comma 6,
lettera m-quater), della legge 1° aprile 1999, n. 91, nonche'
all'articolo 9 del presente regolamento;
d) aziende sanitarie locali, per lo svolgimento delle funzioni
relative alla dichiarazione di volonta' di cui alla legge 1° aprile
1999, n. 91 e al decreto del Ministro della sanita' 8 aprile 2000;
e) strutture sanitarie ospedaliere, di cui l'articolo 2, comma 1,
lettera c), del presente regolamento per lo svolgimento delle
funzioni di cui all'articolo 13 della legge 1° aprile 1999, n. 91,
nonche' al decreto del Ministro della salute 19 novembre 2015;
f) coordinatori locali, per lo svolgimento delle funzioni di cui
all'articolo 12 della legge 1° aprile 1999, n. 91;
g) istituti dei tessuti, per lo svolgimento delle funzioni di cui
al decreto legislativo 6 novembre 2007, n. 191, al decreto
legislativo 25 gennaio 2010, n. 16, nonche' al decreto del Ministro
della salute 10 ottobre 2012, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n.
15 del 18 gennaio 2013;
h) organizzazioni per l'approvvigionamento delle cellule
staminali emopoietiche, per lo svolgimento delle funzioni di cui al
decreto legislativo 6 novembre 2007, n. 191 e al decreto legislativo
25 gennaio 2010, n. 16;
i) strutture sanitarie autorizzate al prelievo e al trattamento
di cellule riproduttive, per lo svolgimento delle funzioni di cui
all'articolo 1, comma 298, della legge 23 dicembre 2014, n. 190;
l) regioni e Province autonome di Trento e di Bolzano, per lo
svolgimento delle proprie funzioni istituzionali di programmazione,
valutazione e controllo sull'attuazione dei requisiti di qualita' e
di sicurezza per la donazione, l'approvvigionamento, il controllo, la
lavorazione, la conservazione, lo stoccaggio e la distribuzione di
tessuti e cellule, mediante consultazione di dati aggregati e anonimi
contenuti nel RND PMA.
2. Il CNT e' titolare del trattamento dei dati contenuti nel SIT e
del RND PMA. Tenuto conto delle competenze del Ministero della salute
nell'ambito del Nuovo Sistema informativo del Servizio sanitario
nazionale (NSIS), la Direzione generale competente in materia di
digitalizzazione del sistema informativo sanitario e statistica del
Ministero della salute e' responsabile del trattamento dei dati
connessi alla gestione tecnica e informatica e agli altri compiti
necessari a garantire il corretto funzionamento del SIT, ai sensi
dell'articolo 28 del regolamento (UE) n. 2016/679 del Parlamento
europeo e del Consiglio del 27 aprile 2016, secondo le modalita' che
verranno definite con l'accordo di cui al medesimo articolo 28.
Ciascuno dei soggetti di cui al comma 1 garantisce la conformita' del
trattamento dei dati contenuti nel SIT alle disposizioni di cui al
regolamento (UE) n. 2016/679 e al decreto legislativo 30 giugno 2003,
n. 196.
3. I dati del SIT sono utilizzati dal CNT in forma pseudonomizzata
per effettuare periodiche elaborazioni finalizzate al controllo e
alla gestione della Rete nazionale trapianti e identificare specifici
indicatori di processo necessari al corretto monitoraggio
dell'attivita'.
4. Per le funzioni di cui all'articolo 4, comma 6, lettere e) e f),
del decreto del Ministro della salute 19 novembre 2015, il CNT
effettua, sulla base dei parametri di cui all'articolo 8, comma 6,
lettera i), della legge 1° aprile 1999, n. 91, la valutazione degli
esiti dei trapianti eseguiti per singolo centro mediante dati
pseudonimizzati.
Note all'art. 6:
- Si riporta il testo dell'art. 2-sexies, comma 2,
lettera t), del decreto legislativo 30 giugno 2003, n. 196,
recante «Codice in materia di protezione dei dati
personali, recante disposizioni per l'adeguamento
dell'ordinamento nazionale al regolamento (UE) n. 2016/679
del Parlamento europeo e del Consiglio, del 27 aprile 2016,
relativo alla protezione delle persone fisiche con riguardo
al trattamento dei dati personali, nonche' alla libera
circolazione di tali dati e che abroga la direttiva
95/46/CE»:
«Art. 2-sexies. (Trattamento di categorie particolari
di dati personali necessario per motivi di interesse
pubblico rilevante). - 1. I trattamenti delle categorie
particolari di dati personali di cui all'articolo 9,
paragrafo 1, del Regolamento, necessari per motivi di
interesse pubblico rilevante ai sensi del paragrafo 2,
lettera g), del medesimo articolo, sono ammessi qualora
siano previsti dal diritto dell'Unione europea ovvero,
nell'ordinamento interno, da disposizioni di legge o, nei
casi previsti dalla legge, di regolamento che specifichino
i tipi di dati che possono essere trattati, le operazioni
eseguibili e il motivo di interesse pubblico rilevante,
nonche' le misure appropriate e specifiche per tutelare i
diritti fondamentali e gli interessi dell'interessato.
2. Fermo quanto previsto dal comma 1, si considera
rilevante l'interesse pubblico relativo a trattamenti
effettuati da soggetti che svolgono compiti di interesse
pubblico o connessi all'esercizio di pubblici poteri nelle
seguenti materie:
a) accesso a documenti amministrativi e accesso
civico;
b) tenuta degli atti e dei registri dello stato
civile, delle anagrafi della popolazione residente in
Italia e dei cittadini italiani residenti all'estero, e
delle liste elettorali, nonche' rilascio di documenti di
riconoscimento o di viaggio o cambiamento delle
generalita';
c) tenuta di registri pubblici relativi a beni
immobili o mobili;
d) tenuta dell'anagrafe nazionale degli abilitati
alla guida e dell'archivio nazionale dei veicoli;
e) cittadinanza, immigrazione, asilo, condizione
dello straniero e del profugo, stato di rifugiato;
f) elettorato attivo e passivo ed esercizio di altri
diritti politici, protezione diplomatica e consolare,
nonche' documentazione delle attivita' istituzionali di
organi pubblici, con particolare riguardo alla redazione di
verbali e resoconti dell'attivita' di assemblee
rappresentative, commissioni e di altri organi collegiali o
assembleari;
g) esercizio del mandato degli organi
rappresentativi, ivi compresa la loro sospensione o il loro
scioglimento, nonche' l'accertamento delle cause di
ineleggibilita', incompatibilita' o di decadenza, ovvero di
rimozione o sospensione da cariche pubbliche;
h) svolgimento delle funzioni di controllo, indirizzo
politico, inchiesta parlamentare o sindacato ispettivo e
l'accesso a documenti riconosciuto dalla legge e dai
regolamenti degli organi interessati per esclusive
finalita' direttamente connesse all'espletamento di un
mandato elettivo;
i) attivita' dei soggetti pubblici dirette
all'applicazione, anche tramite i loro concessionari, delle
disposizioni in materia tributaria e doganale;
l) attivita' di controllo e ispettive;
m) concessione, liquidazione, modifica e revoca di
benefici economici, agevolazioni, elargizioni, altri
emolumenti e abilitazioni;
n) conferimento di onorificenze e ricompense,
riconoscimento della personalita' giuridica di
associazioni, fondazioni ed enti, anche di culto,
accertamento dei requisiti di onorabilita' e di
professionalita' per le nomine, per i profili di competenza
del soggetto pubblico, ad uffici anche di culto e a cariche
direttive di persone giuridiche, imprese e di istituzioni
scolastiche non statali, nonche' rilascio e revoca di
autorizzazioni o abilitazioni, concessione di patrocini,
patronati e premi di rappresentanza, adesione a comitati
d'onore e ammissione a cerimonie ed incontri istituzionali;
o) rapporti tra i soggetti pubblici e gli enti del
terzo settore;
p) obiezione di coscienza;
q) attivita' sanzionatorie e di tutela in sede
amministrativa o giudiziaria;
r) rapporti istituzionali con enti di culto,
confessioni religiose e comunita' religiose;
s) attivita' socio-assistenziali a tutela dei minori
e soggetti bisognosi, non autosufficienti e incapaci;
t) attivita' amministrative e certificatorie
correlate a quelle di diagnosi, assistenza o terapia
sanitaria o sociale, ivi incluse quelle correlate ai
trapianti d'organo e di tessuti nonche' alle trasfusioni di
sangue umano;».
Per i riferimenti alla legge 1° aprile 1999, n. 91, si
veda nelle Note alle premesse.
Per i riferimenti al decreto del Ministro della salute
19 novembre 2015 si veda Note alle premesse.
Per i riferimenti al decreto legislativo 6 novembre
2007, n. 191 si veda nelle Note alle premesse.
Per i riferimenti al Decreto legislativo 25 gennaio
2010, n. 16 si veda nelle Note alle premesse.
Per i riferimenti all'articolo 1, comma 298, della
legge 23 dicembre 2014, n. 190 si veda nelle Note alle
premesse.
- Per il testo dell'articolo 8, comma 6, lettera
m-quater), della legge 1° aprile 1999, n. 91 si veda nelle
Note all'art. 4.
- Per il testo dell'art. 10 della legge 1° aprile 1999,
n. 91 si veda nelle Note all'art. 2.
- Per il testo dell'art. 11 del decreto del decreto del
Ministro della salute 19 novembre 2015 si veda nelle Note
all'art. 4.
- Si riporta il testo dell'art. 12 del decreto del
Ministro della salute 19 novembre 2015:
«Art. 12. (Sistema di segnalazione e gestione di eventi
e reazioni avversi gravi). - 1. Il sistema di segnalazione
degli eventi e delle reazioni avversi gravi, operante nel
SIT, rende disponibili funzionalita' atte a consentire la
segnalazione, l'esame, la registrazione e la trasmissione
delle informazioni di cui all'allegato II relative agli
eventi avversi gravi che possono influire sulla qualita' e
sulla sicurezza degli organi e che possono essere
attribuiti all'analisi, alla caratterizzazione, al
reperimento, alla conservazione e al trasporto degli
organi, nonche' qualsiasi reazione avversa grave osservata
durante o dopo il trapianto che possa essere in rapporto
con tali attivita'.
2. Il CNT, mediante linee guida, definisce le procedure
operative per la gestione di eventi e reazioni avversi
gravi, nonche' quelle relative alla notifica, nei tempi
dovuti, di:
a) qualsiasi evento e reazione avversi gravi al CNT e
all'organizzazione che si occupa del reperimento o del
trapianto;
b) misure di gestione di eventi e reazioni avversi
gravi al CNT.
3. Nel caso in cui siano scambiati o allocati organi
umani tra Stati membri, il CNT provvede alla segnalazione
di eventi e reazioni avversi gravi in conformita' alle
procedure di cui al Capo VI del presente decreto.
4. Il CNT garantisce la connessione tra il sistema di
notifica, istituito in conformita' all'art. 11, comma 1,
del decreto legislativo 6 novembre 2007, n. 191 e il
sistema di cui al presente articolo, al fine della
tracciabilita' e garanzia della salute del donatore e del
ricevente.».
- Per i riferimenti al decreto del Ministro della
salute 11 marzo 2008 si veda nelle Note alle premesse.
- Per il testo dell'art. 16 della legge 1° aprile 1999,
n. 91 si veda nelle Note all'art. 2.
- Per il testo dell'art. 8, comma 6, lettera m-quater),
della legge 1° aprile 1999, n. 91 si veda nelle Note
all'art. 4.
- Il decreto del Ministro della salute 10 ottobre 2012,
recante: «Modalita' per l'esportazione o l'importazione di
tessuti, cellule e cellule riproduttive umani destinati ad
applicazioni sull'uomo» e' pubblicato nella Gazzetta
Ufficiale n. 15 del 18 gennaio 2013.
- Per i riferimenti al decreto legislativo 6 novembre
2007, n. 191 si veda nelle Note alle premesse.
- Per i riferimenti al decreto legislativo 25 gennaio
2010 , n.16 si veda Note alle premesse.
- Per il testo dell'art. 1, comma 298, della legge 23
dicembre 2014, n. 190 si veda nelle Note alle premesse.