Art. 7
Modalita' di identificazione
1. Fatto salvo quanto previsto dal comma 4, per le esigenze
connesse alla tracciabilita' dei processi di donazione, nei casi
stabiliti dalla legislazione vigente e, in particolare, dagli
articoli 8 e 11 del decreto legislativo 6 novembre 2007, n. 191,
dagli articoli 10, 11 e 14 del decreto legislativo 25 gennaio 2010,
n. 16 e dagli articoli 11 e 12 del decreto del Ministro della salute
19 novembre 2015, il SIT assegna, nei casi e con le modalita'
previste dagli allegati I e II, il numero identificativo nazionale
della donazione, del donatore e del ricevente.
2. Con riferimento all'identificazione del processo di donazione di
cellule e tessuti, il SIT assegna la Sequenza d'identificazione della
donazione (SID) che consente agli istituti dei tessuti di attribuire
il codice unico europeo.
3. Con riferimento all'identificazione del prodotto distribuito, il
SIT riceve dagli istituti dei tessuti il codice unico europeo
comprensivo di SID e di SIP.
4. Le Regioni e le Province autonome di Trento e di Bolzano rendono
disponibili alle strutture sanitarie di cui all'articolo 2, comma 1,
lettera e), un servizio per assegnare il numero identificativo della
donna che effettua la fecondazione assistita di tipo eterologo,
secondo le modalita' di cui all'allegato II, flusso 14.
Note all'art. 7:
- Si riporta il testo degli articoli 8 e 11 del citato
decreto legislative 6 novembre 20017, n. 191:
«Art. 8. (Tracciabilita'). - 1. Con apposito decreto di
recepimento di direttive tecniche europee adottato dal
Ministro della salute, di concerto con il Ministro
dell'economia e delle finanze, sono fissate le disposizioni
necessarie a garantire per tutti i tessuti e le cellule
prelevati, lavorati, stoccati o distribuiti sul territorio
nazionale la tracciabilita' del percorso dal donatore al
ricevente e viceversa. Tale tracciabilita' riguarda anche
le informazioni concernenti prodotti e materiali che
entrano in contatto con i medesimi tessuti e cellule.
2. Con il medesimo decreto di cui al comma 1 e'
istituito un sistema di individuazione dei donatori, che
assegna un codice unico a ciascuna donazione e a ciascuno
dei prodotti da essa derivati.
3. Tutti i tessuti e le cellule sono resi
identificabili tramite un'etichetta contenente le
informazioni o i riferimenti che ne consentono il
collegamento con le fasi di cui all'articolo 28, comma 1,
lettere f) e h).
4. Gli istituti dei tessuti conservano i dati necessari
ad assicurare la tracciabilita' in tutte le fasi. I dati
richiesti ai fini della completa tracciabilita' sono
conservati per un periodo minimo di trenta anni dopo l'uso
clinico. L'archiviazione dei dati puo' avvenire anche in
forma elettronica.
5. Con il decreto di cui al comma 1 sono anche fissati,
nel rispetto della normativa vigente e delle indicazioni
formulate in sede europea, i requisiti di tracciabilita'
per tessuti e cellule, cosi' come per prodotti e materiali
che entrano in contatto con i predetti tessuti e cellule e
che possono influenzarne qualita' e sicurezza.
6. Con apposito decreto di recepimento di direttive
tecniche europee adottato dal Ministro della salute, di
concerto con il Ministro dell'economia e delle finanze, e'
data attuazione alle procedure volte a garantire la
tracciabilita' a livello comunitario, formulate in sede
europea.»
«Art. 11. (Notifica di eventi e reazioni avversi
gravi). - 1. Con apposito decreto di recepimento di
direttive tecniche europee adottato dal Ministro della
salute, di concerto con il Ministro dell'economia e delle
finanze, viene definito un sistema atto a notificare,
controllare, registrare e trasmettere le informazioni
riguardanti eventi e reazioni avversi gravi che possono
influire sulla qualita' e la sicurezza di tessuti e cellule
e che possono essere connessi all'approvvigionamento, al
controllo, alla lavorazione, allo stoccaggio e alla
distribuzione dei tessuti e delle cellule, nonche'
qualsiasi altra reazione avversa grave, inclusa la
cessazione della funzione desiderata del tessuto valutata
mediante follow up, osservata nel corso o a seguito
dell'applicazione clinica, che possa essere in rapporto con
la qualita' e la sicurezza dei tessuti e delle cellule.
2. Il medico o la struttura sanitaria che utilizza
tessuti e cellule umani, disciplinati dalla normativa
vigente e dal presente decreto, comunica ogni informazione
pertinente a tale utilizzo agli istituti coinvolti nella
donazione, approvvigionamento, controllo, lavorazione,
stoccaggio e distribuzione dei medesimi tessuti e cellule
umani, per facilitare la tracciabilita' e garantire il
controllo della qualita' e della sicurezza.
3. La persona responsabile dell'istituto dei tessuti,
cosi' come definita dall'articolo 17, garantisce che la
regione o la provincia autonoma e il CNT o il CNS, per gli
specifici ambiti di competenza, siano informati degli
eventi o reazioni avversi gravi di cui al comma 1, e che
ricevano una relazione analitica delle relative cause e
conseguenze.
4. La procedura di notifica di eventi e reazioni
avversi gravi e' stabilita, in base alle indicazioni
formulate in sede europea, con apposito decreto di
recepimento di direttive tecniche europee adottato dal
Ministro della salute.
5. Ciascun istituto dei tessuti stabilisce una
procedura accurata, rapida e verificabile per ritirare
dalla distribuzione qualsiasi prodotto che possa essere
connesso a eventi o reazioni avverse.».
- Si riporta il testo degli articoli 10, 11 e 14 del
citato decreto legislativo 25 gennaio 2010, n. 16:
«Art. 10. (Notifica di reazioni avverse gravi). - 1. In
conformita' ai disposti di cui all'articolo 11 del decreto
legislativo 6 novembre 2007, n. 191:
a) l'organizzazione per l'approvvigionamento
predispone procedure per conservare le registrazioni dei
dati relativi a tessuti e cellule prelevati e per
notificare tempestivamente all'Istituto dei tessuti di
riferimento ogni reazione avversa grave nel donatore
vivente che possa influire sulla qualita' e sicurezza di
tessuti e cellule;
b) l'organizzazione responsabile dell'applicazione
sull'uomo di tessuti e cellule predispone procedure per
conservare le registrazioni dei dati di tessuti e cellule
applicati sull'uomo e per notificare tempestivamente
all'Istituto dei tessuti di riferimento ogni reazione
avversa grave osservata nel corso o a seguito
dell'applicazione clinica, che possa essere in rapporto con
la qualita' e la sicurezza dei tessuti e delle cellule
utilizzate;
c) l'Istituto dei tessuti che distribuisce tessuti e
cellule per applicazioni sull'uomo fornisce
all'organizzazione responsabile dell'applicazione sull'uomo
di tessuti e cellule, coerentemente a quanto previsto alla
lettera b), informazioni sulle modalita' per la notifica
delle reazioni avverse gravi.
2. In conformita' ai disposti di cui all'articolo 11
del decreto legislativo 6 novembre 2007, n. 191, l'Istituto
dei tessuti:
a) predispone procedure per comunicare
tempestivamente alla rispettiva autorita' regionale e al
CNT o al Centro nazionale sangue, in seguito indicato come
«CNS», secondo i rispettivi ambiti di competenza, tutte le
informazioni disponibili attinenti alle presunte reazioni
avverse gravi di cui al comma 1, lettere a) e b);
b) predispone procedure per comunicare
tempestivamente alla rispettiva autorita' regionale e al
CNT o al CNS, secondo i rispettivi ambiti di competenza, le
conclusioni dell'indagine per analizzare le cause e il
conseguente esito.
2-bis. Nel caso di cellule riproduttive o embrioni il
CNT deve trasmettere tempestivamente e comunque non oltre
48 ore le informazioni ricevute di cui al comma 2, lettere
a) e b), al Registro dell'ISS di cui all'articolo 11 della
legge 19 febbraio 2004, n. 40.
3. Conformemente ai disposti di cui all'articolo 11 del
decreto legislativo 6 novembre 2007, n. 191:
a) la persona responsabile di cui all'articolo 17
dello stesso decreto legislativo, comunica alla rispettiva
autorita' regionale e al CNT o al CNS, secondo i rispettivi
ambiti di competenza, le informazioni incluse nel modello
di notifica di cui alla parte A dell'allegato VII;
b) l'Istituto dei tessuti notifica alla rispettiva
Autorita' regionale e al CNT o al CNS, secondo l'ambito di
competenza, i provvedimenti adottati per quanto riguarda
altri tessuti e cellule interessati, distribuiti a fini di
applicazioni sull'uomo;
c) l'Istituto dei tessuti notifica alla rispettiva
Autorita' regionale e al CNT o al CNS, secondo l'ambito di
competenza, le conclusioni dell'indagine, fornendo almeno
le informazioni di cui alla parte B dell'allegato VII.»
«Art. 11. (Notifica di eventi avversi gravi). - 1. In
conformita' ai disposti di cui all'articolo 11 del decreto
legislativo 6 novembre 2007, n. 191:
a) l'organizzazione per l'approvvigionamento e
l'Istituto dei tessuti predispongono procedure per
conservare le registrazioni dei dati e per notificare
tempestivamente ogni evento avverso grave che si verifichi
durante l'approvvigionamento e possa influire sulla
qualita' e sicurezza dei tessuti e cellule;
b) l'organizzazione responsabile dell'applicazione
sull'uomo di tessuti e cellule predispone procedure per
notificare tempestivamente all'Istituto dei tessuti di
riferimento ogni evento avverso grave che possa influire
sulla qualita' e sicurezza dei tessuti e cellule;
c) l'Istituto dei tessuti fornisce all'organizzazione
responsabile dell'applicazione sull'uomo informazioni sulle
modalita' per notificargli eventi avversi gravi che possano
influire sulla qualita' e sicurezza dei tessuti e cellule.
2. In materia di riproduzione assistita si considera
evento avverso grave ogni tipo di errore d'identificazione
o di scambio di gameti o embrioni. La persona interessata o
l'organizzazione per l'approvvigionamento o
l'organizzazione responsabile dell'applicazione sull'uomo
riferiscono tali eventi all'Istituto dei tessuti fornitore
ai fini dell'indagine e notifica all'autorita' competente.
3. In conformita' ai disposti di cui all'articolo 11
del decreto legislativo 6 novembre 2007, n. 191:
a) l'Istituto dei tessuti predispone procedure per
comunicare tempestivamente alla rispettiva autorita'
regionale e al CNT o al CNS, secondo l'ambito di
competenza, tutte le informazioni disponibili attinenti ai
presunti eventi avversi gravi di cui al comma 1, lettere a)
e b);
b) l'Istituto dei tessuti o le autorita' regionali
valutano e comunicano al CNT o CNS, secondo l'ambito di
competenza, l'eventuale implicazione di altre cellule e
tessuti, e gli eventuali provvedimenti intrapresi;
c) l'Istituto dei tessuti predispone procedure per
comunicare tempestivamente alla rispettiva autorita'
regionale e al CNT o al CNS, secondo l'ambito di
competenza, le conclusioni dell'indagine per analizzare le
cause e il conseguente esito.
3-bis. Nel caso di cellule riproduttive o embrioni il
CNT deve trasmettere tempestivamente e comunque non oltre
48 ore le informazioni ricevute di cui al comma 3, lettere
a), b) e c), al Registro dell'ISS, di cui all'articolo 11
della legge 19 febbraio 2004, n. 40.
4. In conformita' ai disposti di cui all'articolo 11
del decreto legislativo 6 novembre 2007, n. 191:
a) il responsabile dell'Istituto dei tessuti notifica
alla rispettiva autorita' regionale e al CNT o al CNS,
secondo l'ambito di competenza, le informazioni incluse nel
modello di notifica di cui alla parte A dell'allegato VIII;
b) l'Istituto dei tessuti valuta gli eventi avversi
gravi per individuarne le cause evitabili nell'ambito del
procedimento;
c) l'Istituto dei tessuti notifica alla rispettiva
autorita' regionale e al CNT o al CNS, secondo l'ambito di
competenza, le conclusioni dell'indagine, fornendo almeno
le informazioni di cui alla parte B dell'allegato VIII.»
«Art. 14. (Rintracciabilita'). - 1. L'Istituto dei
tessuti garantisce che i tessuti e le cellule siano
rintracciabili, in particolare mediante la documentazione e
l'uso del codice unico europeo, dall'approvvigionamento
all'applicazione sull'uomo o allo smaltimento e viceversa.
I tessuti e le cellule utilizzati per i medicinali per
terapie avanzate sono rintracciabili ai sensi del presente
decreto almeno fino al loro trasferimento a produttori di
tali medicinali.
2. L'Istituto dei tessuti e l'organizzazione
responsabile delle applicazioni sull'uomo conservano per
almeno 30 anni i dati di cui all'allegato X, avvalendosi di
un sistema di archiviazione appropriato e leggibile.
3. Nel caso di tessuti e di cellule prelevati da un
donatore deceduto da parte di equipe di prelievo operanti
per due o piu' istituti dei tessuti, viene garantito,
attraverso il SIT, un appropriato sistema di
rintracciabilita' per tutti i tessuti e le cellule
prelevati, tramite l'assegnazione della SID.».