Art. 4 
 
 
                              Stampati 
 
  Le confezioni del medicinale  importato,  devono  essere  poste  in
commercio con  etichette  e  fogli  illustrativi  conformi  al  testo
allegato alla presente determina. 
  L'imballaggio  esterno  deve  indicare   in   modo   inequivocabile
l'officina  presso   la   quale   il   titolare   di   Autorizzazione
all'importazione  parallela   (AIP)   effettua   il   confezionamento
secondario. Sono fatti salvi i diritti di  proprieta'  industriale  e
commerciale   del   titolare   del    marchio    e    del    titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio. 
  Le confezioni del medicinale importato, salvo che non sia  disposto
altrimenti nel testo della presente determina,  devono  mantenere  le
stesse  caratteristiche  di  condizionamento  primario  del  prodotto
italiano. 
  La societa' titolare dell'AIP e' tenuta a comunicare ogni eventuale
variazione  tecnica  e/o  amministrativa,  successiva  alla  presente
autorizzazione, che intervenga sia sul medicinale importato  che  sul
medicinale registrato in Italia e ad assicurare la disponibilita'  di
un campione di ciascun lotto  del  prodotto  importato  per  l'intera
durata di validita' del lotto. L'omessa comunicazione puo' comportare
la sospensione o la revoca dell'autorizzazione. 
  Ogni variazione tecnica e/o amministrativa successiva alla presente
autorizzazione che intervenga sia sul medicinale  importato  che  sul
medicinale registrato in Italia puo' comportare,  previa  valutazione
da parte dell'ufficio competente, la modifica, la  sospensione  o  la
revoca dell'autorizzazione medesima. 
  I quantitativi di prodotto finito importati potranno  essere  posti
sul mercato, previo riconfezionamento o rietichettatura, dopo  trenta
giorni dalla comunicazione  della  prima  commercializzazione,  fatta
salva ogni diversa determina dell'AIFA. In ottemperanza all'art.  80,
commi 1 e 3  del  decreto  legislativo  24  aprile  2006,  n.  219  e
successive modificazioni ed integrazioni il foglio illustrativo e  le
etichette devono essere redatti in lingua italiana  e,  limitatamente
ai medicinali in commercio  nella  Provincia  di  Bolzano,  anche  in
lingua  tedesca.  Il  titolare  dell'A.I.C.  che  intenda   avvalersi
dell'uso  complementare  di  lingue  estere  deve  darne   preventiva
comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione  giurata
dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera.  In  caso  di
inosservanza  delle  disposizioni  sull'etichettatura  e  sul  foglio
illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto
decreto legislativo. 
  La presente autorizzazione viene  rilasciata  nominativamente  alla
societa' titolare  dell'AIP  e  non  puo'  essere  trasferita,  anche
parzialmente, a qualsiasi titolo.