Estratto determina AAM/A.I.C. n. 15/2020 del 24 gennaio 2020 
 
    1. E' rinnovata l'autorizzazione all'immissione in commercio  per
il  medicinale  omeopatico  SABAL  SERRULATA  DYNAMIS  descritto   in
dettaglio  nell'allegata  tabella,  composta  da   pagine   12,   che
costituisce  parte  integrante   della   presente   determina,   alle
condizioni e con le specificazioni ivi indicate. 
    2. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e'
CE.M.O.N. Centro di medicina omeopatica napoletano  S.r.l.  con  sede
legale e domicilio fiscale in viale Antonio Gramsci 18, 80122  Napoli
(NA). 
 
                              Stampati 
 
    1. Le confezioni del medicinale  omeopatico  di  cui  all'art.  1
della presente determina devono essere  poste  in  commercio  con  le
etichette e, ove richiesto, con il foglio illustrativo,  conformi  ai
testi allegati alla presente  determina  e  che  costituiscono  parte
integrante della stessa. 
    2.  Resta  fermo  l'obbligo  in  capo  al  titolare  del  rinnovo
dell'autorizzazione  all'immissione  in  commercio  di  integrare  le
etichette e il foglio illustrativo con le sole informazioni  relative
alla  descrizione  delle  confezioni  ed  ai  numeri  di  A.I.C.  del
medicinale omeopatico oggetto di rinnovo con la presente determina. 
    3. In  ottemperanza  all'art.  80,  commi  1  e  3,  del  decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219,  e  successive  modificazioni  le
indicazioni di cui agli articoli 73, 77 e  79  del  medesimo  decreto
legislativo devono essere redatte in lingua italiana e, limitatamente
ai medicinali in commercio  nella  Provincia  di  Bolzano,  anche  in
lingua  tedesca.  Il   titolare   del   rinnovo   dell'autorizzazione
all'immissione  in   commercio   che   intende   avvalersi   dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne  preventiva  comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei  testi  in
lingua estera. 
    4.  In  caso  di  inosservanza  delle  predette  disposizioni  si
applicano le  sanzioni  di  cui  all'art.  82  del  suddetto  decreto
legislativo. 
 
                      Smaltimento delle scorte 
 
    1. I lotti del  medicinale  di  cui  all'art.  1,  gia'  prodotti
antecedentemente alla  data  di  entrata  in  vigore  della  presente
determina, possono essere mantenuti in commercio fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 
    2. Limitatamente alle confezioni n.  A.I.C.  n.  046749990  4  DH
gocce orali, soluzione" un flacone contagocce in vetro  in  soluzione
idroalcolica al 50% V/V da 10 ml,  i  lotti  del  medicinale  di  cui
all'art. 1, gia' prodotti antecedentemente alla data  di  entrata  in
vigore della presente determina, non possono piu'  essere  dispensati
al pubblico a decorrere dal 180° giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determina nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana. 
    Trascorso  il  suddetto  termine  le  confezioni   del   predetto
medicinale non potranno piu' essere dispensate al pubblico e dovranno
essere ritirate dal commercio. 
 
                     Misure di farmacovigilanza 
 
    1. Per i medicinali omeopatici non e' richiesta la  presentazione
dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR). 
    2. Il titolare del rinnovo dell'autorizzazione all'immissione  in
commercio e' tenuto comunque a valutare regolarmente la sicurezza dei
medicinali omeopatici e segnalare eventuali  nuove  informazioni  che
possano influire su tale profilo. 
    Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo  a
quello  della  sua  pubblicazione,  per  estratto,   nella   Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.