IL DIRIGENTE
dell'area pre-autorizzazione
Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
convertito con modificazioni dalla legge 24 novembre 2003, n. 326,
che istituisce l'Agenzia italiana del farmaco (AIFA);
Visto il decreto del Ministro della salute, di concerto con il
Ministro della funzione pubblica e il Ministro dell'economia e delle
finanze, 20 settembre 2004, n. 245, e successive modificazioni,
recante norme sull'organizzazione e il funzionamento AIFA;
Visto il regolamento di organizzazione, del funzionamento e
dell'ordinamento del personale dell'AIFA, adottato dal consiglio di
amministrazione con deliberazione 8 aprile 2016, n. 12;
Visto il decreto del Ministro della salute del 15 gennaio 2020, con
cui il dott. Nicola Magrini e' stato nominato direttore generale
dell'Agenzia italiana del farmaco e il relativo contratto individuale
di lavoro sottoscritto in data 2 marzo 2020 e con decorrenza in pari
data;
Vista la determina direttoriale n. 257 del 13 marzo 2020 di
conferma della determina direttoriale di delega n. 1792 del 13
novembre 2018, con cui la dott.ssa Sandra Petraglia, dirigente
dell'Area pre-autorizzazione, e' stata delegata dal direttore
generale all'adozione dei provvedimenti di autorizzazione della spesa
di farmaci orfani per malattie rare e di farmaci che rappresentano
una speranza di cura, in attesa della commercializzazione, per
particolari e gravi patologie, nei limiti della disponibilita' del
«Fondo del 5%», di cui all'art. 48, commi 18 e 19 , lettera a) del
decreto-legge n. 269/2003, convertito con modificazioni dalla legge
n. 326/2003 e dei provvedimenti per l'aggiornamento dell'elenco dei
medicinali erogabili a totale carico del Servizio sanitario
nazionale, ai sensi della legge n. 648/1996;
Visto il decreto del Ministro della salute 28 settembre 2004 che ha
costituito la Commissione consultiva tecnico-scientifica (CTS)
dell'AIFA;
Visto il decreto del Ministro della salute 20 settembre 2018 che ha
ricostituito la Commissione consultiva tecnico-scientifica (CTS)
dell'AIFA;
Visto il decreto-legge 21 ottobre 1996, n. 536, convertito, con
modificazioni, dalla legge 23 dicembre 1996, n. 648, relativo alle
misure per il contenimento della spesa farmaceutica e la determina
del tetto di spesa per l'anno 1996 e, in particolare, l'art. 1, comma
4, che dispone l'erogazione a totale carico del Servizio sanitario
nazionale per i medicinali innovativi la cui commercializzazione e'
autorizzata in altri Stati ma non sul territorio nazionale, dei
medicinali non ancora autorizzati ma sottoposti a sperimentazione
clinica e dei medicinali da impiegare per un'indicazione terapeutica
diversa da quella autorizzata;
Visto il provvedimento della Commissione unica del farmaco (CUF),
del 20 luglio 2000, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 219 del 19
settembre 2000, con errata-corrige nella Gazzetta Ufficiale n. 232
del 4 ottobre 2000, concernente l'istituzione dell'elenco dei
medicinali erogabili a totale carico del Servizio sanitario nazionale
ai sensi della legge 23 dicembre 1996, n. 648;
Vista la determina AIFA 27 luglio 2012, pubblicata nella Gazzetta
Ufficiale n. 199 del 27 agosto 2012, che ha integrato l'elenco dei
medicinali erogabili ai sensi della legge 23 dicembre 1996, n. 648,
istituito con il provvedimento della CUF sopra citato, mediante
l'aggiunta di una specifica sezione concernente i medicinali che
possono essere utilizzati per una o piu' indicazioni terapeutiche
diverse da quelle autorizzate, contenente la lista costituente
l'allegato P4 relativo ai farmaci con uso consolidato pediatrico per
il trattamento di patologie gastrointestinali;
Vista la determina AIFA del 20 luglio 2016, pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale n. 183 del 6 agosto 2016, relativa all'inserimento
di adalimumab nel sopra citato allegato P4 per il trattamento della
colite ulcerosa in fase attiva di grado moderato-severo (punteggio
Mayo da 6 a 12 con punteggio endoscopico secondario da 2 a 3,
confermata mediante endoscopia con biopsia), in bambini dai 6 anni
che:
non hanno risposto in modo adeguato alla terapia convenzionale
con corticosteroidi e
non hanno risposto in modo adeguato alla terapia convenzionale
con 6-MP o AZA e
non hanno risposto in modo adeguato ad un ciclo di terapia con
infliximab entro le prime 8 settimane di trattamento o
risultino intolleranti o qualora esista una controindicazione
medica a tali terapie;
Considerato che la Commissione europea ha ritenuto il rapporto
beneficio/rischio positivo sulla base dei risultati dell'esercizio di
comparabilita' in termini di qualita', non-clinica e clinica per i
medicinali biosimilari di adalimumab Amgevita, Halimtoz, Hefiya,
Hirymoz, Idacio, Imraldi e Kromeya;
Visto il parere della CTS espresso nelle riunioni del 8, 9 e 10
novembre 2017 in cui sono stati stabiliti i criteri generali per la
valutazione dell'inserimento di farmaci biosimilari nell'elenco dei
medicinali erogabili a totale carico del Servizio sanitario nazionale
ai sensi della legge 23 dicembre 1996, n. 648;
Tenuto conto delle decisioni assunte dalla Commissione consultiva
tecnico-scientifica (CTS) dell'AIFA nelle riunioni del 6, 7 e 8
novembre 2019 - stralcio verbale n. 16 e nelle riunioni del 6, 7 e 8
aprile - stralcio verbale n. 22;
Determina:
Art. 1
L'indicazione relativa ad adalimumab presente nell'allegato P4
relativo ai farmaci con uso consolidato pediatrico per il trattamento
di patologie gastrointestinali, erogabili ai sensi della legge 23
dicembre 1996, n. 648, deve intendersi riferita ad adalimumab
originatore o biosimilare (Amgevita, Halimtoz, Hefiya, Hirymoz,
Idacio, Imraldi e Kromeya).