IL DELEGATO DEL DIRETTORE GENERALE 
 
  Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300; 
  Visto l'art. 48  del  decreto-legge  30  settembre  2003,  n.  269,
recante «Disposizioni urgenti per  favorire  lo  sviluppo  e  per  la
correzione  dell'andamento  dei  conti  pubblici»,  convertito,   con
modificazioni, nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che ha istituito
l'Agenzia italiana del farmaco; 
  Visto il decreto 20 settembre 2004,  n.  245,  del  Ministro  della
salute,  di  concerto  con  i  Ministri  della  funzione  pubblica  e
dell'economia e delle finanze, avente ad oggetto «Regolamento recante
norme sull'organizzazione ed il funzionamento  dell'Agenzia  italiana
del farmaco, a norma dell'art. 48, comma  13,  del  decreto-legge  30
settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, dalla legge 24
novembre 2003, n. 326», cosi' come modificato dal  decreto  29  marzo
2012, n. 53, del Ministro della salute, di concerto  con  i  Ministri
per la pubblica amministrazione e la semplificazione e  dell'economia
e delle finanze, recante «Modifica  al  regolamento  e  funzionamento
dell'Agenzia italiana del farmaco (AIFA), in attuazione dell'art. 17,
comma 10, del decreto-legge 6 luglio 2011,  n.  98,  convertito,  con
modificazioni, dalla legge 15 luglio 2011, n. 111»; 
  Visti  il  regolamento  di  organizzazione,  del  funzionamento   e
dell'ordinamento  del  personale  e  la  nuova  dotazione   organica,
definitivamente adottati dal consiglio di amministrazione  dell'AIFA,
rispettivamente  con  deliberazione  8  aprile  2016,  n.  12  e  con
deliberazione 3 febbraio 2016, n. 6, approvate ai sensi dell'art.  22
del decreto 20 settembre 2004, n. 245 del Ministro della  salute,  di
concerto con il  Ministro  della  funzione  pubblica  e  il  Ministro
dell'economia e delle finanze, della cui  pubblicazione  nel  proprio
sito istituzionale e' stato  dato  avviso  nella  Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica italiana - Serie generale - del 17 giugno  2016,  n.
140; 
   Visto il decreto legislativo 30  marzo  2001,  n.  165,  rubricato
«Norme generali sull'ordinamento del  lavoro  alle  dipendenze  delle
amministrazioni pubbliche» e successive modificazioni e integrazioni; 
  Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145, intitolata «Disposizioni per
il riordino della dirigenza statale e  per  favorire  lo  scambio  di
esperienze e l'interazione tra pubblico e privato»; 
   Visto il decreto del Ministro della salute del  15  gennaio  2020,
con cui il dott. Nicola Magrini e' stato nominato direttore  generale
dell'Agenzia  italiana  del  farmaco   ed   il   relativo   contratto
individuale di lavoro  sottoscritto  in  data  2  marzo  2020  e  con
decorrenza in pari data; 
  Vista la comunicazione del 9 aprile 2020, con cui, in  sostituzione
della precedente delega di cui alla comunicazione del 6 aprile  2020,
il direttore generale, perfettamente consapevole degli atti posti  in
essere dall'Agenzia  italiana  del  farmaco,  ha  delegato  il  dott.
Domenico Di Giorgio a firmare, in suo nome e conto, gli atti relativi
a  tutti  i  provvedimenti  in   corso   fino   alla   durata   della
assenza/indisponibilita' del direttore stesso, ai sensi dell'art. 10,
comma 4 del decreto ministeriale 20 settembre 2004, n. 245; 
  Vista la legge 24 dicembre 1993, n.  537,  concernente  «Interventi
correttivi di finanza pubblica», con particolare riferimento all'art.
8, comma 10, che prevede la classificazione dei medicinali  erogabili
a carico del Servizio sanitario nazionale; 
  Visto l'art. 1, comma 4, del decreto-legge 20 giugno 1996, n.  323,
convertito, con modificazioni, nella legge 8 agosto 1996, n. 425,  il
quale stabilisce che la prescrizione dei medicinali rimborsabili  dal
Servizio sanitario nazionale (SSN) sia  conforme  alle  condizioni  e
limitazioni previste dai provvedimenti della  Commissione  unica  del
farmaco; 
  Visto il decreto legislativo 24 aprile  2006,  n.  219,  pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica  italiana  n.  142  del  21
giugno 2006, concernente l'attuazione della direttiva  2001/83/CE  (e
successive direttive di modifica) relativa ad un  codice  comunitario
concernente i medicinali per uso umano; 
  Vista la determina AIFA  del  29  ottobre  2004  («Note  AIFA  2004
(Revisione delle note CUF)»), pubblicata  nel  supplemento  ordinario
alla Gazzetta Ufficiale della  Repubblica  italiana  del  4  novembre
2004, n. 259; 
  Vista la determina AIFA del 4 gennaio 2007  («Note  AIFA  2006-2007
per  l'uso  appropriato  dei  farmaci»),  pubblicata  nella  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n.  7  del  10
gennaio 2007, supplemento ordinario n. 6; 
  Vista la determina AIFA del  23  febbraio  2007,  pubblicata  nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n. 61
del 14 marzo 2007, che ha modificato la determina AIFA del 4  gennaio
2007 (Note AIFA 2006-2007); 
  Vista la determina AIFA del 22 settembre  2009,  recante  modifica,
con riferimento alla nota AIFA 39, alla determina AIFA del 4  gennaio
2007 («Note AIFA  2006-2007  per  l'uso  appropriato  dei  farmaci»),
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie
generale - n. 238 del 13 ottobre 2009; 
  Vista la determina AIFA del 26 novembre 2009 avente ad  oggetto  la
modifica alla nota  AIFA  39  di  cui  alla  determina  AIFA  del  22
settembre 2009, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della  Repubblica
italiana - Serie generale - n. 286 del 9 dicembre  2009,  supplemento
ordinario n. 229; 
  Vista la determina AIFA del 29 luglio 2010 di  modifica  alla  nota
AIFA 39 di cui alla determina AIFA del 26 novembre  2009,  pubblicata
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale -
n. 270 del 18 novembre 2010; 
  Vista la determina AIFA n. 616/2014  del  19  giugno  2014  recante
modifica alla nota 39 di cui alla determina AIFA del 29 luglio  2010,
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie
generale - n. 154 del 5 luglio 2014; 
  Considerato  il  parere  espresso  dalla   Commissione   consultiva
tecnico-scientifica dell'AIFA nella sua seduta del 6-8 novembre 2019; 
  Vista la deliberazione n. 7 del 27 febbraio 2020 del  consiglio  di
amministrazione  dell'AIFA,  adottata  su  proposta   del   direttore
generale, concernente l'approvazione delle specialita' medicinali  ai
fini    dell'autorizzazione    all'immissione    in    commercio    e
rimborsabilita' da parte del Servizio sanitario nazionale; 
  Ritenuto, pertanto, di dover provvedere, alla  luce  delle  attuali
conoscenze tecnico-scientifiche, per  le  motivazioni  e  secondo  la
metodologia descritta nell'allegato 1 alla  presente  determina,  che
costituisce  parte  integrante  del  provvedimento,  alla   ulteriore
modifica  della  determina  AIFA  n.   616/2014,   che   sostituisce,
aggiornandola, la precedente nota AIFA 39; 
  Visti gli atti d'ufficio; 
 
                             Determina: 
 
                               Art. 1 
 
  L'allegato 1, che costituisce parte integrante e sostanziale  della
presente determina, sostituisce il testo della nota AIFA 39,  annesso
sub voce «Allegato 1» alla determina AIFA n. 616/2014 del  19  giugno
2014, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana -
Serie generale - n. 154 del 5 luglio 2014.