Art. 2 
 
  1. I medicinali di cui all'art. 1 sono erogabili  a  totale  carico
del  Servizio  sanitario   nazionale   per   il   trattamento   della
compromissione   visiva   dovuta   a   edema   maculare    diabetico,
limitatamente ai pazienti con acuita' visiva non peggiore  di  20/40,
nel rispetto delle condizioni per esso indicate nel secondo  e  terzo
comma e nell'allegato 1,  che  e'  parte  integrante  della  presente
determina. 
  2. L'erogazione del medicinale bevacizumab (Avastin  e  biosimilare
Mvasi)  deve  essere  effettuata  secondo  le  seguenti   condizioni,
finalizzate alla tutela del paziente nell'uso  del  suddetto  farmaco
per un'indicazione non autorizzata: 
    a) allo scopo di garantirne la sterilita', il confezionamento  in
monodose  del  farmaco  bevacizumab  per   l'uso   intravitreale   e'
effettuato esclusivamente da  parte  di  farmacie  ospedaliere  o  di
farmacie aperte al pubblico  che  siano  in  possesso  dei  necessari
requisiti, nel rispetto  delle  norme  di  buona  preparazione  della
farmacopea  italiana  -  XII   edizione,   secondo   le   indicazioni
specificate  nell'allegato  1,  che  forma  parte  integrante   della
presente  determinazione,  a  garanzia  della  sterilita'   e   della
sicurezza del medicinale; 
    b)  l'approvvigionamento  e  la  relativa   somministrazione   di
bevacizumab per uso intravitreale  sono  riservati  esclusivamente  a
centri  ospedalieri  ad  alta  specializzazione   individuati   dalle
Regioni, nel rispetto del regime di fornitura dello stesso; 
    c) la somministrazione del  farmaco  deve  avvenire  solo  previa
sottoscrizione da parte  del  paziente  del  consenso  informato  che
contenga  le  motivazioni  scientifiche  accompagnate   da   adeguate
informazioni sull'esistenza  di  alternative  terapeutiche  approvate
seppur a un costo  piu'  elevato  a  carico  del  Servizio  sanitario
nazionale; 
    d) attivazione di  un  registro  di  monitoraggio  al  quale  sia
allegata la scheda di segnalazione delle reazioni avverse. 
  3. I medicinali di cui all'art. 1 sono erogabili  a  totale  carico
del Servizio Sanitario Nazionale per l'indicazione di cui all'art. 2,
comma 1, nel rispetto delle condizioni di cui all'art. 2, comma 2,  e
delle condizioni presenti nella scheda multifarmaco semplificata  web
based                       AIFA                       all'indirizzo:
https://www.aifa.gov.it/registri-e-piani-terapeutici1;