IL MINISTRO DELLA SALUTE
Visto l'art. 32 della Costituzione;
Visto l'art. 124 del regio decreto 27 luglio 1934, n. 1265, e
successive modificazioni, recante «Approvazione del testo unico delle
leggi sanitarie», che prevede che il Ministero dell'interno (oggi
Ministero della salute) ogni cinque anni riveda e pubblichi la
Farmacopea ufficiale, alla quale sono allegati:
l'elenco dei prodotti che il farmacista non puo' vendere se non
in seguito a presentazione di ricetta medica, anche quando detti
prodotti fanno parte di medicamenti composti o di specialita'
medicinali;
l'elenco dei prodotti la cui vendita e' subordinata a
presentazione di ricetta medica rinnovata volta per volta, e da
trattenersi dal farmacista, anche quando detti prodotti fanno parte
di medicamenti composti o di specialita' medicinali;
Visto il regio decreto 30 settembre 1938, n. 1706, recante
«Approvazione del regolamento per il servizio farmaceutico»;
Vista la legge 9 novembre 1961, n. 1242 recante «Revisione e
pubblicazione della Farmacopea ufficiale»;
Vista la legge 22 ottobre 1973, n. 752, recante «Ratifica ed
esecuzione della convenzione europea per la elaborazione di una
Farmacopea europea, adottata a Strasburgo il 22 luglio 1964»;
Vista la legge 23 dicembre 1978, n. 833, e successive
modificazioni, recante «Istituzione del servizio sanitario nazionale»
e, in particolare, l'art. 29, comma 2, lettera h), che prevede che
con legge dello Stato sono dettate norme per la revisione e la
pubblicazione periodica della Farmacopea ufficiale della Repubblica
italiana, in armonia con le norme previste dalla Farmacopea europea
di cui alla legge del 22 ottobre 1973, n. 752;
Visto il decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 502, e successive
modificazioni, recante «Riordino della disciplina in materia
sanitaria, a norma dell'art. 1 della legge 23 ottobre 1992, n. 421»;
Visto l'art. 26 della legge 24 aprile 1998, n. 128, recante
«Disposizioni per l'adempimento di obblighi derivanti dalla
appartenenza dell'Italia alle Comunita' europee» che prevede che le
edizioni della Farmacopea europea prevista dalla Convenzione adottata
a Strasburgo il 22 luglio 1964, ratificata ai sensi della legge 22
ottobre 1973, n. 752, e i relativi aggiornamenti e supplementi,
entrano in vigore nel territorio nazionale a decorrere dalla data
stabilita con decreto del Ministro della, sanita', da pubblicare
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, in conformita'
alle decisioni adottate dal Consiglio d'Europa. I testi della
Farmacopea europea sono posti a disposizione di qualunque interessato
per consultazione e chiarimenti presso la Segreteria tecnica della
Commissione permanente per la revisione e la pubblicazione della
Farmacopea ufficiale di cui alla legge 9 novembre 1961, n. 1242;
Visto il decreto del Ministro della salute 3 dicembre 2008 (del
quale e' stato dato avviso nella Gazzetta Ufficiale n. 304 del 31
dicembre 2008), con il quale e' stato approvato il testo della XII
edizione della Farmacopea ufficiale della Repubblica italiana;
Visto il decreto del Ministro della salute 26 febbraio 2010 (del
quale e' stato dato avviso nella Gazzetta Ufficiale n. 77 del 2
aprile 2010), con il quale e' stato approvato l'allegato
«Integrazioni e correzioni alla XII edizione della Farmacopea
ufficiale della Repubblica italiana»;
Vista la Farmacopea europea 10ª edizione adottata con risoluzione
del 21 marzo 2018 del Consiglio d'Europa, European Committee on
Pharmaceuticals and Pharmaceutical Care (CD-P-PH);
Visto il decreto del Ministro della salute 17 maggio 2018, recante
«Aggiornamento e revisione di alcuni testi della XII edizione della
Farmacopea Ufficiale della Repubblica italiana» pubblicato nella
Gazzetta Ufficiale n. 129 del 6 giugno 2018 - Supplemento ordinario
n. 27;
Visto il decreto del Ministro della salute 24 luglio 2018, recante
«Aggiornamento della tabella n. 3 della XII edizione della Farmacopea
ufficiale della Repubblica italiana, approvata con decreto 3 dicembre
2008 e rettifica delle tabelle nn. 2 e 6 del decreto 17 maggio 2018,
recante: «Aggiornamento e revisione di alcuni testi della XII
edizione della Farmacopea ufficiale della Repubblica italiana»
pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 188 del 14 agosto 2018;
Visto il decreto del Ministro della salute 12 marzo 2019, recante
«Tavolo di lavoro tecnico di supporto per la revisione e
aggiornamento della Farmacopea ufficiale della Repubblica italiana»;
Dato atto che il predetto Tavolo di lavoro tecnico, nella seduta
del 18 febbraio 2020, ha approvato la proposta di aggiornamento del
nuovo testo delle tabelle nn. 3, 4, 5 e 7 della XII edizione della
Farmacopea ufficiale della Repubblica italiana, di cui al decreto del
Ministro della salute 3 dicembre 2008, e di rettifica del decreto del
Ministro della salute 17 maggio 2018, recante «Aggiornamento e
revisione di alcuni testi della XII edizione della Farmacopea
ufficiale della Repubblica italiana»;
Vista la nota, prot. n. DGDMF n. 12337 del 28 febbraio 2020, con la
quale la Direzione generale dei dispositivi medici e del servizio
farmaceutico ha trasmesso all'Ufficio di Gabinetto la predetta
proposta di aggiornamento e di rettifica;
Ritenuto di procedere all'aggiornamento dei testi della XII
edizione della Farmacopea ufficiale della Repubblica italiana ed alla
rettifica del decreto ministeriale 17 maggio 2018, come approvati dal
predetto Tavolo tecnico di lavoro;
Decreta:
Art. 1
1. La tabella n. 3 «Sostanze da tenere in armadio chiuso a chiave»
della Farmacopea ufficiale della Repubblica italiana XII edizione di
cui al citato decreto 3 dicembre 2008 e' sostituita dalla tabella n.
3 di cui all'allegato I al presente decreto.
2. La tabella n. 4 «Elenco dei prodotti che il farmacista non puo'
vendere se non in seguito a presentazione di ricetta medica» della
Farmacopea ufficiale della Repubblica italiana XII edizione di cui al
citato decreto 3 dicembre 2008 e' sostituita dalla tabella n. 4 di
cui all'allegato 2 al presente decreto.
3. La tabella n. 5 «Elenco dei prodotti la cui vendita e'
subordinata a presentazione di ricetta medica da rinnovare volta per
volta e da ritirare dal farmacista» della Farmacopea ufficiale della
Repubblica italiana XII edizione di cui al citato decreto 3 dicembre
2008 e' sostituita dalla tabella n. 5 di cui all'allegato 3 al
presente decreto.
4. La tabella n. 7 «Elenco delle sostanze e preparazioni ad azione
stupefacente o psicotropa» della Farmacopea ufficiale della
Repubblica italiana XII edizione di cui al citato decreto 3 dicembre
2008 e' sostituita dalla tabella n. 7 di cui all'allegato 4 al
presente decreto.
5. All'art. 1, comma 1, del decreto del Ministro della salute 17
maggio 2018, la lettera l) e' cosi' sostituita: «l) le voci della
Tabella n. 8 «Dosi dei medicinali per l'adulto, oltre le quali il
farmacista non puo' fare la spedizione, salvo il caso di
dichiarazione speciale del medico» sono integrate e sostituite dalle
voci della tabella n. 8 di cui all'allegato 10 del presente decreto».