IL MINISTRO DELLA SALUTE
di concerto con
IL MINISTRO DELL'ECONOMIA
E DELLE FINANZE
Visto l'art. 1, comma 41, della legge 23 dicembre 1996, n. 662 che
ha disposto che medicinali sottoposti alla procedura di
autorizzazione di cui al regolamento (CEE) n. 2309/93 del Consiglio,
del 22 luglio 1993, sono ceduti dal titolare dell'autorizzazione ad
un prezzo contrattato con il Ministero della sanita', su conforme
parere della Commissione unica del farmaco, secondo criteri stabiliti
dal CIPE, entro il 31 gennaio 1997;
Visto il decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito dalla
legge 24 novembre 2003, n. 326 ed in particolare l'art. 48, che nell'
istituire l'Agenzia italiana del farmaco, di seguito AIFA, con il
comma 33, ha disposto che dal 1° gennaio 2004 i prezzi dei prodotti
rimborsati dal Servizio sanitario nazionale sono determinati mediante
contrattazione tra Agenzia e produttori secondo le modalita' e i
criteri indicati nella delibera CIPE 1° febbraio 2001, n. 3,
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 73 del 28 marzo 2001;
Visto il decreto-legge 21 ottobre 1996, n. 536 convertito dalla
legge 23 dicembre 1996, n. 648;
Visto l'art. 12 del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito dalla legge 8 novembre 2012, n. 189;
Vista la legge 30 dicembre 2018, n. 145, recante bilancio di
previsione dello Stato per l'anno finanziario 2019 e bilancio
pluriennale per il triennio 2019-2021, ed in particolare il comma 553
dell'art. 1, che rinvia ad un decreto del Ministro della salute, di
concerto con il Ministro dell'economia e delle finanze, sentita la
Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le
Province autonome di Trento e di Bolzano, i criteri e le modalita' a
cui l'AIFA si attiene nel determinare, mediante negoziazione, i
prezzi dei farmaci rimborsati dal Servizio sanitario nazionale;
Visto, altresi', il comma 554 dell'art. 1, della citata legge n.
145 del 2018, che prescrive che l'AIFA dal 1° gennaio 2019, puo'
riavviare, prima della scadenza dell'accordo negoziale con l'azienda
farmaceutica titolare di A.I.C., le procedure negoziali per
riconsiderare le condizioni dell'accordo in essere, nel caso in cui
intervengano medio tempore variazioni del mercato tali da far
prevedere un incremento del livello di utilizzo del medicinale ovvero
da configurare un rapporto costo-terapia sfavorevole rispetto alle
alternative presenti nel prontuario farmaceutico nazionale;
Vista la citata deliberazione CIPE 1° febbraio 2001, recante
individuazione dei criteri per la contrattazione del prezzo dei
farmaci, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 73 del 28 marzo 2001;
Tenuto conto del mandato normativo di cui al citato comma 553,
sopra riportato, e atteso che il farmaco rappresenta uno strumento di
tutela della salute e che i medicinali sono erogati dal Servizio
sanitario nazionale (SSN) e, in quanto inclusi nei livelli essenziali
di assistenza presentano un impatto significativo per lo stesso
Servizio sanitario nazionale;
Tenuto conto della risoluzione WHA 72/2019;
Ritenuto di dover garantire, nella fase di negoziazione dei prezzi
dei farmaci a carico del Servizio sanitario nazionale tra l'AIFA e
l'azienda farmaceutica, criteri aggiornati ed adeguati alla continua
evoluzione della politica del farmaco, nonche' conformi alla
necessaria trasparenza;
Sentite le associazioni rappresentative delle imprese del farmaco
nel corso degli incontri rispettivamente in data 1° marzo 2019 e 28 e
29 maggio 2019;
Sentita la Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le
regioni e le Province autonome nella seduta del 1° agosto 2019;
Decreta:
Art. 1
Ambito di applicazione
1. Le disposizioni di cui al presente decreto si applicano nella
fase di negoziazione della rimborsabilita' e del prezzo dei
medicinali a carico del Servizio sanitario nazionale, tra l'AIFA e le
aziende farmaceutiche. Esse riguardano la negoziazione della
rimborsabilita' e del prezzo dei medicinali autorizzati
all'immissione in commercio secondo le procedure centralizzata, di
mutuo riconoscimento, decentrata e nazionale dei medicinali idonei ad
essere inseriti nella lista dei medicinali rimborsati dal Servizio
sanitario nazionale.
2. Le disposizioni del presente decreto si applicano altresi' ai
fini dell'inserimento dei medicinali nell'elenco di cui al
decreto-legge 21 ottobre 1996, n. 536, convertito dalla legge 23
dicembre 1996, n. 648, nonche' ad alcune specifiche categorie di
medicinali di fascia C e Cnn acquistati dagli enti del Servizio
sanitario nazionale per esigenze di salute pubblica. L'inserimento
nel menzionato elenco dei medicinali non ancora in commercio in
Italia, o di indicazioni terapeutiche non autorizzate di medicinali
gia' in commercio in Italia per altre indicazioni, e' subordinato
alla negoziazione del prezzo, seppur con procedura semplificata e
accelerata ai sensi delle disposizioni di cui all'art. 3, comma 10.