Art. 3
Procedura negoziale
1. La procedura negoziale e' attivata dall'azienda farmaceutica. La
procedura puo', altresi', essere avviata anche dall'AIFA nel caso si
tratti di medicinali la cui rimborsabilita' presenti un significativo
impatto in termini di spesa del Servizio sanitario nazionale o di
inappropriatezza prescrittiva, o che non siano mai stati oggetto di
precedente contrattazione. Puo' essere, altresi', avviata dall'AIFA
nel caso in cui una precedente procedura di negoziazione si sia
conclusa con mancato accordo e conseguente collocazione del farmaco
in fascia C, di cui al comma 10, dell'art. 8, della legge 24 dicembre
1993, n. 537.
2. La procedura negoziale di definizione del prezzo e della
rimborsabilita' si conclude nei successivi centottanta giorni,
termine che puo' essere interrotto una sola volta, in caso di
richiesta da parte di AIFA di integrazione documentale o di nuovi
elementi valutativi necessari per l'istruttoria della procedura in
corso. L'azienda che viene informata dell'avvio del procedimento
puo', altresi', chiederne la sospensione una sola volta e al fine di
fornire elementi utili alla negoziazione.
3. La Commissione tecnico scientifica (CTS) dell'AIFA, nel rispetto
delle funzioni ad essa attribuite a legislazione vigente, si esprime
in particolare sul valore clinico del farmaco e sul valore
terapeutico aggiunto rispetto ai medicinali indicati quali medicinali
comparatori di riferimento ivi inclusi i farmaci inseriti nell'elenco
dei farmaci di cui di cui al decreto-legge 21 ottobre 1996, n. 536,
convertito dalla legge 23 dicembre 1996, n. 648 e/o alle strategie
terapeutiche farmacologiche gia' consolidate. Tale valutazione e'
condotta anche sulla base dell'istruttoria predisposta dall'AIFA
tenendo conto delle valutazioni prodotte in sede europea, quando
disponibili, nonche' sulla base di uno «scoping meeting», quando
opportuno, tra i competenti uffici dell'AIFA e l'azienda farmaceutica
di riferimento, su richiesta delle parti, successivamente alla
sottomissione del dossier di prezzo e rimborso.
4. Ove ricorrano le condizioni di necessita', al fine di assicurare
una maggiore appropriatezza d'uso ovvero individuare specifici ambiti
di utilizzo, la CTS puo' introdurre limitazioni alla rimborsabilita'.
5. Nel caso in cui le limitazioni di cui al comma 4 comportino una
modifica significativa della popolazione trattabile attesa, rispetto
a quanto prospettato inizialmente nell'istanza di negoziazione,
l'azienda trasmette all'AIFA l'aggiornamento della documentazione
sulla base delle limitazioni introdotte.
6. All'esito della valutazione, la CTS trasmette la documentazione
al Comitato prezzi e rimborso (CPR), ivi compreso l'aggiornamento di
cui al comma 5, che avvia l'iter per la negoziazione del prezzo con
l'azienda interessata. La procedura negoziale si intende conclusa
negativamente, previa informativa all'azienda, nel caso in cui
all'esito della predetta valutazione non emerga una superiorita'
clinica del medicinale oggetto della negoziazione rispetto al/ai
comparatori identificati dalla CTS e l'azienda non riformuli una
proposta che configuri un costo terapia uguale o inferiore rispetto a
quello dei comparatori.
7. Nel caso in cui non vi siano medicinali comparatori di
riferimento, l'azienda presenta valutazioni economiche secondo le
indicazioni di cui al comma 1 della presente determinazione integrate
da un'adeguata documentazione volta a motivare la proposta di prezzo
anche in funzione dei costi della ricerca e sviluppo e di produzione
sostenuti.
8. Ai fini della negoziazione del prezzo, il CPR esamina le
proposte avanzate tenendo in considerazione le valutazioni espresse
dalla CTS con particolare riferimento al giudizio sul valore aggiunto
del medicinale, al posizionamento in terapia, ai costi terapia
confrontati con le terapie farmacologiche gia' disponibili, tenuto
conto anche dei prezzi applicati agli enti del Servizio sanitario
nazionale e al numero dei trattamenti attesi, eventualmente
aggiornato rispetto al dossier inizialmente presentato, a seguito
delle eventuali condizioni limitative della rimborsabilita' definite
dalla CTS.
9. In caso di sospensione della procedura per la richiesta di
integrazione documentale o di nuovi elementi valutativi, la stessa
viene riattivata in seguito all'acquisizione da parte di AIFA di
quanto richiesto. Il termine massimo di sospensione e' fissato in
novanta giorni. Decorso tale termine senza alcun esito, la procedura
negoziale si conclude con il mancato accordo e la collocazione del
farmaco in fascia C di cui al comma 10, dell'art. 8, della legge 24
dicembre 1993, n. 537.
10. La negoziazione dei medicinali di cui all'art. 1, comma 2, si
attiva previo parere favorevole della CTS, sulla base di un dossier
semplificato, a tal fine, presentato dall'azienda farmaceutica
titolare. Per i medicinali gia' presenti nell'elenco di cui al
decreto-legge 21 ottobre 1996, n. 536, convertito dalla legge 23
dicembre 1996, n. 648, il prezzo massimo di cessione a carico del
Servizio sanitario nazionale e' quello gia' applicato e non puo',
comunque, superare il prezzo massimo di cessione al Servizio
sanitario nazionale per le altre indicazioni terapeutiche gia'
rimborsate relative allo stesso medicinale.
11. L'AIFA in fase di negoziazione del prezzo tiene conto, sulla
base dei presumibili dati di consumo, anche dei vincoli finanziari
previsti dalla vigente normativa sulla spesa farmaceutica.