Art. 4 
 
                          Accordo negoziale 
 
  1. La procedura negoziale  si  perfeziona  mediante  l'accordo  tra
l'AIFA e l'azienda farmaceutica con la fissazione delle condizioni di
rimborsabilita' e prezzo, in coerenza con le disposizioni di  cui  al
presente decreto, nonche' tenendo conto delle condizioni  di  seguito
indicate: 
    a) volumi di vendita; 
    b)  disponibilita'  del  prodotto  per  il   Servizio   sanitario
nazionale; 
    c) sconti per le  forniture  agli  enti  del  Servizio  sanitario
nazionale; 
    d) contributi di natura  pubblica  ai  programmi  di  sviluppo  e
ricerca del farmaco. 
  2. In sede di definizione dell'accordo e' previsto: 
    a)  l'obbligo  di  comunicare  all'AIFA  annualmente  i  dati  di
vendita, di fatturato, i costi di marketing e lo  status  brevettuale
del medicinale in Italia, nonche' di segnalare eventuali  difformita'
rispetto a quanto precedentemente definito; 
    b) la possibilita' di procedere ad un aumento di prezzo, per casi
eccezionali, e comunque esclusivamente per farmaci a basso costo, per
i quali si  presentino  oggettive  difficolta'  di  reperire  materie
prime, o in  cui  sia  adeguatamente  dimostrata  l'impossibilita'  a
rimanere sul mercato alle condizioni stabilite per aumenti dei  costi
produttivi sulla base di documentate evidenze oggettive. 
  3. L'AIFA, inoltre, fatte salve le disposizioni di cui all'art.  3,
provvede a regolamentare i casi in cui il verificarsi di  scostamenti
dagli elementi presi a riferimento nel processo negoziale  comportino
il riavvio della procedura negoziale gia' in corso, anche  prima  del
termine prescritto di cui al menzionato art. 3. Per  tali  specifiche
situazioni la procedura si conclude: 
    a) con la ridefinizione del prezzo  e  degli  ulteriori  elementi
negoziali del medicinale; 
    b) con  la  compensazione  dell'eccedenza  qualora  espressamente
prevista; 
    c) con l'esclusione dalla rimborsabilita'. 
  4.  L'AIFA  puo',  altresi',  ai  fini  della  razionalizzazione  e
snellimento delle procedure negoziali, mediante  la  regolamentazione
di cui al comma 3, disciplinare meccanismi di automatismo a favore di
medicinali generici e biosimilari, anche  in  esito  a  richiesta  di
modifiche di confezioni, per farmaci per i quali sono  gia'  presenti
medicinali analoghi  rimborsati  dal  Servizio  sanitario  nazionale.
Inoltre, l'AIFA puo' indicare le condizioni per procedere al  rinnovo
automatico alla scadenza del contratto,  prevedendo  i  casi  in  cui
poter riconoscere sconti progressivi. 
  5. In sede di definizione dell'accordo l'AIFA e le aziende  possono
concordare  modelli  negoziali  innovativi,  in  aggiunta  a   schemi
convenzionali quali, ad esempio, prezzo-volume, tetti di fatturato  e
pay-back, etc.; 
  6. Il prezzo contrattato rappresenta  per  gli  enti  del  Servizio
sanitario  nazionale  il  prezzo  massimo  di  acquisto  al  Servizio
sanitario nazionale. 
  7.  Per  quanto  attiene  al  segmento  di  mercato  che   transita
attraverso il canale della  distribuzione  intermedia  e  finale,  al
prezzo ex-fabrica contrattato vanno aggiunte, per la definizione  del
prezzo  al  pubblico,  l'IVA  e  le  quote  di   spettanza   per   la
distribuzione, rispetto alle disposizioni vigenti.