IL DIRETTORE GENERALE
Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300 e successive modifiche e integrazioni («Riforma
dell'organizzazione del Governo, a norma dell'art. 11 della legge 15
marzo 1997, n. 59»);
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
convertito, con modificazioni, nella legge 24 novembre 2003, n. 326 e
successive modifiche e integrazioni, recante «Disposizioni urgenti
per favorire lo sviluppo e per la correzione dell'andamento dei conti
pubblici» e, in particolare, il comma 1 ed il comma 5, lettere f) ed
f-bis) del predetto art. 48;
Visto il decreto interministeriale 20 settembre 2004, n. 245, dal
titolo «Regolamento recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco a norma dell'art. 48,
comma 13 decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito, con
modificazioni, nella legge 24 novembre 2003, n. 326», cosi' come
modificato dal decreto del Ministero della salute 29 marzo 2012, n.
53 («Modifica al regolamento e funzionamento dell'Agenzia italiana
del farmaco (AIFA), in attuazione dell'art. 17, comma 10
decreto-legge 6 luglio 2011, n. 98, convertito, con modificazioni,
nella legge 15 luglio 2011, n. 111»), pubblicato nella Gazzetta
Ufficiale 8 maggio 2012, n. 106;
Visto il decreto del Ministro della salute del 15 gennaio 2020, con
cui il dott. Nicola Magrini e' stato nominato direttore generale
dell'Agenzia italiana del farmaco ed il relativo contratto
individuale di lavoro sottoscritto in data 2 marzo 2020 e con
decorrenza in pari data;
Visto l'art. 1, comma 796, lettera f), della legge 27 dicembre
2006, n. 296 e successive modifiche e integrazioni («Disposizioni per
la formazione del bilancio annuale e pluriennale dello Stato -
finanziaria 2007»), con cui sono state confermate, per gli anni 2007
e seguenti, le misure di contenimento della spesa farmaceutica
assunte dall'AIFA e, in particolare, la deliberazione del consiglio
di amministrazione AIFA 27 settembre 2006, n. 26;
Visto l'art. 1, comma 796, lettera g), della legge 27 dicembre
2006, n. 296, il quale ha consentito alle aziende farmaceutiche di
chiedere all'AIFA la sospensione degli effetti di cui alla
deliberazione citata, previa dichiarazione di impegno al versamento
alle regioni degli importi individuati da apposite tabelle di
equivalenza degli effetti economico-finanziari per il Servizio
sanitario nazionale (SSN);
Vista la determina AIFA del 27 settembre 2006, concernente «Manovra
per il governo della spesa farmaceutica convenzionata e non
convenzionata», con cui sono stati disposti dall'AIFA la riduzione,
nella misura del 5%, del prezzo al pubblico, gia' vigente, dei
medicinali comunque dispensati o impiegati dal Servizio sanitario
nazionale, la ridefinizione dello sconto al produttore dello 0,6%,
come da determina dell'AIFA del 30 dicembre 2005 ed il mantenimento
delle predette misure sino ad integrale copertura del disavanzo
accertato per il 2006, previa verifica da effettuarsi entro il
termine del 15 febbraio 2007;
Visto l'art. 1, comma 3, della determina AIFA del 9 febbraio 2007,
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale 21 febbraio 2007, n. 43, con cui
sono state individuate le quote di spettanza dovute al farmacista ed
al grossista a norma dell'art. 1, comma 40 legge 23 dicembre 1996, n.
662 («Misure di razionalizzazione della finanza pubblica»);
Considerato che, successivamente, l'art. 1, commi 225 e 227, della
legge 27 dicembre 2013, n. 147 («Disposizioni per la formazione del
bilancio annuale e pluriennale dello Stato - legge di stabilita'
2014»), dall'anno 2014 ha dato la possibilita' per le aziende
farmaceutiche che ne facciano richiesta, qualora interessate, di
usufruire della sospensione ai sensi dell'art. 1 comma 796, lettera
g) della legge 296/2006, della riduzione di prezzo del 5%, disposta
con determina del 27 settembre 2006;
Vista, per quanto di interesse nel presente provvedimento, la
determina AIFA n. 1859/2019 del 20 dicembre 2019 («Procedure di
pay-back 5% - Anno 2019», pubblicata nella Gazzetta Ufficiale - Serie
generale - n. 302 del 27 dicembre 2019, la quale ne ha regolamentato,
per l'anno 2019, la relativa procedura, specificando i prezzi delle
specialita' medicinali rispetto alle quali le aziende intendevano
avvalersi della sospensione del 5%, nonche' i prezzi delle
specialita' medicinali cui era stata ripristinata tale riduzione del
5%;
Vista la determina AIFA n. 2162/2020 del 9 gennaio 2020
(«Aggiornamento e sostituzione dell'allegato n. 2 alla determina n.
1859/2019 del 20 dicembre 2019, concernente: "Procedura pay-back 5% -
Anno 2019"»), pubblicata nella Gazzetta Ufficiale - Serie generale -
n. 9 del 13 gennaio 2020;
Ravvisata, anche per l'anno 2020, la necessita' di procedere, con
il presente provvedimento, a determinare i prezzi delle specialita'
medicinali delle aziende che intendono avvalersi della sospensione
del 5% di cui all'art. 1, comma 796, lettera g) della legge 296/2006,
nonche' dei prezzi delle specialita' medicinali delle aziende che non
manifestano la detta volonta' ovvero che, pur avendo manifestato la
stessa, non procedono poi al versamento del dovuto in favore delle
regioni;
Dato atto che, ai fini della suddetta determinazione dei prezzi,
anche per il procedimento di cui all'anno 2020 le differenze di
prezzo tra prodotti uguali o analoghi cui eventualmente indotte
dall'applicazione del pay-back 5% non costituiscono variazioni di
spesa a carico del Servizio sanitario nazionale;
Visti:
- la legge 7 agosto 1990, n. 241 e successive modifiche e
integrazioni («Nuove norme in materia di procedimento amministrativo
e di diritto di accesso ai documenti amministrativi»);
- il decreto del Presidente della Repubblica 28 dicembre 2000, n.
445 («Testo unico delle disposizioni legislative e regolamentari in
materia di documentazione amministrativa») e successive modifiche e
integrazioni;
- il decreto del Presidente della Repubblica 12 aprile 2006, n.
184 («Regolamento sull'accesso ai documenti amministrativi») e
successive modifiche e integrazioni;
- il regolamento AIFA per l'attuazione degli articoli 2 e 4 della
legge 7 agosto 1990, n. 241, e successive modifiche e integrazioni
per l'accesso ai documenti amministrativi e per la
dematerializzazione;
Preso atto, quindi, della comunicazione di avvio del procedimento
di pay-back 5% 2020, pubblicata sul portale AIFA in data 30 novembre
2020, con cui le aziende farmaceutiche sono state invitate a
collegarsi, a decorrere dalle ore 16,00 della medesima data,
attraverso il link «Procedimenti di pay-back», alla sezione AIFA
Front-End dedicata per prendere visione dell'elenco dei prodotti per
i quali avrebbero potuto avvalersi della sospensione della riduzione
del prezzo del 5% per le specialita' medicinali a fronte del
versamento (pay-back) del relativo controvalore su appositi conti
correnti indicati dalle singole Regioni, fissandone le tempistiche
per la partecipazione al procedimento;
Acquisite dalle aziende le dichiarazioni di accettazione/diniego al
pay-back 5% - 2020, pervenute all'AIFA fino alla data del 11 dicembre
2020;
Tenuto conto di tutte le altre comunicazioni di rettifica e/o
inclusione pervenute alla PEC dedicata fino al 23 dicembre 2020;
Per tutto quanto in premessa;
Determina:
Art. 1
1. La metodologia di calcolo del pay-back 5% per l'anno 2020
(allegato 1) e' parte integrante del presente provvedimento.
2. In funzione della applicazione della predetta metodologia, e'
approvato l'elenco delle confezioni di medicinali di cui all'art. 8,
comma 10, legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modifiche e
integrazioni («Interventi correttivi di finanza pubblica»)
classificati in classe A e H, (e, quindi, a carico del Servizio
sanitario nazionale) per i quali sono ripristinati, con decorrenza 1°
gennaio 2021, i prezzi in vigore al 30 settembre 2006 (nonche' quelli
rideterminati successivamente a tale data) e dei medicinali per i
quali, per il periodo 1° gennaio - 31 dicembre 2020, in ragione
dell'applicazione del pay-back, e' sospesa la riduzione del prezzo
del 5% di cui alla determina AIFA del 27 settembre 2006 (allegato 2).
3. I prezzi riportati nell'allegato 2 relativo a medicinali di
classe A di cui all'art. 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993,
n. 537, sono prezzi al pubblico comprensivi dell'IVA applicati a
fronte della loro erogazione a carico del Servizio sanitario
nazionale, altresi' comprensivi della riduzione prevista dalla
determina AIFA del 3 luglio 2006.
4. I prezzi riportati nell'allegato 2 relativo a medicinali di
classe H sono prezzi massimi di cessione al lordo dell'eventuale
ulteriore sconto Servizio sanitario nazionale applicati a fronte
della loro erogazione a carico del Servizio sanitario nazionale,
altresi' comprensivi della riduzione prevista dalla determina AIFA
del 3 luglio 2006.