Art. 4
Centri di riferimento
1. Il Ministro della salute, di concerto con il Ministro
dell'istruzione, dell'universita' e della ricerca, previa intesa in
sede di Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni
e le province autonome di Trento e di Bolzano, individua le strutture
universitarie, le aziende ospedaliere di alta specialita' e gli
Istituti di ricovero e cura a carattere scientifico (IRCCS) da
utilizzare quali centri di riferimento per la conservazione e
l'utilizzazione dei corpi dei defunti ai fini di cui alla presente
legge.
2. Le attivita' dei centri di riferimento di cui al comma 1 che
richiedono il ricorso al corpo di cadavere o ai suoi organi o tessuti
devono essere conformi ai progetti di ricerca scientifica per i quali
il comitato etico indipendente territorialmente competente,
individuato ai sensi del decreto legislativo 24 giugno 2003, n. 211,
dell'articolo 12, commi 10 e 11, del decreto-legge 13 settembre 2012,
n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012,
n. 189, e dell'articolo 2 della legge 11 gennaio 2018, n. 3, abbia
rilasciato parere favorevole. L'attivita' chirurgica di formazione,
laddove in linea con i percorsi didattici dei centri di riferimento
autorizzati, non richiede il parere del comitato etico ma la sola
autorizzazione da parte della direzione sanitaria della struttura di
appartenenza.
Note all'art. 4:
- Il decreto legislativo 24 giugno 2003, n. 211
(Attuazione della direttiva 2001/20/CE relativa
all'applicazione della buona pratica clinica
nell'esecuzione delle sperimentazioni cliniche di
medicinali per uso clinico), e' pubblicato nella Gazzetta
Ufficiale 9 agosto 2003, n. 184, S.O.
- Si riporta il testo dell'art. 12, commi 10 e 11 del
decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158 (Disposizioni
urgenti per promuovere lo sviluppo del Paese mediante un
piu' alto livello di tutela della salute), pubblicato nella
Gazzetta Ufficiale 13 settembre 2012, n. 214, convertito
con modificazioni dalla legge 8 novembre 2012, n. 189
(Conversione in legge, con modificazioni, del decreto-legge
13 settembre 2012, n. 158, recante disposizioni urgenti per
promuovere lo sviluppo del Paese mediante un piu' alto
livello di tutela della salute), pubblicata nella Gazzetta
Ufficiale 10 novembre 2012, n. 263, S.O.:
«Art. 12 (Omissis). - 10. Entro il 30 giugno 2013
ciascuna delle regioni e delle province autonome di Trento
e di Bolzano provvede a riorganizzare i comitati etici
istituiti nel proprio territorio, attenendosi ai seguenti
criteri:
a) a ciascun comitato etico e' attribuita una
competenza territoriale di una o piu' province, in modo che
sia rispettato il parametro di un comitato per ogni milione
di abitanti, fatta salva la possibilita' di prevedere un
ulteriore comitato etico, con competenza estesa a uno o
piu' istituti di ricovero e cura a carattere scientifico;
b) la scelta dei comitati da confermare tiene conto
del numero dei pareri unici per sperimentazione clinica di
medicinali emessi nel corso dell'ultimo triennio;
c) la competenza di ciascun comitato puo' riguardare,
oltre alle sperimentazioni cliniche dei medicinali, ogni
altra questione sull'uso dei medicinali e dei dispositivi
medici, sull'impiego di procedure chirurgiche e cliniche o
relativa allo studio di prodotti alimentari sull'uomo
generalmente rimessa, per prassi internazionale, alle
valutazioni dei comitati;
d) sono assicurate l'indipendenza di ciascun comitato
e l'assenza di rapporti gerarchici tra diversi comitati.
11. Con decreto del Ministro della salute, su proposta
dell'AIFA per i profili di sua competenza, d'intesa con la
Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le
regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano, sono
dettati criteri per la composizione dei comitati etici e
per il loro funzionamento. Fino alla data di entrata in
vigore del predetto decreto continuano ad applicarsi le
norme vigenti alla data di entrata in vigore della legge di
conversione del presente decreto.».
- Si riposta il testo dell'art. 2 della legge 11
gennaio 2018, n. 3 (Delega al Governo in materia di
sperimentazione clinica di medicinali nonche' disposizioni
per il riordino delle professioni sanitarie e per la
dirigenza sanitaria del Ministero della salute), pubblicata
nella Gazzetta Ufficiale 31 gennaio 2018, n. 25:
«Art. 2 (Centro di coordinamento nazionale dei comitati
etici territoriali per le sperimentazioni cliniche sui
medicinali per uso umano e sui dispositivi medici). - 1. E'
istituito, entro trenta giorni dalla data di entrata in
vigore della presente legge, presso l'AIFA, il Centro di
coordinamento nazionale dei comitati etici territoriali per
le sperimentazioni cliniche sui medicinali per uso umano e
sui dispositivi medici, di seguito denominato «Centro di
coordinamento», con funzioni di coordinamento, di indirizzo
e di monitoraggio delle attivita' di valutazione degli
aspetti etici relativi alle sperimentazioni cliniche sui
medicinali per uso umano demandate ai comitati etici
territoriali, come individuati ai sensi del comma 7.
2. Il Centro di coordinamento interviene, su richiesta
dei singoli comitati etici territoriali, con funzioni di
supporto e di consulenza anche in materia di valutazione
delle sperimentazioni cliniche sui medicinali per uso umano
per gli aspetti di cui al paragrafo 1 dell'art. 7 del
regolamento (UE) n. 536/2014 del Parlamento europeo e del
Consiglio, del 16 aprile 2014. Al Centro di coordinamento
possono essere sottoposte anche le procedure di valutazione
degli studi clinici che richiedano una revisione a seguito
di segnalazione di eventi avversi. Il Centro di
coordinamento monitora le attivita' svolte dai comitati
etici territoriali e segnala i casi di mancato rispetto dei
termini prescritti dal citato regolamento (UE) n. 536/2014
ai coordinatori dei comitati etici territoriali
interessati. Nei casi di inerzia o, comunque, nei casi di
mancato rispetto dei termini prescritti dal predetto
regolamento, il Centro di coordinamento propone la
soppressione del comitato etico territoriale inadempiente
al Ministro della salute, che provvede, con proprio
decreto, con la procedura di cui al comma 7.
3. Nell'esercizio delle funzioni di coordinamento e
indirizzo, il Centro di coordinamento fornisce direttive di
carattere generale per l'uniformita' procedurale e il
rispetto dei termini per la valutazione degli aspetti di
cui al comma 10 da parte dei comitati etici territoriali.
4. Il Centro di coordinamento e' composto da un massimo
di quindici componenti, di cui due indicati dalla
Conferenza delle regioni e delle province autonome e almeno
due indicati dalle associazioni dei pazienti piu'
rappresentative a livello nazionale. Alle riunioni del
Centro di coordinamento partecipano di diritto i presidenti
del Comitato nazionale di bioetica, del Comitato nazionale
per la biosicurezza, le biotecnologie e le scienze della
vita e dell'Istituto superiore di sanita'. I componenti del
Centro di coordinamento sono nominati con decreto del
Ministro della salute e, tranne coloro che rappresentano le
associazioni dei pazienti, devono essere in possesso di
documentata conoscenza ed esperienza nelle sperimentazioni
cliniche dei medicinali per uso umano e dei dispositivi
medici, in conformita' alle competenze individuate dal
decreto del Ministro della salute 8 febbraio 2013,
pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 96 del 24 aprile
2013. I componenti del Centro di coordinamento non devono
trovarsi in situazioni di conflitto d'interesse dirette o
indirette, devono essere indipendenti dal promotore della
sperimentazione, dal sito di sperimentazione clinica e
dagli sperimentatori coinvolti, nonche' dai finanziatori
della sperimentazione clinica. Con autocertificazione
periodica annuale, i componenti del Centro di coordinamento
sono tenuti a confermare di essere esenti da qualsiasi
indebito condizionamento e di non avere interessi
finanziari o personali potenzialmente in grado di inficiare
l'imparzialita' della sperimentazione. (5)
5. Con decreto del Ministro della salute, di concerto
con il Ministro dell'economia e delle finanze, sentita
l'AIFA per i profili di propria competenza, previa intesa
in sede di Conferenza permanente per i rapporti tra lo
Stato, le regioni e le Province autonome di Trento e di
Bolzano, e' determinata una tariffa unica, a carico del
promotore della sperimentazione, da applicare in modo
uniforme su tutto il territorio nazionale all'atto della
presentazione della domanda di autorizzazione alla
sperimentazione clinica o di modifica sostanziale di una
sperimentazione, e sono stabilite le modalita' di
versamento della stessa. Il predetto decreto definisce
altresi' l'importo del gettone di presenza e l'eventuale
rimborso delle spese di viaggio per la partecipazione alle
riunioni del Centro di coordinamento e a quelle dei
comitati etici territoriali.
6. Al fine di garantire l'omogeneita' degli aspetti
amministrativi, economici e assicurativi di cui all'art. 76
del citato regolamento (UE) n. 536/2014, il Centro di
coordinamento individua il contenuto minimo del contratto
stipulato con il centro clinico coinvolto nella
sperimentazione clinica.
7. Entro sessanta giorni dalla data di entrata in
vigore della presente legge, con decreto del Ministro della
salute, previa intesa in sede di Conferenza permanente per
i rapporti tra lo Stato, le regioni e le Province autonome
di Trento e di Bolzano, sono individuati i comitati etici
territoriali fino a un numero massimo di quaranta.
Nell'individuazione dei comitati etici territoriali si deve
tenere conto dei seguenti criteri:
a) la presenza di almeno un comitato etico per
ciascuna regione;
b) l'avvenuta riorganizzazione dei comitati etici,
prevista dall'art. 12, commi 10 e 11, del decreto-legge 13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni,
dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nei termini previsti
dalla citata normativa;
c) il numero di sperimentazioni valutate in qualita'
di centro coordinatore nel corso dell'anno 2016.
8. La nomina dei componenti di ciascun comitato etico
territoriale e' di competenza regionale. Sono in ogni caso
assicurate l'indipendenza di ciascun comitato nonche'
l'assenza di rapporti gerarchici tra diversi comitati.
9. Entro sessanta giorni dalla data di entrata in
vigore della presente legge, con decreto del Ministro della
salute, sono altresi' individuati i comitati etici a
valenza nazionale nel numero massimo di tre, di cui uno
riservato alla sperimentazione in ambito pediatrico. I
comitati etici individuati ai sensi del presente comma
svolgono le medesime funzioni dei comitati etici
territoriali.
10. I comitati etici territoriali, come individuati ai
sensi del comma 7, sono competenti per la valutazione delle
sperimentazioni cliniche sui dispositivi medici e sui
medicinali per uso umano di fase I, II, III e IV per gli
aspetti compresi nella parte II della relazione di
valutazione, di cui all'art. 7 del citato regolamento (UE)
n. 536/2014. Fino alla data di entrata in vigore dei
decreti di cui ai commi 5 e 7, i comitati etici
territoriali esistenti continuano a svolgere i compiti agli
stessi demandati dalle norme vigenti.
11. Entro novanta giorni dalla data di entrata in
vigore della presente legge, al fine di armonizzare la
disciplina vigente con le disposizioni di cui al presente
articolo, con decreto del Ministro della salute sono
apportate modifiche correttive e integrative ai seguenti
decreti:
a) decreto del Ministro della salute 8 febbraio 2013,
pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 96 del 24 aprile
2013;
b) decreto del Ministro della salute 27 aprile 2015,
pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 131 del 9 giugno
2015.
12. A decorrere dalla data di entrata in vigore dei
decreti di cui ai commi 5 e 7 del presente articolo, sono
abrogati il decreto del Ministro della sanita' 23 novembre
1999, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 21 del 27
gennaio 2000, nonche' gli articoli 6, 7, 8 e 9, commi 9 e
10, del decreto legislativo 24 giugno 2003, n. 211.
13. All'art. 11, comma 4, lettera c), del decreto
legislativo 24 giugno 2003, n. 211, la parola: «locali» e'
sostituita dalla seguente: «territoriali».
14. Restano ferme, per quanto non disciplinato e non
modificato dai decreti di cui ai commi 5 e 7, le
disposizioni di cui al decreto del Ministro della salute 12
maggio 2006, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 194 del
22 agosto 2006.
15. Entro trenta giorni dalla data di entrata in vigore
della presente legge, con decreto del Ministro della
salute, sentita l'AIFA, e' regolamentata la fase
transitoria fino alla completa attuazione del citato
regolamento (UE) n. 536/2014, in relazione alle attivita'
di valutazione e alle modalita' di interazione tra il
Centro di coordinamento, i comitati etici territoriali e
l'AIFA.
16. Dall'attuazione delle disposizioni del presente
articolo non devono derivare nuovi o maggiori oneri per la
finanza pubblica.
A decorrere dall'anno scolastico 2012/2013 le dotazioni
organiche del personale educativo ed ATA della scuola non
devono superare la consistenza delle relative dotazioni
organiche dello stesso personale determinata nell'anno
scolastico 2011/2012 in applicazione dell'art. 64 del
decreto-legge 25 giugno 2008, n. 112, convertito, con
modificazioni, dalla legge 6 agosto 2008, n. 133,
assicurando in ogni caso, in ragione di anno, la quota
delle economie lorde di spesa che devono derivare per il
bilancio dello Stato, a decorrere dall'anno 2012, ai sensi
del combinato disposto di cui ai commi 6 e 9 dell'art. 64
citato.».