IL DIRETTORE GENERALE 
 
  Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300; 
  Visto l'art. 48  del  decreto-legge  30  settembre  2003,  n.  269,
recante «Disposizioni urgenti per  favorire  lo  sviluppo  e  per  la
correzione  dell'andamento  dei  conti  pubblici»,  convertito,   con
modificazioni, nella legge 24 novembre 2003, n. 326 che ha  istituito
l'Agenzia italiana del farmaco; 
  Visto il decreto 20 settembre  2004,  n.  245  del  Ministro  della
salute,  di  concerto  con  i  Ministri  della  funzione  pubblica  e
dell'economia   e   delle   finanze:   «Regolamento   recante   norme
sull'organizzazione ed il  funzionamento  dell'Agenzia  italiana  del
farmaco, a  norma  dell'art.  48,  comma  13,  del  decreto-legge  30
settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, dalla legge 24
novembre 2003, n. 326», cosi' come modificato dal  decreto  29  marzo
2012, n. 53 del Ministro della salute, di concerto con i Ministri per
la pubblica amministrazione e la semplificazione  e  dell'economia  e
delle finanze: «Modifica al regolamento e funzionamento  dell'Agenzia
italiana del farmaco (AIFA), in attuazione dell'art.  17,  comma  10,
del  decreto-legge  6   luglio   2011,   n.   98,   convertito,   con
modificazioni, dalla legge 15 luglio 2011, n. 111»; 
  Visti  il  regolamento  di  organizzazione,  del  funzionamento   e
dell'ordinamento  del  personale  e  la  nuova  dotazione   organica,
definitivamente adottati dal consiglio di amministrazione  dell'AIFA,
rispettivamente, con deliberazione  8  aprile  2016,  n.  12,  e  con
deliberazione 3 febbraio 2016, n. 6, approvate ai sensi dell'art.  22
del decreto 20 settembre 2004, n. 245, del Ministro della  salute  di
concerto con il  Ministro  della  funzione  pubblica  e  il  Ministro
dell'economia e delle finanze, della cui  pubblicazione  sul  proprio
sito istituzionale e' stato  dato  avviso  nella  Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica italiana - Serie generale - n.  140  del  17  giugno
2016; 
  Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, recante  «Norme
generali  sull'ordinamento   del   lavoro   alle   dipendenze   delle
amministrazioni   pubbliche»   e    successive    modificazioni    ed
integrazioni; 
  Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145, recante «Disposizioni per il
riordino della  dirigenza  statale  e  per  favorire  lo  scambio  di
esperienze e l'interazione tra pubblico e privato»; 
  Visto il decreto del Ministro della salute del 15 gennaio 2020, con
cui il dott. Nicola Magrini  e'  stato  nominato  direttore  generale
dell'Agenzia  italiana  del  farmaco   ed   il   relativo   contratto
individuale di lavoro  sottoscritto  in  data  2  marzo  2020  e  con
decorrenza in pari data; 
  Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219  di  attuazione
della direttiva  2001/83/CE  (e  successive  direttive  di  modifica)
relativa ad un codice comunitario concernente i  medicinali  per  uso
umano; 
  Vista la legge 7 agosto 1990, n. 241 e successive modificazioni  ed
integrazioni,  recante  «Nuove  norme  in  materia  di   procedimento
amministrativo e di diritto di accesso ai documenti amministrativi»; 
  Vista  la  determina  AIFA  n.  22/2021  del  7  gennaio  2021   di
rinegoziazione di specialita' medicinali ai sensi dell'art. 8,  comma
10, della legge  24  dicembre  1993,  n.  537  relativa  a  «Pradaxa»
(dabigatran etexilatomesilato), pubblicata nella  Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica italiana - Serie generale -  n.  9  del  13  gennaio
2021; 
  Considerato  che  occorre  rettificare  il  suddetto  provvedimento
poiche' sono stati inseriti, per mero  errore  materiale,  incompleti
codici A.I.C. delle confezioni del medicinale; 
  Visti gli atti d'ufficio; 
 
                             Determina: 
 
                               Art. 1 
 
              Rettifica della determina AIFA n. 22/2021 
                         del 7 gennaio 2021 
 
  E' rettificata, nei termini  che  seguono,  la  determina  AIFA  n.
22/2021  del  7  gennaio  2021  di  rinegoziazione   di   specialita'
medicinali ai sensi dell'art. 8, comma 10, della  legge  24  dicembre
1993, n.  537  relativa  a  PRADAXA  (dabigatran  etexilatomesilato),
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie
generale - n. 9 del 13 gennaio 2021. 
  All'art. 1 (oggetto della rinegoziazione) la sezione relativa  alle
seguenti confezioni: 
    «Confezione: "150 mg - capsula  rigida  -  uso  orale  -  blister
(ALU/ALU)" - 60×1 capsula - A.I.C. n. 03845112/E (in base 10). 
    Classe di rimborsabilita': A. 
    Prezzo ex-factory (iva esclusa): euro 70,50. 
    Prezzo al pubblico (iva inclusa): euro 116,35. 
    Confezione: "110 mg capsula rigida - uso orale"  blister  (AL/AL)
10×1 capsula - A.I.C. n. 03845050/E (in base 10). 
    Classe di rimborsabilita': A. 
    Prezzo ex-factory (iva esclusa): euro 11,75. 
    Prezzo al pubblico (iva inclusa): euro 19,39. 
    Confezione: "110 mg capsula rigida - uso orale"  blister  (AL/AL)
30×1 capsula - A.I.C. n. 03845062/E (in base 10). 
    Classe di rimborsabilita': A. 
    Prezzo ex-factory (iva esclusa): euro 35,25. 
    Prezzo al pubblico (iva inclusa): euro 58,18. 
    Confezione: "110 mg capsula rigida - uso orale" flacone  (PP)  60
capsule - A.I.C. n. 03845086/E (in base 10). 
    Classe di rimborsabilita': A. 
    Prezzo ex-factory (iva esclusa): euro 70,50. 
    Prezzo al pubblico (iva inclusa): euro 116,35. 
    Confezione: "150 mg - capsula rigida - uso orale - flacone  (PP)"
60 capsule - A.I.C. n. 03845136/E (in base 10). 
    Classe di rimborsabilita': A. 
    Prezzo ex-factory (iva esclusa): euro 70,50. 
    Prezzo al pubblico (iva inclusa): euro 116,35. 
    Confezione: "150 mg -  capsula  rigida  -  uso  orale  -  blister
(ALU/ALU)" - 30×1 capsula - A.I.C. n. 03845100/E (in base 10). 
    Classe di rimborsabilita': A. 
    Prezzo ex-factory (iva esclusa): euro 35,25. 
    Prezzo al pubblico (iva inclusa): euro 58,18. 
    Confezione: "75 mg capsula rigida - uso  orale"  blister  (AL/AL)
10×1 capsula - A.I.C. n. 03845011/E (in base 10). 
    Classe di rimborsabilita': A. 
    Prezzo ex-factory (iva esclusa): euro 11,75. 
    Prezzo al pubblico (iva inclusa): euro 19,39. 
    Confezione: "75 mg capsula rigida - uso  orale"  blister  (AL/AL)
30×1 capsula - A.I.C. n. 03845023/E (in base 10). 
    Classe di rimborsabilita': A. 
    Prezzo ex-factory (iva esclusa): euro 35,25. 
    Prezzo al pubblico (iva inclusa): euro 58,18.» 
  e' sostituita dalla seguente sezione: 
    «Confezione: "150 mg - capsula  rigida  -  uso  orale  -  blister
(ALU/ALU)" - 60×1 capsula - A.I.C. n. 038451112/E (in base 10). 
    Classe di rimborsabilita': A. 
    Prezzo ex-factory (iva esclusa): euro 70,50. 
    Prezzo al pubblico (iva inclusa): euro 116,35. 
    Confezione: "110 mg capsula rigida - uso orale"  blister  (AL/AL)
10×1 capsula - A.I.C. n. 038451050/E (in base 10). 
    Classe di rimborsabilita': A. 
    Prezzo ex-factory (iva esclusa): euro 11,75. 
    Prezzo al pubblico (iva inclusa): euro 19,39. 
    Confezione: "110 mg capsula rigida - uso orale"  blister  (AL/AL)
30×1 capsula - A.I.C. n. 038451062/E (in base 10). 
    Classe di rimborsabilita': A. 
    Prezzo ex-factory (iva esclusa): euro 35,25. 
    Prezzo al pubblico (iva inclusa): euro 58,18. 
    Confezione: "110 mg capsula rigida - uso orale" flacone  (PP)  60
capsule - A.I.C. n. 038451086/E (in base 10). 
    Classe di rimborsabilita': A. 
    Prezzo ex-factory (iva esclusa): euro 70,50. 
    Prezzo al pubblico (iva inclusa): euro 116,35. 
    Confezione: "150 mg - capsula rigida - uso orale - flacone  (PP)"
60 capsule - A.I.C. n. 038451136/E (in base 10). 
    Classe di rimborsabilita': A. 
    Prezzo ex-factory (iva esclusa): euro 70,50. 
    Prezzo al pubblico (iva inclusa): euro 116,35. 
    Confezione: "150 mg -  capsula  rigida  -  uso  orale  -  blister
(ALU/ALU)" - 30×1 capsula - A.I.C. n. 038451100/E (in base 10). 
    Classe di rimborsabilita': A. 
    Prezzo ex-factory (iva esclusa): euro 35,25. 
    Prezzo al pubblico (iva inclusa): euro 58,18. 
    Confezione: "75 mg capsula rigida - uso  orale"  blister  (AL/AL)
10×1 capsula - A.I.C. n. 038451011/E (in base 10). 
    Classe di rimborsabilita': A. 
    Prezzo ex-factory (iva esclusa): euro 11,75. 
    Prezzo al pubblico (iva inclusa): euro 19,39. 
    Confezione: "75 mg capsula rigida - uso  orale"  blister  (AL/AL)
30×1 capsula - A.I.C. n. 038451023/E (in base 10). 
    Classe di rimborsabilita': A. 
    Prezzo ex-factory (iva esclusa): euro 35,25. 
    Prezzo al pubblico (iva inclusa): euro 58,18.». 
  All'art. 2 (classificazione ai fini della fornitura) l'inciso: 
    «per le confezioni con codici A.I.C. numeri 038451100,  03845112,
038451136,  relativamente  all'indicazione  terapeutica  "Trattamento
della trombosi venosa profonda (TVP) e dell'embolia polmonare (EP)  e
prevenzione delle recidive di TVP  e  EP  negli  adulti":  medicinale
soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile al  pubblico  su
prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti individuati dalle
regioni (RRL)» 
  e' sostituito dal seguente: 
    «per le confezioni con codici A.I.C. numeri 038451100, 038451112,
038451136,  relativamente  all'indicazione  terapeutica  "Trattamento
della trombosi venosa profonda (TVP) e dell'embolia polmonare (EP)  e
prevenzione delle recidive di TVP  e  EP  negli  adulti":  medicinale
soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile al  pubblico  su
prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti individuati dalle
regioni (RRL)».