Art. 2 
 
                              Stampati 
 
  1. I titolari  delle  autorizzazioni  all'immissione  in  commercio
(A.I.C.) dei  medicinali  a  base  del  principio  attivo  diclofenac
sodico, forma farmaceutica  «gel»,  indicati  nel  trattamento  della
cheratosi attinica o solare  (AKs),  devono  apportare  le  modifiche
relative al  regime  di  fornitura  sull'imballaggio  esterno  o,  in
mancanza di questo, sul confezionamento primario, entro e  non  oltre
sei mesi dall'entrata in vigore della presente determina. 
  2.  In  ottemperanza  all'art.  80,  commi  1  e  3,  del   decreto
legislativo 24 aprile 2006, n.  219  e  successive  modificazioni  ed
integrazioni, il foglio illustrativo e  le  etichette  devono  essere
redatti  in  lingua  italiana  e,  limitatamente  ai  medicinali   in
commercio nella Provincia di Bolzano, anche  in  lingua  tedesca.  Il
titolare della A.I.C. che intenda avvalersi dell'uso complementare di
lingue estere deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a
disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in
altra lingua estera. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto decreto legislativo.