IL DIRETTORE GENERALE
Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300, recante «Riforma dell'organizzazione del Governo a norma
dell'art. 11 della legge 15 marzo 1997, n. 59»;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
convertito, con modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003, n. 326,
che istituisce l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto 20 settembre 2004, n. 245, del Ministro della
salute, di concerto con i Ministri della funzione pubblica e
dell'economia e delle finanze, concernente il «Regolamento recante
norme sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia italiana
del farmaco, a norma dell'art. 48, comma 13, del decreto-legge 30
settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, dalla legge 24
novembre 2003, n. 326»;
Visto il «Regolamento di organizzazione, del funzionamento e
dell'ordinamento del personale dell'Agenzia italiana del farmaco»,
pubblicato sul sito istituzionale dell'AIFA e di cui e' stato dato
avviso nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie
generale n. 140 del 17 giugno 2016;
Vista la legge 23 dicembre 2000, n. 388, recante «Disposizioni per
la formazione del bilancio annuale e pluriennale dello Stato» (legge
finanziaria 2001) ed, in particolare, l'art. 85, comma 26, ai sensi
del quale, «a decorrere dal 1° luglio 2001, i medicinali non coperti
da brevetto aventi uguale composizione in principi attivi, nonche'
forma farmaceutica, via di somministrazione, modalita' di rilascio,
numero di unita' posologiche e dosi unitarie uguali, sono rimborsati
al farmacista dal Servizio sanitario nazionale fino a concorrenza del
prezzo medio ponderato dei medicinali aventi prezzo non superiore a
quello massimo attribuibile al generico secondo la legislazione
vigente.[...]»;
Visto l'art. 7 del decreto-legge 18 settembre 2001, n. 347, recante
«Interventi urgenti in materia di spesa sanitaria», convertito con
modificazioni dalla legge 16 novembre 2001, n. 405, come modificato
dall'art. 9, comma 5, del decreto-legge 8 luglio 2002, n. 138,
convertito dalla legge di conversione 8 agosto 2002, n. 178, e
dall'art. 48, comma 31, del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
convertito con modificazioni dalla legge di conversione 24 novembre
2003, n. 326, il quale dispone che «i medicinali, aventi uguale
composizione in principi attivi, nonche' forma farmaceutica, via di
somministrazione, modalita' di rilascio, numero di unita' posologiche
e dosi unitarie uguali, sono rimborsati al farmacista dal Servizio
sanitario nazionale fino alla concorrenza del prezzo piu' basso del
corrispondente prodotto disponibile nel normale ciclo distributivo
regionale, sulla base di apposite direttive definite dalla regione»;
Considerato che, alla luce delle citate modifiche al dettato
normativo dell'art. 7 del decreto-legge 18 settembre 2001, n. 347,
sopra richiamato, e' stato dapprima sostituito il riferimento al
«farmaco generico» con quello di «prodotto disponibile» e
successivamente eliminato il riferimento ai medicinali coperti da
brevetto sul principio attivo;
Visto l'art. 1-bis, comma 1, del decreto-legge 27 maggio 2005, n.
87, convertito con modificazioni dalla legge 26 luglio 2005, n. 149,
secondo cui «i medicinali con obbligo di prescrizione medica di cui
all'art. 7, comma 1 del decreto-legge 18 settembre 2001, n. 347 (...)
e di cui all'art. 1 del presente decreto, ad esclusione di quelli che
hanno goduto di copertura brevettuale, sono definiti "medicinali
equivalenti"»;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, recante
«Attuazione della direttiva n. 2001/83/CE (e successive direttive di
modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali
per uso umano, nonche' della direttiva n. 2003/94/CE»;
Visto l'art. 13, comma 1, lettera b), del decreto-legge 28 aprile
2009, n. 39, convertito dalla legge 24 giugno 2009, n. 77, recante
«Interventi urgenti in favore delle popolazioni colpite dagli eventi
sismici nella regione Abruzzo nel mese di aprile 2009 e ulteriori
interventi urgenti di protezione civile», che ridetermina le quote di
spettanza sul prezzo di vendita al pubblico per i medicinali
equivalenti di cui al richiamato art. 7 del decreto-legge 18
settembre 2001, n. 347, ad eccezione di quelli originariamente
coperti da brevetto sul principio attivo o che abbiano usufruito di
licenze derivanti da tale brevetto;
Visto l'art. 2, comma 99, della legge 23 dicembre 2009, n. 191
(legge finanziaria 2010), che ha interpretato, in particolare, la
disposizione recata dal comma 1, lettera b), dell'art. 13 del
decreto-legge 28 aprile 2009, n. 39, sopra richiamato nel senso che
il termine «brevetto» deve intendersi riferito al brevetto sul
principio attivo;
Visto l'art. 11, comma 9, del decreto-legge 31 maggio 2010, n. 78,
convertito con modificazioni nella legge 30 luglio 2010, n. 122
secondo cui «A decorrere dall'anno 2011, per l'erogazione a carico
del Servizio sanitario nazionale dei medicinali equivalenti di cui
all'art. 7, comma 1, del decreto-legge 18 settembre 2001, n. 347,
convertito, con modificazioni, dalla legge 16 novembre 2001, n. 405,
e successive modificazioni, collocati in classe A ai fini della
rimborsabilita', l'AIFA, sulla base di una ricognizione dei prezzi
vigenti nei paesi dell'Unione europea, fissa un prezzo massimo di
rimborso per confezione, a parita' di principio attivo, di dosaggio,
di forma farmaceutica, di modalita' di rilascio e di unita'
posologiche. La dispensazione, da parte dei farmacisti, di medicinali
aventi le medesime caratteristiche e prezzo di vendita al pubblico
piu' alto di quello di rimborso e' possibile solo su espressa
richiesta dell'assistito e previa corresponsione da parte
dell'assistito della differenza tra il prezzo di vendita e quello di
rimborso. I prezzi massimi di rimborso sono stabiliti in misura
idonea a realizzare un risparmio di spesa non inferiore a 600 milioni
di euro annui che restano nelle disponibilita' regionali;
Visto l'art. 11, comma 12, secondo periodo, del decreto-legge 24
gennaio 2012, n. 1, convertito con modificazioni dalla legge 24 marzo
2012, n. 27, il quale prevede che «il medico, nel prescrivere un
farmaco, e' tenuto, sulla base della sua specifica competenza
professionale, ad informare il paziente dell'eventuale presenza in
commercio di medicinali aventi uguale composizione in principi
attivi, nonche' forma farmaceutica, via di somministrazione,
modalita' di rilascio e dosaggio unitario uguali. Il farmacista,
qualora sulla ricetta non risulti apposta dal medico l'indicazione
della non sostituibilita' del farmaco prescritto, dopo aver informato
il cliente e salvo diversa richiesta di quest'ultimo, e' tenuto a
fornire il medicinale prescritto quando nessun medicinale fra quelli
indicati nel primo periodo del presente comma abbia prezzo piu' basso
ovvero, in caso di esistenza in commercio di medicinali a minor
prezzo rispetto a quello del medicinale prescritto, a fornire il
medicinale avente prezzo piu' basso»;
Visto l'art. 15, comma 11-bis, del decreto-legge 6 luglio 2012, n.
95, convertito dalla legge 7 agosto 2012, n. 135, secondo cui «Il
medico che curi un paziente, per la prima volta, per una patologia
cronica, ovvero per un nuovo episodio di patologia non cronica, per
il cui trattamento sono disponibili piu' medicinali equivalenti,
indica nella ricetta del Servizio sanitario nazionale la
denominazione del principio attivo contenuto nel farmaco oppure la
denominazione di uno specifico medicinale a base dello stesso
principio attivo accompagnata dalla denominazione di quest'ultimo.
L'indicazione dello specifico medicinale e' vincolante per il
farmacista ove nella ricetta sia inserita, corredata
obbligatoriamente da una sintetica motivazione, la clausola di non
sostituibilita' di cui all'art. 11, comma 12, del decreto-legge 24
gennaio 2012, n. 1, convertito, con modificazioni, dalla legge 24
marzo 2012, n. 27. L'indicazione e' vincolante per il farmacista
anche quando il farmaco indicato abbia un prezzo pari a quello di
rimborso, fatta comunque salva la diversa richiesta del cliente»;
Considerato che il sopra richiamato art. 11, comma 12, del
decreto-legge n. 1 del 2012, disciplina l'obbligo, per il solo
farmacista, di fornire il medicinale prescritto che abbia il prezzo
piu' basso, qualora sulla ricetta non risulti apposta del medico la
clausola della non sostituibilita';
Visto l'art. 11, comma 1-bis, del decreto-legge 13 settembre 2012,
n. 158, convertito dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, secondo cui
«in sede di periodico aggiornamento del prontuario farmaceutico
nazionale, i medicinali equivalenti ai sensi di legge non possono
essere classificati come farmaci a carico del Servizio sanitario
nazionale con decorrenza anteriore alla data di scadenza del brevetto
o del certificato di protezione complementare, pubblicata dal
Ministero dello sviluppo economico ai sensi delle vigenti
disposizioni di legge»;
Vista la sentenza del Consiglio di Stato, sezione terza, n.
4394/2014 e la successiva giurisprudenza conforme, secondo cui la
previsione normativa di cui all'art. 7, comma 1, del decreto-legge 18
settembre 2001, n. 347 deve essere interpretata nel senso che, «ai
fini del rimborso della spesa farmaceutica, rileva di per se'
soltanto la copertura data dal brevetto su principio attivo, restando
del tutto indifferente che il medicinale sia protetto da altro
brevetto di processo, atteso che detta impostazione non viola la
tutela brevettuale, che non e' toccata dalle disposizioni relative al
rimborso della spesa farmaceutica e che consiste nel poter produrre e
commercializzare in esclusiva il medicinale, ma rappresenta invece
una insindacabile scelta di politica legislativa che rimane legata
alle esigenze di contenimento della spesa pubblica e non intacca la
tutela costituzionale della salute, ma diviene solo uno strumento per
incentivare l'uso appropriato dei farmaci»;
Vista la sentenza del Consiglio di Stato, sezione terza, n.
5503/2015, che, con riferimento all'interpretazione del suddetto art.
7, ha affermato che «i caratteri indicati dalla predetta norma come
necessari ai fini dell'inserimento del medicinale che li possiede
nella lista di trasparenza devono essere intesi come significativi
del possesso della stessa efficacia terapeutica e che tale regola
puo' essere derogata solo nel caso in cui il principio attivo sia
tutelato da un brevetto di prodotto»;
Considerato che con la sentenza 17 maggio 2018, n. 2964, il
Consiglio di Stato, sezione terza, ha annullato i provvedimenti con i
quali AIFA ha inserito all'interno della lista di trasparenza dei
medicinali equivalenti l'associazione fissa tra i principi attivi
perindopril e amlodipina e ha fatto «salve le ulteriori valutazioni
dell'AIFA», nonche' «gli ulteriori provvedimenti dell'AIFA»;
Considerato che con la sentenza 24 maggio 2018, n. 3129, il
Consiglio di Stato, sezione terza, ha altresi' annullato i
provvedimenti con i quali AIFA ha inserito all'interno della lista di
trasparenza dei medicinali equivalenti l'associazione fissa tra i
principi attivi nebivololo e idroclorotiazide ribadendo che «ai fini
della valutazione di equivalenza per gli effetti dell'inclusione dei
farmaci nella lista di trasparenza, si rende necessaria, onde
consentire e giustificare da un punto di vista terapeutico
l'operativita' del meccanismo di sostituzione del farmaco prescritto
con quello dispensato, una apposita verifica in ordine alla comune
efficacia terapeutica degli stessi, cui e' appunto strumentale il
rapporto di diretta e reciproca bioequivalenza tra le associazioni
fisse di cui essi consistono»;
Vista la sentenza del Consiglio di Stato, sezione terza, del 22
febbraio 2019, n. 1233, con cui, in particolare, si e' affermato che
«la determinazione di cui all'art. 7 del decreto-legge n. 347
relativa all'eguaglianza della composizione dei diversi farmaci,
costituisce un giudizio di merito di carattere discrezionale
dell'AIFA»...«si tratta di un accertamento che deve essere effettuato
sulla base, ed alla stregua, di valutazioni ed analisi
tecnico-scientifiche che devono essere effettuate caso per caso e
che, in relazione alla sempre maggiore complessita' delle strutture
molecolari interessate, ben possono includere quelle «formule di
equivalenza clinica o terapeutica». Per questo e' stato affermato
che, ai fini dell'inserimento in lista di trasparenza di due
medicinali, entrambi i medicinali debbano avere la stessa «efficacia
terapeutica» (cfr. Cons. Stato, sezione III, 17 maggio 2018, n.
2964);
Ravvisata, in un'ottica di maggiore trasparenza, l'opportunita' di
individuare i criteri di inserimento dei medicinali nella c.d. «lista
di trasparenza», ossia nell'elenco predisposto dalla stessa Agenzia,
costituito dai farmaci rimborsati di cui al richiamato art. 7 del
decreto-legge 18 settembre 2001, n. 347;
Visto il documento in materia di Governance farmaceutica presentato
dal Ministero della salute in data 10 dicembre 2018 ed in particolare
il punto b) in cui «Si ricorda inoltre che sulla base della normativa
relativa alla definizione del prezzo di riferimento, la
rimborsabilita' a carico del Servizio sanitario nazionale "... fino
alla concorrenza del prezzo piu' basso del corrispondente prodotto
disponibile nel normale ciclo distributivo regionale..." si applica a
tutti i medicinali in commercio a prescindere se siano o meno coperti
da brevetto. In tali termini e' necessario che le liste predisposte e
aggiornate mensilmente dall'AIFA tengano conto che l'operativita'
della norma sopra citata riguarda tutti i medicinali per i quali ci
sono differenze di prezzo, indipendentemente dalla presenza o meno di
copertura brevettuale»;
Ritenuto opportuno, altresi', individuare l'ambito di applicazione
della lista di trasparenza, nonche' definire i casi di eliminazione e
di esclusione dei medicinali dalla stessa;
Considerato che rientra tra gli obblighi del titolare dell'A.I.C.,
ai sensi dell'art. 34, comma 5, del decreto legislativo n. 219/2006,
quello di informare l'AIFA della data di effettiva
commercializzazione del medicinale nel territorio nazionale, tenendo
conto delle diverse presentazioni autorizzate;
Considerato, inoltre, che l'aggiornamento della lista di
trasparenza viene pubblicato mensilmente sul sito dell'Agenzia, fatti
salvi tempestivi aggiornamenti che la stessa Agenzia ritiene
necessari per ragioni di urgenza;
Tenuto conto che i criteri di inserimento dei farmaci nella lista
di trasparenza sono stati individuati all'esito dell'istruttoria
svolta dalle competenti strutture dell'Agenzia, anche in ragione
dell'appropriatezza prescrittiva e della sostenibilita' economica
della spesa farmaceutica per il Servizio sanitario nazionale;
Sentite le commissioni consultive dell'AIFA;
Informato il consiglio di amministrazione dell'AIFA;
Determina:
Art. 1
Oggetto e ambito di applicazione
1. Nella lista di trasparenza sono inseriti i medicinali di cui
all'art. 7, comma 1 del decreto-legge 18 settembre 2001, n. 347,
autorizzati ai sensi delle seguenti disposizioni normative:
a) art. 8, comma 3 del decreto legislativo n. 219 del 2006 (full
application);
b) art. 10, comma 1, del decreto legislativo n. 219 del 2006
(generic application);
c) art. 10, comma 6, del decreto legislativo n. 219 del 2006
(hybrid application);
d) art. 11 del decreto legislativo n. 219 del 2006 (bibliographic
application), nel rispettivo gruppo di farmaci aventi uguale
composizione;
e) art. 12 del decreto legislativo n. 219 del 2006 (fixed
combination application), incluse le associazioni fisse c.d. di
sostituzione;
f) art. 13 del decreto legislativo n. 219 del 2006 (informed
consent application).
Sono inseriti altresi' i medicinali di cui all'art. 6 del
Regolamento n. 726/2004/CE.
2. La presente determina si applica a tutti i farmaci collocati in
classe A, inclusi i farmaci classificati in A/PHT, per gli acquisti
effettuati all'interno del canale della spesa farmaceutica
convenzionata.