Art. 2
Definizioni
1. Ai fini della presente determina si intende per:
a) «medicinale di riferimento», ai sensi dell'art. 10, commi 1 e
5, lettera a), del decreto legislativo n. 219 del 2006, un medicinale
che e' autorizzato o e' stato autorizzato a norma dell'art. 6 nel
rispetto delle prescrizioni dell'art. 8 dello stesso decreto
legislativo da almeno otto anni in Italia o nella Comunita' europea;
b) «medicinale generico», ai sensi dell'art. 10, comma 5, lettera
b), del decreto legislativo n. 219 del 2006, un medicinale avente la
stessa composizione qualitativa e quantitativa di sostanze attive e
la stessa forma farmaceutica del medicinale di riferimento, nonche'
una bioequivalenza con il medicinale di riferimento dimostrata da
studi appropriati di biodisponibilita'. Il richiedente puo' non
presentare studi di biodisponibilita' se puo' provare che il
medicinale generico soddisfa i criteri pertinenti definiti nelle
appropriate linee guida. Il medicinale generico e' autorizzato, ai
sensi dell'art. 10, comma 1 del medesimo decreto legislativo;
c) «medicinale c.d. "ibrido"», ai sensi dell'art. 10, comma 6,
del decreto legislativo n. 219 del 2006, un medicinale autorizzato
sulla base di un dossier che comprende i risultati di eventuali
ulteriori prove precliniche o delle sperimentazioni cliniche
appropriate se detto medicinale non rientra nella definizione di
medicinale generico di cui al comma 5, lettera b) o se non e'
possibile dimostrarne la bioequivalenza con studi di
biodisponibilita' oppure in caso di cambiamenti della o delle
sostanze attive, delle indicazioni terapeutiche, del dosaggio, della
forma farmaceutica o della via di somministrazione rispetto a quelli
del medicinale di riferimento;
d) «associazione fissa c.d. di sostituzione», l'associazione, in
un'unica formulazione, di due o piu' principi attivi, le cui
indicazioni terapeutiche sono unicamente riferite al trattamento di
quei soggetti gia' stabilizzati con i singoli principi attivi assunti
contemporaneamente allo stesso dosaggio dell'associazione (come
definito nella linea guida «Guideline on clinical development of
fixed combination medicinal products» EMA/CHMP/158268/2017);
e) «medicinale equivalente», i medicinali con obbligo di
prescrizione medica di cui all'art. 7, comma 1, del decreto-legge 18
settembre 2001, n. 347, convertito, con modificazioni, dalla legge 16
novembre 2001, n. 405, e successive modificazioni, e di cui all'art.
1 dello stesso decreto-legge, ad esclusione di quelli che hanno
goduto di copertura brevettuale;
Con riferimento ai medicinali equivalenti, si precisa che per
forma farmaceutica si fa riferimento alle vigenti classificazioni
cosi' come disciplinate dalla Farmacopea ufficiale sia come via di
somministrazione che secondo la loro forma fisica;
f) «copertura brevettuale» si riferisce esclusivamente. alla
tutela del principio attivo di un farmaco. Ulteriori tipologie di
brevetto, tra cui quello sul procedimento, non sono rilevanti ai fini
della presente determina. L'esistenza di un brevetto sul principio
attivo o di un certificato complementare di protezione sullo stesso,
osta alla classificazione del relativo medicinale equivalente in
fascia di rimborsabilita', ai sensi dell'art. 11, comma 1-bis, del
decreto-legge n. 158/2012, convertito con modificazioni dalla legge
n. 189/2012. La copertura brevettuale di un medicinale non
costituisce, di per se', ostacolo ai fini del suo inserimento in
lista di trasparenza;
g) «prezzo di riferimento», il prezzo piu' basso rimborsato dal
Servizio sanitario nazionale tra i medicinali aventi uguale
composizione dei principi attivi, nonche' forma farmaceutica, via di
somministrazione, modalita' di rilascio, numero di unita' posologiche
e dosi unitarie uguali disponibili nel normale ciclo distributivo
regionale sulla base di apposite direttive definite dalla regione, ai
sensi dell'art. 7, comma 1, del decreto-legge n. 347 del 2001 oppure,
se inferiore, il prezzo massimo di rimborso definito ai sensi
dell'art. 11, comma 9, del decreto-legge 31 maggio 2010, n. 78,
convertito dalla legge 30 luglio 2010, n. 122;
h) «gruppo di farmaci aventi uguale composizione e prezzo di
riferimento»: gruppo di farmaci aventi uguale composizione in termini
di principi/o attivi/o, forma farmaceutica, via di somministrazione,
modalita' di rilascio, numero di unita' posologiche e dosi unitarie
uguali. Il gruppo comprende anche farmaci coperti da brevetto o in
possesso del certificato complementare di protezione, qualora vi sia
un differenziale di prezzo. All'interno del medesimo gruppo di
medicinali, il prezzo di riferimento rimborsato al farmacista dal
Servizio sanitario nazionale coincide con il prezzo al pubblico piu'
basso tra i medicinali disponibili nel normale ciclo distributivo
regionale. Il prezzo al pubblico e il prezzo di riferimento delle
confezioni inserite nei gruppi della lista di trasparenza sono
indicati al netto di tutte le riduzioni di legge in vigore;
i) medicinale carente: un medicinale che non e' reperibile
sull'intero territorio nazionale e per cui il titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio (A.I.C.) non puo'
temporaneamente assicurare una fornitura continua e appropriata
rispetto al bisogno terapeutico dei pazienti, ad esempio a causa di
problemi produttivi o di incrementi imprevisti delle richieste di un
determinato farmaco;
j) medicinale indisponibile: medicinale non reperibile a causa di
distorsioni del mercato spesso collegate alle dinamiche del circuito
distributivo.