IL VICEMINISTRO DELLA SALUTE
Visto il decreto del Presidente della Repubblica 8 agosto 1994, n.
542, recante «Regolamento recante norme per la semplificazione del
procedimento di autorizzazione all'uso diagnostico di apparecchiature
a risonanza magnetica nucleare sul territorio nazionale» e, in
particolare:
l'art. 2, comma 1, che prevede che gli «standards» di sicurezza
ed impiego per le apparecchiature R.M. sono fissati con decreto del
Ministro della sanita', sentito il parere del Consiglio superiore di
sanita', l'Istituto superiore di sanita' e l'Istituto superiore per
la prevenzione e la sicurezza del lavoro e aggiornati, con la
medesima procedura, in relazione all'evoluzione tecnologica, anche su
domanda delle imprese produttrici;
l'art. 3, comma 1, che prevede che con decreto del Ministro della
sanita', sentiti il Consiglio superiore di sanita', l'Istituto
superiore di sanita' e l'Istituto superiore per la prevenzione e la
sicurezza nel lavoro, sono individuate le apparecchiature R.M. non
soggette ad autorizzazione e ne sono stabiliti i relativi «standards»
di sicurezza ed impiego;
Visto il decreto legislativo 24 febbraio 1997, n. 46, e successive
modificazioni e integrazioni, recante «Attuazione della direttiva
93/42/CEE, concernente i dispositivi medici»;
Visto il regolamento UE 2017/745 del Parlamento europeo e del
Consiglio, del 5 aprile 2017, relativo ai dispositivi medici, che
modifica la direttiva 2001/83/CE, il regolamento CE n. 178/2002 e il
regolamento CE n. 1223/2009 e che abroga le direttive 90/385/CEE e
93/42/CEE del Consiglio;
Visto il decreto del Ministro della salute 10 agosto 2018, recante
«Determinazione degli standard di sicurezza e impiego per le
apparecchiature a risonanza magnetica» pubblicato nella Gazzetta
Ufficiale 10 ottobre 2018, n. 236;
Acquisiti i pareri dell'Istituto superiore di sanita', formulati
con note del 5 marzo 2018 e del 20 marzo 2019; dell'Istituto
nazionale per l'assicurazione contro gli infortuni sul lavoro,
formulati con note del 9 marzo 2018 e 28 marzo 2019 e del Consiglio
superiore di sanita' resi nelle sedute del 27 marzo 2018, 16 aprile
2019 e del 9 giugno 2020;
Visto il parere tecnico della Societa' italiana di radiologia
medica e interventistica del 21 gennaio 2019 e tutta la letteratura
scientifica di settore;
Acquisito il parere della Conferenza permanente per i rapporti tra
lo Stato, le regioni e le Province autonome di Trento e di Bolzano
nella seduta del 17 dicembre 2020 (Rep. atti n. 217/CSR);
Decreta:
Art. 1
1. Gli standard di sicurezza e di impiego per le apparecchiature di
risonanza magnetica sono stabiliti nel documento allegato al presente
decreto che ne costituisce parte integrante.
2. Il legale rappresentante della struttura sanitaria, in cui e'
installata l'apparecchiatura, avvalendosi dei soggetti preposti
specificati nel documento allegato, assicura il rispetto degli
standard tecnici nonche' la protezione fisica e la sorveglianza
medica degli operatori, dei pazienti e della popolazione
occasionalmente esposta.