Art. 3 
 
                     Sistema di farmacovigilanza 
 
  1. Per le reazioni avverse riguardanti il medicinale  di  cui  alla
presente  determina  si  applica  quanto  previsto  dal  decreto  del
Ministro della salute 30 aprile 2015 citato in premessa. 
  2. I medici e  gli  altri  operatori  sanitari,  nell'ambito  della
propria attivita', sono tenuti a segnalare,  entro  e  non  oltre  le
trentasei ore, le sospette reazioni avverse dei medicinali utilizzati
ai sensi della presente determina, in  modo  completo  e  secondo  le
modalita' pubblicate sul sito istituzionale dell'AIFA. 
  3. I medici, gli altri operatori sanitari e i pazienti  trasmettono
le  segnalazioni  di  sospette  reazioni  avverse  o   alla   persona
qualificata  responsabile  della  farmacovigilanza  della   struttura
sanitaria di appartenenza  o  direttamente  alla  rete  nazionale  di
farmacovigilanza,  attraverso  il  portale  web  dell'AIFA.  Per   le
segnalazioni ricevute tramite l'apposita scheda cartacea, le  persone
qualificate responsabili della  farmacovigilanza  provvedono,  previa
verifica   della   completezza   e   della   congruita'   dei   dati,
all'inserimento e alla validazione della segnalazione,  entro  e  non
oltre sette giorni dalla data del  ricevimento  della  stessa,  nella
banca  dati  della  rete  nazionale  di  farmacovigilanza.   Per   le
segnalazioni   inviate   direttamente   alla   rete   nazionale    di
farmacovigilanza, attraverso il portale  web  dell'AIFA,  le  persone
qualificate  responsabili  della  farmacovigilanza  della   struttura
sanitaria  di  appartenenza  del  segnalatore,   provvederanno   alla
validazione di tali segnalazioni, entro  e  non  oltre  sette  giorni
dalla data di  inserimento  della  stessa  nella  rete  nazionale  di
farmacovigilanza.   Le   persone   qualificate   responsabili   della
farmacovigilanza  provvedono  alla  ricerca  attiva  di  informazioni
aggiuntive sulle segnalazioni, ove necessario. 
  4.  Le  persone  qualificate  responsabili  della  farmacovigilanza
provvedono  all'inoltro  di  tali  segnalazioni  all'Azienda  che  ha
fornito il medicinale utilizzato ai sensi della presente determina.