Art. 3
Disciplina dei sistemi informativi funzionali all'implementazione del
piano strategico dei vaccini per la prevenzione delle infezioni da
SARS-CoV-2.
1. Al fine di dare piena, celere e trasparente attuazione al piano
strategico dei vaccini per la prevenzione delle infezioni da
SARS-CoV-2 adottato con decreto del Ministro della salute 2 gennaio
2021, ai sensi dell'articolo 1, comma 457, della legge 30 dicembre
2020, n. 178, e' istituita, senza nuovi o maggiori oneri a carico
della finanza pubblica, una piattaforma informativa nazionale idonea
ad agevolare, sulla base dei fabbisogni rilevati, le attivita' di
distribuzione sul territorio nazionale delle dosi vaccinali, dei
dispositivi e degli altri materiali di supporto alla
somministrazione, e il relativo tracciamento. A tali fini, la
piattaforma di cui al periodo precedente tratta i dati relativi alle
vaccinazioni esclusivamente in forma aggregata. Nell'eventualita' in
cui il sistema informativo vaccinale di una regione o di una
provincia autonoma non risulti adeguato a gestire i volumi di dati
relativi alle vaccinazioni per la prevenzione delle infezioni da
SARS-CoV-2, (( su richiesta )) della medesima regione o provincia
autonoma, la piattaforma di cui al presente comma esegue altresi', in
sussidiarieta', le operazioni di prenotazione delle vaccinazioni, di
registrazione delle somministrazioni dei vaccini e di certificazione
delle stesse, nonche' le operazioni di trasmissione dei dati al
Ministero della salute, nel rispetto delle modalita' di cui ai commi
4, 5 e 6.
2. In coerenza con l'articolo 122 del decreto-legge 17 marzo 2020,
n. 18, convertito, con modificazioni, dalla legge 24 aprile 2020, n.
27, le operazioni di predisposizione e gestione della piattaforma di
cui al comma 1 sono affidate al Commissario straordinario per
l'attuazione e il coordinamento delle misure occorrenti per il
contenimento e il contrasto dell'emergenza epidemiologica Covid-19,
di seguito «Commissario straordinario», il quale, in via d'urgenza,
al fine di assicurare l'immediata operativita' della piattaforma, in
conformita' all'articolo 28 del regolamento (UE) 2016/679 del
Parlamento europeo e del Consiglio, del 27 aprile 2016, senza nuovi o
maggiori oneri a carico della finanza pubblica, si avvale
prevalentemente del supporto di societa' a partecipazione pubblica
che siano in grado di assicurare una presenza capillare sul
territorio e che prestino tale servizio a titolo gratuito.
3. Nel rispetto dei principi stabiliti dal piano (( strategico ))
di cui al comma 1 e dal presente articolo, il Commissario
straordinario si raccorda altresi' con il Ministro della salute, il
Ministro per gli affari regionali e le autonomie, i soggetti operanti
nel Servizio sanitario nazionale e i soggetti attuatori di cui
all'articolo 1 dell'ordinanza del Capo del Dipartimento della
protezione civile n. 630 del 3 febbraio 2020, pubblicata nella
Gazzetta ufficiale n. 32 dell'8 febbraio 2020, nonche' con l'Agenzia
Italiana del farmaco e con l'Istituto superiore di sanita', i quali,
fermo restando quanto previsto dal comma 7, possono accedere alle
informazioni aggregate presenti nella piattaforma di cui al primo
periodo del comma 1, per lo svolgimento delle proprie funzioni
istituzionali. Il Commissario straordinario, d'intesa con il Ministro
della salute e il Ministro per gli affari regionali e le autonomie,
(( trasmette ogni sessanta giorni una relazione alle Camere sullo
stato di attuazione del piano strategico di cui al comma 1 e ne
informa periodicamente la Conferenza permanente per i rapporti tra lo
Stato, le regioni e le Province autonome di Trento e di Bolzano )).
4. Alle regioni e alle province autonome sono affidate le diverse
fasi della vaccinazione per la prevenzione delle infezioni da
Sars-CoV-2, ivi inclusa l'offerta attiva alle categorie di assistiti
individuate in base ai criteri indicati dal piano strategico di cui
al comma 1. Le operazioni di prenotazione delle vaccinazioni, di
registrazione delle somministrazioni dei vaccini e di certificazione
delle stesse sono gestite dalle regioni e dalle province autonome,
che le eseguono, in qualita' di titolari del trattamento, attraverso
i propri sistemi informativi vaccinali. Nell'eventualita' di cui al
terzo periodo del comma 1, ferma restando la titolarita' del
trattamento in capo alla regione o alla provincia autonoma
richiedente, la piattaforma nazionale di cui al comma 1, gestita dal
Commissario straordinario per conto della stessa ai sensi
dell'articolo 28 del regolamento (UE) 2016/679, assicura tutte le
funzionalita' necessarie all'effettuazione delle operazioni di
prenotazione, registrazione e certificazione, in regime di
sussidiarieta'. Il sistema Tessera Sanitaria rende disponibili alla
piattaforma nazionale i dati individuali necessari alla corretta
gestione delle operazioni di cui al precedente periodo, in regime di
sussidiarieta'.
5. Fermo restando l'obbligo informativo posto in capo alle regioni
e alle province autonome ai sensi del decreto del Ministro della
salute 17 settembre 2018, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana n. 257 del 5 novembre 2018, istitutivo
dell'Anagrafe Nazionale Vaccini, al fine di consentire il
monitoraggio dell'attuazione del piano (( strategico )) di cui al
comma 1, le regioni e le province autonome, attraverso i propri
sistemi informativi o, nell'eventualita' di cui al terzo periodo del
comma 1, attraverso la piattaforma nazionale, trasmettono al
Ministero della salute tutte le informazioni, relative alle
somministrazioni dei vaccini per la prevenzione dell'infezione da
Sars-CoV-2 su base individuale, in conformita' al predetto decreto 17
settembre 2018, con frequenza almeno quotidiana e comunque nel
rispetto delle tempistiche e delle specifiche tecniche pubblicate ((
nel sito internet istituzionale )) dello stesso Ministero. Tale
trasmissione e' effettuata in modalita' incrementale e include anche
l'informazione sull'eventuale stato di gravidanza della persona
vaccinata. Le regioni e le province autonome, mediante i propri
sistemi informativi o mediante la piattaforma nazionale di cui al
comma 1, nei casi in cui quest'ultima operi in sussidiarieta',
trasmettono altresi' i dati relativi alle prenotazioni delle
vaccinazioni, in forma aggregata, al Ministero della salute, il
quale, tramite interoperabilita', per le finalita' di cui al primo
periodo del comma 1, rende disponibili alla piattaforma nazionale di
cui al medesimo comma strumenti di monitoraggio sia delle
prenotazioni sia delle somministrazioni dei vaccini.
6. I dati personali trattati attraverso la piattaforma di cui al
comma 1 in regime di sussidiarieta', alla data di cessazione delle
esigenze di protezione e prevenzione sanitaria anche a carattere
transfrontaliero legate alla diffusione del COVID-19, individuata con
decreto del Presidente del Consiglio dei Ministri, su proposta del
Ministro della salute, e comunque entro il 31 dicembre 2021, devono
essere cancellati o resi definitivamente anonimi ovvero restituiti
alla regione o provincia autonoma titolare del trattamento, ai sensi
dell'articolo 28, paragrafo 3, lettera g), del regolamento (UE)
2016/679.
7. Per consentire lo svolgimento di attivita' di sorveglianza
immunologica (( e farmaco-epidemiologica )), il Ministero della
salute trasmette, in interoperabilita' con la piattaforma (( di cui
all'ordinanza del Capo del Dipartimento della protezione civile n.
640 del 27 febbraio 2020, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 50
del 28 febbraio 2020 )), all'Istituto superiore di sanita' i dati
individuali relativi ai soggetti cui e' somministrata la vaccinazione
anti SARSCoV-2 contenuti nell'Anagrafe Nazionale Vaccini.
8. Per il potenziamento dell'infrastruttura tecnologica e
applicativa dell'Anagrafe Nazionale Vaccini e' autorizzata la spesa
di 966.000 euro per l'anno 2021. All'onere di cui al presente comma
si provvede mediante corrispondente utilizzo del fondo di conto
capitale di cui all'articolo 34-ter, comma 5, della legge 31 dicembre
2009, n. 196. iscritto nello stato di previsione del Ministero della
salute per il medesimo anno.
Riferimenti normativi
- Si riporta il testo dell'articolo 1, comma 457 della
legge 30 dicembre 2020, n. 178, recante «Bilancio di
previsione dello Stato per l'anno finanziario 2021 e
bilancio pluriennale per il triennio 2021-2023», pubblicata
nella Gazzetta Ufficiale del 30 dicembre 2020, n. 322:
«Art. 1. - (Omissis).
457. Per garantire il piu' efficace contrasto alla
diffusione del virus SARS-CoV-2, il Ministro della salute
adotta con proprio decreto avente natura non regolamentare
il piano strategico nazionale dei vaccini per la
prevenzione delle infezioni da SARS-CoV-2, finalizzato a
garantire il massimo livello di copertura vaccinale sul
territorio nazionale.
(Omissis).».
- Si riporta il testo dell'articolo 122 del
decreto-legge 17 marzo 2020, n. 18, convertito, con
modificazioni, dalla legge 24 aprile 2020, n. 27, recante
«Misure di potenziamento del Servizio sanitario nazionale e
di sostegno economico per famiglie, lavoratori e imprese
connesse all'emergenza epidemiologica da COVID-19»,
pubblicato nella Gazzetta Ufficiale del 17 marzo 2020, n.
70:
«Art. 122 (Commissario straordinario per l'attuazione e
il coordinamento delle misure di contenimento e contrasto
dell'emergenza epidemiologica COVID-19). - 1. Con decreto
del Presidente del Consiglio dei ministri e' nominato un
Commissario straordinario per l'attuazione e il
coordinamento delle misure occorrenti per il contenimento e
contrasto dell'emergenza epidemiologica COVID-19, di cui
alla delibera del Consiglio dei ministri 31 gennaio 2020.
Al fine di assicurare la piu' elevata risposta sanitaria
all'emergenza, il Commissario attua e sovrintende a ogni
intervento utile a fronteggiare l'emergenza sanitaria,
organizzando, acquisendo e sostenendo la produzione di ogni
genere di bene strumentale utile a contenere e contrastare
l'emergenza stessa, o comunque necessario in relazione alle
misure adottate per contrastarla, nonche' programmando e
organizzando ogni attivita' connessa, individuando e
indirizzando il reperimento delle risorse umane e
strumentali necessarie, individuando i fabbisogni, e
procedendo all'acquisizione e alla distribuzione di
farmaci, delle apparecchiature e dei dispositivi medici e
di protezione individuale. Nell'esercizio di tali attivita'
puo' avvalersi di soggetti attuatori e di societa' in
house, nonche' delle centrali di acquisto. Il Commissario,
raccordandosi con le regioni, le province autonome e le
aziende sanitarie e fermo restando quanto previsto dagli
articoli 3 e 4 del presente decreto, provvede, inoltre al
potenziamento della capienza delle strutture ospedaliere,
anche mediante l'allocazione delle dotazioni
infrastrutturali, con particolare riferimento ai reparti di
terapia intensiva e subintensiva. Il Commissario dispone,
anche per il tramite del Capo del Dipartimento della
protezione civile e, ove necessario, del prefetto
territorialmente competente, ai sensi dell'articolo 6 del
presente decreto, la requisizione di beni mobili, mobili
registrati e immobili, anche avvalendosi dei prefetti
territorialmente competenti, e provvede alla gestione degli
stessi. Il Commissario pone in essere ogni intervento utile
per preservare e potenziare le filiere produttive dei beni
necessari per il contrasto e il contenimento dell'emergenza
anche ai sensi dell'articolo 5. Per la medesima finalita',
puo' provvedere alla costruzione di nuovi stabilimenti e
alla riconversione di quelli esistenti per la produzione di
detti beni tramite il commissariamento di rami d'azienda,
anche organizzando la raccolta di fondi occorrenti e
definendo le modalita' di acquisizione e di utilizzazione
dei fondi privati destinati all'emergenza, organizzandone
la raccolta e controllandone l'impiego secondo quanto
previsto dall'art. 99. Le attivita' di protezione civile
sono assicurate dal Sistema nazionale di protezione civile
e coordinate dal Capo del dipartimento di protezione civile
in raccordo con il Commissario.
1-bis. Al fine di assicurare il piu' ampio accesso da
parte della popolazione alle mascherine facciali di tipo
chirurgico, ritenute beni essenziali per fronteggiare
l'emergenza, il Commissario puo' stipulare appositi
protocolli con le associazioni di categoria delle imprese
distributrici al fine di disciplinare i prezzi massimi di
vendita al dettaglio e i rapporti economici necessari ad
assicurare l'effettiva fornitura e distribuzione dei beni,
ivi incluse le misure idonee a ristorare gli aderenti
dell'eventuale differenza rispetto ai prezzi di acquisto,
ferma restando la facolta' di cessione diretta, da parte
del Commissario, ad un prezzo non superiore a quello di
acquisto.
2. Nello svolgimento delle funzioni di cui al comma 1,
il Commissario collabora con le regioni e le supporta
nell'esercizio delle relative competenze in materia di
salute e, anche su richiesta delle regioni, puo' adottare
in via d'urgenza, nell'ambito delle funzioni di cui al
comma 1, i provvedimenti necessari a fronteggiare ogni
situazione eccezionale. Tali provvedimenti, di natura non
normativa, sono immediatamente comunicati alla Conferenza
Stato-regioni e alle singole regioni su cui il
provvedimento incide, che possono chiederne il riesame. I
provvedimenti possono essere adottati in deroga a ogni
disposizione vigente, nel rispetto della Costituzione, dei
principi generali dell'ordinamento giuridico e delle norme
dell'Unione europea. Le misure adottate devono essere in
ogni caso adeguatamente proporzionate alle finalita'
perseguite.
3. Al Commissario competono altresi' l'organizzazione e
lo svolgimento delle attivita' propedeutiche alla
concessione degli aiuti per far fronte all'emergenza
sanitaria, da parte delle autorita' competenti nazionali ed
europee, nonche' tutte le operazioni di controllo e di
monitoraggio dell'attuazione delle misure; il Commissario
provvede altresi' alla gestione coordinata del Fondo di
solidarieta' dell'Unione europea (FSUE), di cui al
regolamento (CE) n. 2012/2002 del Consiglio, dell'11
novembre 2002, e delle risorse del fondo di sviluppo e
coesione destinato all'emergenza.
4. Il Commissario opera fino alla scadenza del predetto
stato di emergenza e delle relative eventuali proroghe. Del
conferimento dell'incarico e' data immediata comunicazione
al Parlamento e notizia nella Gazzetta Ufficiale.
5. Il Commissario e' scelto tra esperti nella gestione
di attivita' complesse e nella programmazione di interventi
di natura straordinaria, con comprovata esperienza nella
realizzazione di opere di natura pubblica. L'incarico di
Commissario e' compatibile con altri incarichi pubblici o
privati ed e' svolto a titolo gratuito, eventuali rimborsi
spese sono posti a carico delle risorse di cui al comma 9.
6. Il Commissario esercita i poteri di cui al comma 1
in raccordo con il Capo del Dipartimento della Protezione
civile, avvalendosi, per il suo tramite, delle componenti e
delle strutture operative del Servizio nazionale della
Protezione civile, nonche' del Comitato tecnico
scientifico, di cui all'ordinanza del Capo del dipartimento
della protezione civile del 3 febbraio 2020, n. 630. Per
l'esercizio delle funzioni di cui al presente articolo, il
Commissario puo' avvalersi, altresi', di qualificati
esperti in materie sanitarie e giuridiche, nel numero da
lui definito.
7. Sull'attivita' del Commissario straordinario
riferisce al Parlamento il Presidente del Consiglio dei
ministri o un Ministro da lui delegato.
8. In relazione ai contratti relativi all'acquisto dei
beni di cui al comma 1, nonche' per ogni altro atto
negoziale conseguente alla urgente necessita' di far fronte
all'emergenza di cui al comma 1, posto in essere dal
Commissario e dai soggetti attuatori, non si applica
l'articolo 29 del decreto del Presidente del Consiglio dei
ministri 22 novembre 2010, recante "Disciplina
dell'autonomia finanziaria e contabile della Presidenza del
Consiglio dei ministri", pubblicato nella Gazzetta
Ufficiale n. 286 del 7 dicembre 2010, e tutti tali atti
sono altresi' sottratti al controllo della Corte dei Conti,
fatti salvi gli obblighi di rendicontazione. Per gli stessi
atti la responsabilita' contabile e amministrativa e'
comunque limitata ai soli casi in cui sia stato accertato
il dolo del funzionario o dell'agente che li ha posti in
essere o che vi ha dato esecuzione. Gli atti di cui al
presente comma sono immediatamente e definitivamente
efficaci, esecutivi ed esecutori, non appena posti in
essere. La medesima limitazione di responsabilita' vale per
gli atti, i pareri e le valutazioni tecnico scientifiche
resi dal Comitato tecnico scientifico di cui al comma 6
funzionali alle operazioni negoziali di cui al presente
comma.
9. Il Commissario, per l'acquisizione dei beni di cui
al comma 1, per la sottoscrizione dei protocolli di cui al
comma 1-bis e per le attivita' di cui al presente articolo,
provvede nel limite delle risorse assegnate allo scopo con
Delibera del Consiglio dei Ministri a valere sul Fondo
emergenze nazionali di cui all'articolo 44 del decreto
legislativo 2 gennaio 2018, n. 1; le risorse sono versate
su apposita contabilita' speciale intestata al Commissario.
Il Commissario e' altresi' autorizzato all'apertura di
apposito conto corrente bancario per consentire la celere
regolazione delle transazioni che richiedono il pagamento
immediato o anticipato delle forniture, anche senza
garanzia. Al conto corrente e alle risorse ivi esistenti si
applica l'articolo 27 del decreto legislativo 2 gennaio
2018, n. 1.».
- Il regolamento (UE) 2016/679 del Parlamento europeo e
del Consiglio, del 27 aprile 2016, relativo alla protezione
delle persone fisiche con riguardo al trattamento dei dati
personali, nonche' alla libera circolazione di tali dati e
che abroga la direttiva 95/46/CE, e' pubblicato nella
Gazzetta Ufficiale dell'Unione Europea 4 maggio 2016, n. L
119.
- L'ordinanza del Capo del Dipartimento della
protezione civile n. 630 del 3 febbraio 2020, recante
«Primi interventi urgenti di protezione civile in relazione
all'emergenza relativa al rischio sanitario connesso
all'insorgenza di patologie derivanti da agenti virali
trasmissibili», e' pubblicata nella Gazzetta ufficiale n.
32 dell'8 febbraio 2020.
- Il decreto del Ministero della salute 17 settembre
2018, recante «Istituzione dell'Anagrafe nazionale
vaccini», e' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale 5 novembre
2018, n. 257.
- L'ordinanza del Capo del Dipartimento della
protezione civile 27 febbraio 2020, n. 640, recante
«Ulteriori interventi urgenti di protezione civile in
relazione all'emergenza relativa al rischio sanitario
connesso all'insorgenza di patologie derivanti da agenti
virali trasmissibili», e' pubblicata nella Gazzetta
Ufficiale 28 febbraio 2020, n. 50.
- Si riporta il testo dell'articolo 34-ter, comma 5,
della legge 31 dicembre 2009, n. 196, recante «Legge di
contabilita' e finanza pubblica», pubblicata nella Gazzetta
Ufficiale del 31 dicembre 2009, n. 303:
«Art. 34-ter (Accertamento e riaccertamento annuale dei
residui passivi). - (Omissis).
5. In esito al riaccertamento di cui al comma 4, in
apposito allegato al Rendiconto generale dello Stato e'
quantificato per ciascun Ministero l'ammontare dei residui
passivi perenti eliminati. Annualmente, successivamente al
giudizio di parifica della Corte dei conti, con la legge di
bilancio, le somme corrispondenti agli importi di cui al
periodo precedente possono essere reiscritte, del tutto o
in parte, in bilancio su base pluriennale, in coerenza con
gli obiettivi programmati di finanza pubblica, su appositi
Fondi da istituire con la medesima legge, negli stati di
previsione delle amministrazioni interessate.».