IL MINISTRO DELLA SALUTE 
 
  Visto il decreto  legislativo  6  aprile  2006,  n.  193,  recante:
«Attuazione della direttiva 2004/28/CE recante codice comunitario dei
medicinali veterinari» e, in particolare, l'art. 10; 
  Vista la legge 30 dicembre 2020,  n.  178,  recante:  «Bilancio  di
previsione  dello  Stato  per  l'anno  finanziario  2021  e  bilancio
pluriennale per il triennio 2021-2023» e, in particolare,  l'art.  1,
comma 478, che ha introdotto l'art. 10-bis del decreto legislativo  6
aprile 2006, n. 193 che  rinvia  alla  adozione  di  un  decreto  del
Ministro della salute la disciplina relativa  all'uso  in  deroga  di
medicinali per uso umano per animali non destinati alla produzione di
alimenti; 
  Visto il decreto  legislativo  24  aprile  2006,  n.  219,  recante
«Attuazione della direttiva 2001/83/CE  (e  successive  direttive  di
modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i  medicinali
per uso umano» e, in particolare, l'art. 34,  comma  6,  in  tema  di
interruzione, temporanea o definitiva, della commercializzazione  del
medicinale   nel   territorio   nazionale,   come   modificato    dal
decreto-legge 30 aprile 2019, n. 35, convertito,  con  modificazioni,
dalla legge 25 giugno 2019, n. 60; 
  Visto il regolamento (UE)  2019/6  del  Parlamento  europeo  e  del
Consiglio relativo ai medicinali veterinari, che abroga la  direttiva
2001/82/CE  e,  in  particolare,  l'art.  112  recante  l'impiego  di
medicinali   non    previsto    dai    termini    dell'autorizzazione
all'immissione in commercio in  specie  animali  non  destinate  alla
produzione di alimenti; 
  Considerato  che  dal  28  gennaio  2022   sara'   applicabile   il
regolamento (UE)  2019/6  del  Parlamento  europeo  e  del  Consiglio
relativo  ai  medicinali  veterinari  e  che  abroga   la   direttiva
2001/82/CE; 
  Ritenuto necessario rafforzare le politiche  nazionali  su  un  uso
prudente degli antimicrobici per assicurare  un  elevato  livello  di
salute pubblica e di sanita' animale; 
  Sentita  la  Federazione  nazionale  degli  ordini  dei  veterinari
italiani in data 28 gennaio 2021; 
  Sentita la Federazione ordini farmacisti italiani in data 12 aprile
2021; 
  Sentite le associazioni di categoria in data 8,  13  e  21  gennaio
2021; 
  Sentita l'Agenzia italiana del farmaco in data 9 e 11 marzo 2021; 
 
                              Decreta: 
 
                               Art. 1 
 
                       Ambito di applicazione 
 
  1. Ferme restando le norme generali  dell'impiego  prioritario  dei
medicinali   veterinari   autorizzati,   previste    dall'ordinamento
nazionale e dell'Unione europea in materia di medicinali  veterinari,
l'allegato A al  presente  decreto,  definisce  i  casi  in  cui,  in
attuazione dell'art. 10-bis del decreto legislativo 6 aprile 2006, n.
193, il medico veterinario puo' prescrivere  un  medicinale  per  uso
umano per il trattamento di un animale non destinato alla  produzione
di alimenti, anche tenendo conto del costo delle cure. 
  2. Il medico veterinario e' il professionista sanitario autorizzato
dall'ordinamento nazionale a prescrivere, in via esclusiva e sotto la
propria responsabilita', un medicinale per uso umano  autorizzato  ai
sensi della direttiva 2001/83/CE o del regolamento (CE) n.  726/2004,
anche per il trattamento di animali non destinati alla produzione  di
alimenti, nei casi di cui al precedente comma 1. 
  3. In attuazione dell'art. 10-bis del decreto legislativo 6  aprile
2006, n. 193, il medicinale per uso umano  potra'  essere  prescritto
sulla base della miglior convenienza economica dell'acquirente per il
trattamento  dell'animale  in  cura  e  di   cui   l'acquirente   sia
proprietario o detentore, e comunque soltanto a condizione  che  tale
medicinale contenga  il  medesimo  principio  attivo  del  medicinale
veterinario indicato per il trattamento dell'animale in cura. 
  4. Le disposizioni di cui al comma  1  del  presente  articolo  non
trovano  applicazione  nei  casi  di  un  medicinale  ad  uso   umano
contenente sostanze antibiotiche di importanza critica per la  salute
umana e di sostanze  antibiotiche  non  autorizzate  come  medicinali
veterinari.  Fermo  restando  il  principio  di  salvaguardia   delle
sostanze  antibiotiche  considerate  di   ultima   istanza   per   il
trattamento  di  infezioni  umane  gravi  e  pericolose,  il   medico
veterinario  puo'  valutare  la  possibilita'   di   prescrivere   un
antibiotico autorizzato per uso  umano,  qualora  dall'esecuzione  di
test  di  sensibilita'  antimicrobica  sia  accertata  l'assenza   di
medicinali veterinari i per il trattamento dell'infezione nel singolo
caso clinico.