IL MINISTRO DELLA SALUTE
Visti gli articoli 3, 32, 117, comma 3, e 118 della Costituzione;
Visto l'art. 1, comma 479, della legge 30 dicembre 2020, n. 178,
recante «Bilancio di previsione dello Stato per l'anno finanziario
2021 e bilancio pluriennale per il triennio 2021-2023», che prevede
che: «al fine di garantire alle donne con carcinoma mammario
ormonoresponsivo in stadio precoce un trattamento personalizzato
sulla base di informazioni genomiche, evitando il ricorso a
trattamenti chemioterapici e l'aggravamento del rischio di contagio
da COVID-19 per la riduzione delle difese immunitarie, a decorrere
dall'anno 2021, nello stato di previsione del Ministero della salute,
e' istituito un fondo, con una dotazione di 20 milioni di euro annui,
destinato, nei limiti del medesimo stanziamento, al rimborso diretto,
anche parziale, delle spese sostenute per l'acquisto da parte degli
ospedali, sia pubblici sia privati convenzionati, di test genomici
per il carcinoma mammario ormonoresponsivo in stadio precoce»;
Visto l'art. 1, comma 480, della stessa legge 30 dicembre 2020, n.
178 ove si prevede che le modalita' di accesso e i requisiti per
l'erogazione delle risorse di cui al comma 479 siano stabiliti con
decreto del Ministro della salute;
Visto il decreto del Ministro dell'economia e delle finanze 30
dicembre 2020, concernente la «Ripartizione in capitoli delle unita'
di voto parlamentare relative al bilancio di previsione per l'anno
finanziario 2021 e per il triennio 2021 - 2023» che ha assegnato alla
Direzione generale della prevenzione sanitaria del Ministero della
salute il capitolo n. 2301 per la gestione del fondo di cui trattasi;
Considerato che i test genomici per il carcinoma mammario
ormonoresponsivo in stadio precoce sono stati sviluppati con lo scopo
di contribuire, assieme agli altri dati clinici, istopatologici e di
diagnostica strumentale, a precisare maggiormente la valutazione
prognostica delle neoplasie, e, conseguentemente, al fine di
supportare l'oncologo medico nella individuazione e nella
personalizzazione del piano di trattamento piu' appropriato per la
singola paziente;
Visto il decreto dirigenziale del 10 febbraio 2021 con il quale e'
stato istituito il tavolo di lavoro inter-istituzionale presso la
Direzione generale della prevenzione sanitaria, con il compito di
individuare le modalita' di accesso e i requisiti per l'erogazione
delle risorse di cui all'art. 1, comma 479, della legge 30 dicembre
2020, n. 178, nonche' di svolgere un'attivita' di analisi e
coordinamento anche al fine di supportare l'introduzione nella
pratica clinica, come prestazione offerta dal Servizio sanitario
nazionale, dei test genomici di cui trattasi;
Considerato il rapporto di Health technology assessment (HTA)
dell'Agenzia nazionale per i servizi sanitari regionali (AGENAS)
denominato «Test prognostici multigenici (TPM) per guidare la
decisione sulla chemioterapia adiuvante nel trattamento del tumore
alla mammella in stadio precoce» pubblicato ad aprile 2020;
Tenuto conto del Position paper del gruppo di lavoro composto da
Associazione italiana di oncologia medica (AIOM) - Societa' italiana
di anatomia patologica e di citologia diagnostica (SIAPEC-IAP) -
Societa' italiana di biochimica clinica e biologia molecolare clinica
(SIBIOC) - Societa' italiana di farmacologia (SIF), denominato «Test
di analisi dei profili di espressione genica nel carcinoma della
mammella», pubblicato a luglio 2020;
Valutato che la prescrizione dei test genomici deve essere
effettuata da un'equipe multidisciplinare dei centri di senologia che
hanno in carico la paziente per l'indicazione, l'esecuzione e il
follow up della eventuale chemioterapia adiuvante, tenuto conto delle
preferenze espresse dalla paziente, all'uopo opportunamente
informata;
Considerato che i centri di senologia preposti alla prescrizione e
all'esecuzione dei test genomici sono individuati dalle regioni e
dalle province autonome, che espletano le necessarie funzioni di
coordinamento e verifica, nell'esercizio delle relative competenze in
materia di tutela della salute;
Visto il provvedimento n. 146 del 2019 del garante per la
protezione dei dati personali, recante le prescrizioni relative al
trattamento di categorie particolari di dati, ai sensi dell'art. 21,
comma 1, del decreto legislativo 10 agosto 2018, n. 101, pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale, Serie generale, n. 176 del 29 luglio 2019;
Visto l'art. 34, comma 2, della legge 31 dicembre 2009, n. 196,
come modificato, dall'art. 1 del decreto legislativo 16 marzo 2018,
n. 29, che prevede per i trasferimenti di somme ad amministrazioni
pubbliche, una deroga al principio di carattere generale, statuendo
che l'impegno di spesa puo' essere assunto anche solamente in
presenza della ragione del debito e dell'importo complessivo da
impegnare, qualora i rimanenti elementi costitutivi dell'impegno
siano individuabili all'esito di un iter procedurale legislativamente
disciplinato;
Vista la circolare n. 29 del 15 novembre 2019 del Ministero
dell'economia e delle finanze con la quale vengono fornite ulteriori
indicazioni sugli impegni di spesa relativi ai trasferimenti alle
amministrazioni pubbliche;
Ritenuto opportuno, pertanto, procedere all'impegno di spesa
complessivo di euro 20.000.000,00;
Ritenuto necessario ripartire tra le regioni e le province autonome
il fondo di cui trattasi;
Decreta:
Art. 1
Finalita' e oggetto
1. Il presente decreto stabilisce le modalita' di riparto e i
requisiti di erogazione tra le regioni e le Province autonome di
Trento e di Bolzano del fondo di cui all'art. 1, comma 479, della
legge 30 dicembre 2020, n. 178.